Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve meting met transcraniële doppler versus invasieve meting in de pediatrische leeftijd (nICPped)

29 januari 2024 bijgewerkt door: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

De nauwkeurigheid van niet-invasieve intracraniale drukmeting met transcraniale doppler versus invasieve meting in de pediatrische leeftijd

Een verhoging van de intracraniale druk (ICP) is een belangrijke oorzaak van secundaire hersenschade. De gouden standaard voor het meten van ICP wordt vertegenwoordigd door invasieve positionering van intracraniale ICP-apparaten.

De meest gebruikte niet-invasieve methoden (nICP) worden verkregen door middel van echografie aan het bed, routinematig gebruikt bij de behandeling van kinderen op de pediatrische Intensive Care: arteriële Trancraniale Doppler (TCD) en ultrasone meting van de diameter van de oogzenuwschede (ONSD). .

In deze studie wordt voorgesteld om de meting van nICP verkregen door TCD en ONSD te vergelijken met de meting verkregen door de reeds aanwezige invasieve monitoring (iICP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een iVerhoging van de intracraniale druk (ICP) is een belangrijke oorzaak van secundaire hersenbeschadiging. De cerebrale perfusiedruk (CPP), gedefinieerd als de gemiddelde arteriële drukwaarde (MAP) minus de ICP-waarde (CPP = MAP-ICP), vertegenwoordigt de drukgradiënt die verantwoordelijk is voor de cerebrale flow. De gouden standaard voor het meten van ICP wordt vertegenwoordigd door invasieve methoden die intra-parenchymale of intra-ventriculaire katheterposities zijn door neurochirurgen. De plaatsing van deze katheters kan complicaties veroorzaken, voornamelijk bloedingen en infecties.

De meest gebruikte niet-invasieve (nICP) methoden worden verkregen via een medisch apparaat zoals echografie aan het bed, routinematig gebruikt bij de behandeling van kinderen op de pediatrische intensive care: arteriële Trancraniale Doppler (TCD) en ultrasone meting van de diameter van de optiek zenuwschede (ONSD).

Arteriële TCD is een van de meest bestudeerde methoden bij volwassenen voor de niet-invasieve schatting van ICP. Er is aangetoond dat formules die zijn afgeleid van de meting van cerebrale stroomsnelheden (VF), zoals de Pulsatility Index (PI) en de formule op basis van de Diastolische Stroomsnelheid (FVdICP), een correlatie hebben met de iICP. Volgens de literatuur gaat een PI>1 gepaard met een ICP-waarde>20 mmHg. Schmitd, Czosnyka et al. stelde vervolgens een nieuwe formule voor voor de niet-invasieve meting van CPP en dus van ICP (FVdICP), waarmee de nauwkeurigheid van CPP, gemeten met de invasieve techniek, wordt aangetoond. De ONSD is een snelle en herhaalbare methode voor het stellen van een snelle diagnose van verhoogde ICP, niet alleen in volwassenen maar ook bij kinderen, rekening houdend met de diameter van de oogzenuwschede gelijk aan 4,5 mm bij kinderen als de bovengrens van de norm. 1 jaar oud en 4 mm bij kinderen jonger dan 1 jaar.

In deze studie wordt voorgesteld om de meting van nICP verkregen met de TCD en met de ONSD te vergelijken met de meting verkregen door de reeds aanwezige invasieve monitoring (iICP).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bologna, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • PICU IRCSS Sant'Orsola Malpighi
        • Contact:
          • matilde santià
        • Onderonderzoeker:
          • fabio caramelli
      • Brescia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • PICU Spedali Civili BRescia
        • Contact:
          • diego franchini
      • Firenze, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • PICU Ospedale Mayer
        • Contact:
          • francesca melosi
        • Onderonderzoeker:
          • denise colosimo
      • Genova, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • PICU Ospedale Gaslini
        • Contact:
          • stefano pezzato
        • Onderonderzoeker:
          • marta fedriga
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • PICU University Hospital Padova
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • elisa poletto
        • Onderonderzoeker:
          • valentina stritoni
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • PICU Università Cattolica
        • Contact:
          • aldo mancino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

pediatrische patiënten met geplande invasieve ICP opgenomen op de PICU

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • invasieve ICP-plaatsing

Uitsluitingscriteria:

  • schedelbasis fractuur
  • ontbrekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
pediatrische patiënten met een ICP-apparaat

Bij kinderen die ICP nodig hebben, worden TCD en ONSD gemeten:

  • binnen 30 minuten voor de plaatsing van de ICP (indien mogelijk)
  • minstens twee keer per dag na plaatsing van de invasieve ICP gedurende de eerste 48 uur

Elke meting omvat:

  • De maat van de invasieve ICP
  • Berekening van invasieve CPP (invasieve MAP-invasieve ICP)
  • TCD: FVs, FVd, FVm, waaruit de nCPP wordt verkregen met de formule FVdICP. De nICP wordt verkregen uit invasieve MAP minus nCPP.
  • De meting van de nICP ONSD (2) voor in totaal 2 metingen bij voorkeur vanaf de kant waar het invasieve ICP-apparaat zich bevindt.

Metingen (TCD en ONSD) zullen worden uitgevoerd door twee operators die door elkaar zijn verblind om de variabiliteit tussen operators te evalueren

TCD en ONSD echografie tweemaal per dag per 2 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking tussen ICP en nICP (gemeten door TCD)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
Voor elke patiënt met invasieve ICP wordt de nICP (gemeten door TCD) vergeleken. We verzamelen ICP en nICP in paren voor elke meting (T1) met dezelfde meeteenheid. (Gedurende 48 uur verzamelen we ICP en nICP in paren 4 keer: T1 T2 T3 T4. We zullen de gegevens uiteindelijk in paren evalueren in de totale steekproef).
binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
vergelijking tussen ICP en nICP (gemeten door TCD)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
Voor elke patiënt met invasieve ICP wordt de nICP (gemeten door TCD) vergeleken. We verzamelen ICP en nICP in paren voor elke meting (T2) met dezelfde meeteenheid. (Gedurende 48 uur verzamelen we ICP en nICP in paren 4 keer: T1 T2 T3 T4. We zullen de gegevens uiteindelijk in paren evalueren in de totale steekproef).
binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
vergelijking tussen ICP en nICP (gemeten door TCD)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
Voor elke patiënt met invasieve ICP wordt de nICP (gemeten door TCD) vergeleken. We verzamelen ICP en nICP in paren voor elke meting (T3) met dezelfde meeteenheid. (Gedurende 48 uur verzamelen we ICP en nICP in paren 4 keer: T1 T2 T3 T4. We zullen de gegevens uiteindelijk in paren evalueren in de totale steekproef).
binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
vergelijking tussen ICP en nICP (gemeten door TCD)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
Voor elke patiënt met invasieve ICP wordt de nICP (gemeten door TCD) vergeleken. We verzamelen ICP en nICP in paren voor elke meting (T4) met dezelfde meeteenheid. (Gedurende 48 uur verzamelen we ICP en nICP in paren 4 keer: T1 T2 T3 T4. We zullen de gegevens uiteindelijk in paren evalueren in de totale steekproef).
binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking tussen ICP en nICP (gemeten door ONSD)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
Voor elke patiënt met invasieve ICP wordt de nICP (gemeten door ONSD) tweemaal daags gedurende 2 dagen vergeleken. We verzamelen ICP en nICP in paren voor elke meting (4 keer: T1 T2 T3 T4) met dezelfde meeteenheid en evalueren de gegevens in paren in de totale steekproef.
binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor TCD-meting
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
Voor elke patiënt met invasieve ICP worden twee nICP-metingen door TCD uitgevoerd door twee operators die elkaar blind maken. We verzamelen nICP-waarden in paren (door twee operators) voor elke meting (2 keer) met dezelfde meeteenheid en evalueren de gegevens in paren in de totale steekproef.
binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor ONSD-metingen
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing
Voor elke patiënt met invasieve ICP worden twee nICP-metingen door ONSD uitgevoerd door twee operators die elkaar blind maken. We verzamelen nICP-waarden in paren (door twee operators) voor elke meting (2 keer) met dezelfde meeteenheid en evalueren de gegevens in paren in de totale steekproef.
binnen 48 uur na de invasieve ICP-plaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: angela amigoni, MD, University Hospital of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op echografie aan het bed

3
Abonneren