Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное измерение с помощью транскраниальной допплерографии по сравнению с инвазивным измерением в педиатрическом возрасте (nICPped)

27 января 2025 г. обновлено: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Точность неинвазивного измерения внутричерепного давления с помощью транскраниальной допплерографии по сравнению с инвазивным измерением в педиатрическом возрасте

Повышение внутричерепного давления (ВЧД) является важной причиной вторичного повреждения головного мозга. Золотым стандартом измерения ВЧД является инвазивное позиционирование устройств для внутричерепного ВЧД.

Наиболее часто используемые неинвазивные методы (nICP) получают с помощью прикроватного УЗИ, рутинно используемого при лечении детей в педиатрической интенсивной терапии: артериальная транскраниальная допплерография (TCD) и ультразвуковое измерение диаметра оболочки зрительного нерва (ONSD). .

В этом исследовании предлагается сравнить измерение nICP, полученное с помощью TCD и ONSD, с измерением, полученным с помощью уже имеющегося инвазивного мониторинга (iICP).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышение внутричерепного давления (ВЧД) является важной причиной вторичного повреждения головного мозга. Церебральное перфузионное давление (ЦПД), определяемое как среднее значение артериального давления (САД) минус значение ВЧД (ЦПД = САД-ВЧД), представляет собой градиент давления, отвечающий за мозговой кровоток. Золотым стандартом измерения ВЧД являются инвазивные методы, заключающиеся в интрапаренхиматозном или внутрижелудочковом расположении катетеров нейрохирургами. Установка этих катетеров может вызвать осложнения, в основном кровотечения и инфекции.

Наиболее часто используемые неинвазивные (nICP) методы получают с помощью медицинского устройства, такого как прикроватное ультразвуковое исследование, обычно используемое при лечении детей в педиатрической интенсивной терапии: артериальная транскраниальная допплерография (TCD) и ультразвуковое измерение диаметра зрительного нерва. оболочки нерва (ОНСД).

Артериальная ТКД является одним из наиболее изученных методов неинвазивной оценки ВЧД у взрослых. Было показано, что формулы, полученные на основе измерения скорости мозгового кровотока (VF), такие как индекс пульсации (PI) и формула, основанная на скорости диастолического кровотока (FVdICP), коррелируют с iICP. Согласно литературным данным, PI > 1 связан со значением ВЧД > 20 мм рт.ст. Шмитд, Чосника и др. впоследствии предложил новую формулу для неинвазивного измерения ЦПД и, следовательно, ВЧД (FVdICP), демонстрирующую точность ЦПД, измеренного с помощью инвазивной техники. у взрослых, но и у детей, считая за верхнюю границу нормы диаметр оболочки зрительного нерва, равный 4,5 мм у детей. 1 год и 4 мм у детей до 1 года.

В этом исследовании предлагается сравнить измерение нВЧД, полученное с помощью ТКД и ДОЗН, с измерением, полученным с помощью уже имеющегося инвазивного мониторинга (ИВЧД).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Еще не набирают
        • PICU IRCSS Sant'Orsola Malpighi
        • Контакт:
          • matilde santià
        • Младший исследователь:
          • fabio caramelli
      • Brescia, Италия
        • Еще не набирают
        • PICU Spedali Civili BRescia
        • Контакт:
          • diego franchini
      • Firenze, Италия
        • Еще не набирают
        • PICU Ospedale Mayer
        • Контакт:
          • francesca melosi
        • Младший исследователь:
          • denise colosimo
      • Genova, Италия
        • Еще не набирают
        • PICU Ospedale Gaslini
        • Контакт:
          • stefano pezzato
        • Младший исследователь:
          • marta fedriga
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • PICU University Hospital Padova
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • elisa poletto
        • Младший исследователь:
          • valentina stritoni
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • PICU Università Cattolica
        • Контакт:
          • aldo mancino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

педиатрические пациенты с запланированным инвазивным ДЦП, госпитализированные в PICU

Описание

Критерии включения:

  • инвазивное размещение ICP

Критерий исключения:

  • перелом основания черепа
  • отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
педиатрические пациенты с устройством ICP

У детей, нуждающихся в ВЧД, ТКД и ДОЗН, будут измеряться:

  • за 30 минут до размещения ИКП (по возможности)
  • не менее двух раз в день после установки инвазивной ВЧД в течение первых 48 часов

Каждое измерение будет включать:

  • Мера инвазивного ВЧД
  • Расчет инвазивного ЦПД (инвазивный МАР-инвазивный ВЧД)
  • TCD: FVs, FVd, FVm, из которых будет получен nCPP по формуле FVdICP. nICP будет получен из инвазивной MAP минус nCPP.
  • Измерение nICP ONSD (2) всего 2 измерения предпочтительно со стороны, где располагается инвазивное устройство ICP.

Измерения (TCD и ONSD) будут выполняться двумя операторами, ослепленными друг другом, чтобы оценить межоператорскую изменчивость.
Устройство: прикроватная сонография
УЗИ ТКД и ДОЗН 2 раза в день через 2 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение ВЧД и нВЧД (измерено с помощью ТКД)
Временное ограничение: в течение 48 часов после инвазивной установки ВЧД
Для каждого пациента с инвазивным ВЧД будет сравниваться нВЧД (измеренное с помощью ТКД). Мы будем собирать ICP и nICP попарно для каждого измерения (T1), используя одну и ту же единицу измерения. (В течение 48 часов будем собирать ВЧД и нВЧД попарно 4 раза: Т1 Т2 Т3 Т4. Мы, наконец, будем оценивать данные попарно в общей выборке).
в течение 48 часов после инвазивной установки ВЧД
сравнение ВЧД и нВЧД (измерено с помощью ТКД)
Временное ограничение: в течение 48 часов после инвазивной установки ВЧД
Для каждого пациента с инвазивным ВЧД будет сравниваться нВЧД (измеренное с помощью ТКД). Мы будем собирать ICP и nICP попарно для каждого измерения (T2), используя одну и ту же единицу измерения. (В течение 48 часов будем собирать ВЧД и нВЧД попарно 4 раза: Т1 Т2 Т3 Т4. Мы, наконец, будем оценивать данные попарно в общей выборке).
в течение 48 часов после инвазивной установки ВЧД
сравнение ВЧД и нВЧД (измерено с помощью ТКД)
Временное ограничение: в течение 48 часов после инвазивной установки ВЧД
Для каждого пациента с инвазивным ВЧД будет сравниваться нВЧД (измеренное с помощью ТКД). Мы будем собирать ICP и nICP попарно для каждого измерения (T3), используя одну и ту же единицу измерения. (В течение 48 часов будем собирать ВЧД и нВЧД попарно 4 раза: Т1 Т2 Т3 Т4. Мы, наконец, будем оценивать данные попарно в общей выборке).
в течение 48 часов после инвазивной установки ВЧД
сравнение ВЧД и нВЧД (измерено с помощью ТКД)
Временное ограничение: в течение 48 часов после инвазивной установки ВЧД
Для каждого пациента с инвазивным ВЧД будет сравниваться нВЧД (измеренное с помощью ТКД). Мы будем собирать ICP и nICP попарно для каждого измерения (T4), используя одну и ту же единицу измерения. (В течение 48 часов будем собирать ВЧД и нВЧД попарно 4 раза: Т1 Т2 Т3 Т4. Мы, наконец, будем оценивать данные попарно в общей выборке).
в течение 48 часов после инвазивной установки ВЧД

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение ВЧД и нВЧД (измерено ДОЗН)
Временное ограничение: в течение 48 часов после инвазивной установки ВЧД
Для каждого пациента с инвазивным ВЧД нВЧД (измеренное ДЗН) будет сравниваться два раза в день в течение 2 дней. Мы будем собирать ICP и nICP попарно для каждого измерения (4 раза: T1 T2 T3 T4) с использованием одной и той же единицы измерения и оценивать данные попарно в общей выборке.
в течение 48 часов после инвазивной установки ВЧД
межтерриторская надежность для измерения ТЗД
Временное ограничение: в течение 48 часов после инвазивной установки ВЧД
Для каждого пациента с инвазивным ВЧД будут выполняться два измерения нВЧД с помощью ТКД двумя операторами, ослепленными друг другом. Мы будем собирать значения nICP попарно (двумя операторами) для каждого измерения (2 раза) с использованием одной и той же единицы измерения и оценивать данные попарно в общей выборке.
в течение 48 часов после инвазивной установки ВЧД
межнациональная надежность измерения ДОЗН
Временное ограничение: в течение 48 часов после инвазивной установки ВЧД
Для каждого пациента с инвазивным ВЧД два измерения нВЧД по ДОЗН будут выполняться двумя операторами, ослепленными друг другом. Мы будем собирать значения nICP попарно (двумя операторами) для каждого измерения (2 раза) с использованием одной и той же единицы измерения и оценивать данные попарно в общей выборке.
в течение 48 часов после инвазивной установки ВЧД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera di Padova

Следователи

  • Главный следователь: angela amigoni, MD, University Hospital Of Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5210/AO/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться