- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05340062
Niet-invasieve meting met transcraniële doppler versus invasieve meting in de pediatrische leeftijd (nICPped)
De nauwkeurigheid van niet-invasieve intracraniale drukmeting met transcraniale doppler versus invasieve meting in de pediatrische leeftijd
Een verhoging van de intracraniale druk (ICP) is een belangrijke oorzaak van secundaire hersenschade. De gouden standaard voor het meten van ICP wordt vertegenwoordigd door invasieve positionering van intracraniale ICP-apparaten.
De meest gebruikte niet-invasieve methoden (nICP) worden verkregen door middel van echografie aan het bed, routinematig gebruikt bij de behandeling van kinderen op de pediatrische Intensive Care: arteriële Trancraniale Doppler (TCD) en ultrasone meting van de diameter van de oogzenuwschede (ONSD). .
In deze studie wordt voorgesteld om de meting van nICP verkregen door TCD en ONSD te vergelijken met de meting verkregen door de reeds aanwezige invasieve monitoring (iICP).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een iVerhoging van de intracraniale druk (ICP) is een belangrijke oorzaak van secundaire hersenbeschadiging. De cerebrale perfusiedruk (CPP), gedefinieerd als de gemiddelde arteriële drukwaarde (MAP) minus de ICP-waarde (CPP = MAP-ICP), vertegenwoordigt de drukgradiënt die verantwoordelijk is voor de cerebrale flow. De gouden standaard voor het meten van ICP wordt vertegenwoordigd door invasieve methoden die intra-parenchymale of intra-ventriculaire katheterposities zijn door neurochirurgen. De plaatsing van deze katheters kan complicaties veroorzaken, voornamelijk bloedingen en infecties.
De meest gebruikte niet-invasieve (nICP) methoden worden verkregen via een medisch apparaat zoals echografie aan het bed, routinematig gebruikt bij de behandeling van kinderen op de pediatrische intensive care: arteriële Trancraniale Doppler (TCD) en ultrasone meting van de diameter van de optiek zenuwschede (ONSD).
Arteriële TCD is een van de meest bestudeerde methoden bij volwassenen voor de niet-invasieve schatting van ICP. Er is aangetoond dat formules die zijn afgeleid van de meting van cerebrale stroomsnelheden (VF), zoals de Pulsatility Index (PI) en de formule op basis van de Diastolische Stroomsnelheid (FVdICP), een correlatie hebben met de iICP. Volgens de literatuur gaat een PI>1 gepaard met een ICP-waarde>20 mmHg. Schmitd, Czosnyka et al. stelde vervolgens een nieuwe formule voor voor de niet-invasieve meting van CPP en dus van ICP (FVdICP), waarmee de nauwkeurigheid van CPP, gemeten met de invasieve techniek, wordt aangetoond. De ONSD is een snelle en herhaalbare methode voor het stellen van een snelle diagnose van verhoogde ICP, niet alleen in volwassenen maar ook bij kinderen, rekening houdend met de diameter van de oogzenuwschede gelijk aan 4,5 mm bij kinderen als de bovengrens van de norm. 1 jaar oud en 4 mm bij kinderen jonger dan 1 jaar.
In deze studie wordt voorgesteld om de meting van nICP verkregen met de TCD en met de ONSD te vergelijken met de meting verkregen door de reeds aanwezige invasieve monitoring (iICP).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: angela amigoni, MD
- Telefoonnummer: +39 339 8333765
- E-mail: angela.amigoni@aopd.veneto.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Nog niet aan het werven
- PICU IRCSS Sant'Orsola Malpighi
-
Contact:
- matilde santià
-
Onderonderzoeker:
- fabio caramelli
-
Brescia, Italië
- Nog niet aan het werven
- PICU Spedali Civili BRescia
-
Contact:
- diego franchini
-
Firenze, Italië
- Nog niet aan het werven
- PICU Ospedale Mayer
-
Contact:
- francesca melosi
-
Onderonderzoeker:
- denise colosimo
-
Genova, Italië
- Nog niet aan het werven
- PICU Ospedale Gaslini
-
Contact:
- stefano pezzato
-
Onderonderzoeker:
- marta fedriga
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- PICU University Hospital Padova
-
Contact:
- angela amigoni
- E-mail: angela.amigoni@aopd.veneto.it
-
Onderonderzoeker:
- elisa poletto
-
Onderonderzoeker:
- valentina stritoni
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- PICU Università Cattolica
-
Contact:
- aldo mancino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- invasieve ICP-plaatsing
Uitsluitingscriteria:
- schedelbasis fractuur
- ontbrekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
pediatrische patiënten met een ICP-apparaat
Bij kinderen die ICP nodig hebben, worden TCD en ONSD gemeten:
Elke meting omvat:
Metingen (TCD en ONSD) zullen worden uitgevoerd door twee operators die door elkaar zijn verblind om de variabiliteit tussen operators te evalueren |
TCD en ONSD echografie tweemaal per dag per 2 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vergelijking tussen ICP en nICP (gemeten door TCD)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
|
Voor elke patiënt met invasieve ICP wordt de nICP (gemeten door TCD) vergeleken.
We verzamelen ICP en nICP in paren voor elke meting (T1) met dezelfde meeteenheid.
(Gedurende 48 uur verzamelen we ICP en nICP in paren 4 keer: T1 T2 T3 T4.
We zullen de gegevens uiteindelijk in paren evalueren in de totale steekproef).
|
binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
|
vergelijking tussen ICP en nICP (gemeten door TCD)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
|
Voor elke patiënt met invasieve ICP wordt de nICP (gemeten door TCD) vergeleken.
We verzamelen ICP en nICP in paren voor elke meting (T2) met dezelfde meeteenheid.
(Gedurende 48 uur verzamelen we ICP en nICP in paren 4 keer: T1 T2 T3 T4.
We zullen de gegevens uiteindelijk in paren evalueren in de totale steekproef).
|
binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
|
vergelijking tussen ICP en nICP (gemeten door TCD)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
|
Voor elke patiënt met invasieve ICP wordt de nICP (gemeten door TCD) vergeleken.
We verzamelen ICP en nICP in paren voor elke meting (T3) met dezelfde meeteenheid.
(Gedurende 48 uur verzamelen we ICP en nICP in paren 4 keer: T1 T2 T3 T4.
We zullen de gegevens uiteindelijk in paren evalueren in de totale steekproef).
|
binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
|
vergelijking tussen ICP en nICP (gemeten door TCD)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
|
Voor elke patiënt met invasieve ICP wordt de nICP (gemeten door TCD) vergeleken.
We verzamelen ICP en nICP in paren voor elke meting (T4) met dezelfde meeteenheid.
(Gedurende 48 uur verzamelen we ICP en nICP in paren 4 keer: T1 T2 T3 T4.
We zullen de gegevens uiteindelijk in paren evalueren in de totale steekproef).
|
binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vergelijking tussen ICP en nICP (gemeten door ONSD)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
|
Voor elke patiënt met invasieve ICP wordt de nICP (gemeten door ONSD) tweemaal daags gedurende 2 dagen vergeleken.
We verzamelen ICP en nICP in paren voor elke meting (4 keer: T1 T2 T3 T4) met dezelfde meeteenheid en evalueren de gegevens in paren in de totale steekproef.
|
binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
|
interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor TCD-meting
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
|
Voor elke patiënt met invasieve ICP worden twee nICP-metingen door TCD uitgevoerd door twee operators die elkaar blind maken.
We verzamelen nICP-waarden in paren (door twee operators) voor elke meting (2 keer) met dezelfde meeteenheid en evalueren de gegevens in paren in de totale steekproef.
|
binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
|
interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor ONSD-metingen
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
|
Voor elke patiënt met invasieve ICP worden twee nICP-metingen door ONSD uitgevoerd door twee operators die elkaar blind maken.
We verzamelen nICP-waarden in paren (door twee operators) voor elke meting (2 keer) met dezelfde meeteenheid en evalueren de gegevens in paren in de totale steekproef.
|
binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: angela amigoni, MD, University Hospital of Padova
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Czosnyka M, Pickard JD. Monitoring and interpretation of intracranial pressure. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):813-21. doi: 10.1136/jnnp.2003.033126.
- Kochanek PM, Tasker RC, Carney N, Totten AM, Adelson PD, Selden NR, Davis-O'Reilly C, Hart EL, Bell MJ, Bratton SL, Grant GA, Kissoon N, Reuter-Rice KE, Vavilala MS, Wainwright MS. Guidelines for the Management of Pediatric Severe Traumatic Brain Injury, Third Edition: Update of the Brain Trauma Foundation Guidelines, Executive Summary. Neurosurgery. 2019 Jun 1;84(6):1169-1178. doi: 10.1093/neuros/nyz051.
- Anderson RC, Kan P, Klimo P, Brockmeyer DL, Walker ML, Kestle JR. Complications of intracranial pressure monitoring in children with head trauma. J Neurosurg. 2004 Aug;101(1 Suppl):53-8. doi: 10.3171/ped.2004.101.2.0053.
- Schmidt EA, Czosnyka M, Gooskens I, Piechnik SK, Matta BF, Whitfield PC, Pickard JD. Preliminary experience of the estimation of cerebral perfusion pressure using transcranial Doppler ultrasonography. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Feb;70(2):198-204. doi: 10.1136/jnnp.70.2.198.
- Malayeri AA, Bavarian S, Mehdizadeh M. Sonographic evaluation of optic nerve diameter in children with raised intracranial pressure. J Ultrasound Med. 2005 Feb;24(2):143-7. doi: 10.7863/jum.2005.24.2.143.
- O'Brien NF, Reuter-Rice K, Wainwright MS, Kaplan SL, Appavu B, Erklauer JC, Ghosh S, Kirschen M, Kozak B, Lidsky K, Lovett ME, Mehollin-Ray AR, Miles DK, Press CA, Simon DW, Tasker RC, LaRovere KL. Practice Recommendations for Transcranial Doppler Ultrasonography in Critically Ill Children in the Pediatric Intensive Care Unit: A Multidisciplinary Expert Consensus Statement. J Pediatr Intensive Care. 2021 Jun;10(2):133-142. doi: 10.1055/s-0040-1715128. Epub 2020 Sep 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5210/AO/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op echografie aan het bed
-
UMC UtrechtMaastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch Medisch... en andere medewerkersVoltooidIntra-uteriene afwijkingen bij onvruchtbaarheidNederland