Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar nieinwazyjny za pomocą Dopplera przezczaszkowego w porównaniu z pomiarem inwazyjnym w wieku dziecięcym (nICPped)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Dokładność nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego metodą Dopplera przezczaszkowego w porównaniu z pomiarem inwazyjnym u dzieci

Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) jest ważną przyczyną wtórnych uszkodzeń mózgu. Złotym standardem pomiaru ICP jest inwazyjne pozycjonowanie wewnątrzczaszkowych urządzeń ICP.

Najczęściej stosowanymi metodami nieinwazyjnymi (nICP) są ultrasonografia przyłóżkowa, rutynowo stosowana w postępowaniu z dziećmi na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej: tętnicze przezczaszkowe badanie dopplerowskie (TCD) oraz ultrasonograficzny pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD). .

W tym badaniu proponuje się porównanie pomiaru nICP uzyskanego za pomocą TCD i ONSD z pomiarem uzyskanym za pomocą już istniejącego monitorowania inwazyjnego (iICP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzrost ciśnienia śródczaszkowego (ICP) jest ważną przyczyną wtórnego uszkodzenia mózgu. Mózgowe ciśnienie perfuzji (CPP), zdefiniowane jako średnia wartość ciśnienia tętniczego (MAP) minus wartość ICP (CPP = MAP-ICP), reprezentuje gradient ciśnienia odpowiedzialny za przepływ mózgowy. Złotym standardem pomiaru ICP są metody inwazyjne, którymi są cewniki wewnątrzmiąższowe lub dokomorowe zakładane przez neurochirurgów. Umieszczenie tych cewników może powodować powikłania, głównie krwawienia i infekcje.

Najczęściej stosowane metody nieinwazyjne (nICP) uzyskuje się za pomocą urządzenia medycznego, jakim jest ultrasonografia przyłóżkowa, rutynowo stosowana w postępowaniu z dziećmi na Oddziałach Intensywnej Terapii Dziecięcej: przezczaszkowy tętniczy doppler (TCD) oraz ultrasonograficzny pomiar średnicy gałki ocznej osłonka nerwu (ONSD).

TCD tętnicze jest jedną z najczęściej badanych metod nieinwazyjnej oceny ICP u dorosłych. Wykazano, że wzory uzyskane na podstawie pomiaru prędkości przepływu mózgowego (VF), takie jak wskaźnik tętna (PI) i wzór oparty na szybkości przepływu rozkurczowego (FVdICP), mają korelację z iICP. Zgodnie z literaturą PI > 1 wiąże się z wartością ICP > 20 mmHg. Schmitd, Czosnyka i in. następnie zaproponowali nową formułę nieinwazyjnego pomiaru CPP, a tym samym ICP (FVdICP), wykazując dokładność CPP mierzonego techniką inwazyjną ONSD jest szybką i powtarzalną metodą szybkiego diagnozowania podwyższonego ICP nie tylko w dorosłych, ale także dzieci, uznając średnicę osłonki nerwu wzrokowego równą 4,5 mm u dzieci za górną granicę normy. 1 roku życia i 4 mm u dzieci poniżej 1 roku życia.

W tym badaniu proponuje się porównanie pomiaru nICP uzyskanego za pomocą TCD i ONSD z pomiarem uzyskanym za pomocą już istniejącego monitorowania inwazyjnego (iICP).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • PICU IRCSS Sant'Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • matilde santià
        • Pod-śledczy:
          • fabio caramelli
      • Brescia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • PICU Spedali Civili BRescia
        • Kontakt:
          • diego franchini
      • Firenze, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • PICU Ospedale Mayer
        • Kontakt:
          • francesca melosi
        • Pod-śledczy:
          • denise colosimo
      • Genova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • PICU Ospedale Gaslini
        • Kontakt:
          • stefano pezzato
        • Pod-śledczy:
          • marta fedriga
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • PICU University Hospital Padova
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • elisa poletto
        • Pod-śledczy:
          • valentina stritoni
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • PICU Università Cattolica
        • Kontakt:
          • aldo mancino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów pediatrycznych z planowanym inwazyjnym ICP przyjętych na OIOM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • inwazyjne umieszczenie ICP

Kryteria wyłączenia:

  • złamanie podstawy czaszki
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci pediatryczni z urządzeniem ICP

U dzieci wymagających ICP, TCD i ONSD będą mierzone:

  • w ciągu 30 minut przed założeniem ICP (jeśli to możliwel)
  • co najmniej dwa razy dziennie po założeniu inwazyjnego ICP przez pierwsze 48 godzin

Każdy pomiar będzie zawierał:

  • Miara inwazyjnego ICP
  • Obliczanie inwazyjnego CPP (inwazyjnego MAP-inwazyjnego ICP)
  • TCD: FVs, FVd, FVm, z których otrzymamy nCPP za pomocą wzoru FVdICP. nICP zostanie uzyskany z inwazyjnego MAP minus nCPP.
  • Pomiar nICP ONSD (2) w sumie 2 pomiary, najlepiej od strony, po której znajduje się inwazyjne urządzenie ICP.

Pomiary (TCD i ONSD) będą wykonywane przez dwóch zaślepionych operatorów w celu oceny zmienności międzyoperatorskiej
Urządzenie: ultrasonografia przyłóżkowa
Sonografia TCD i ONSD 2 razy dziennie przez 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie ICP i nICP (mierzone przez TCD)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po inwazyjnym umieszczeniu ICP
Dla każdego pacjenta z inwazyjnym ICP porównany zostanie nICP (mierzony za pomocą TCD). Będziemy zbierać ICP i nICP parami dla każdego pomiaru ( T1 ) używając tej samej jednostki miary. (W ciągu 48 godzin będziemy zbierać ICP i nICP parami 4 razy: T1 T2 T3 T4. Dane ostatecznie ocenimy parami w całej próbie).
w ciągu 48 godzin po inwazyjnym umieszczeniu ICP
porównanie ICP i nICP (mierzone przez TCD)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po inwazyjnym umieszczeniu ICP
Dla każdego pacjenta z inwazyjnym ICP porównany zostanie nICP (mierzony za pomocą TCD). Będziemy zbierać ICP i nICP parami dla każdego pomiaru ( T2 ) używając tej samej jednostki miary. (W ciągu 48 godzin będziemy zbierać ICP i nICP parami 4 razy: T1 T2 T3 T4. Dane ostatecznie ocenimy parami w całej próbie).
w ciągu 48 godzin po inwazyjnym umieszczeniu ICP
porównanie ICP i nICP (mierzone przez TCD)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po inwazyjnym umieszczeniu ICP
Dla każdego pacjenta z inwazyjnym ICP porównany zostanie nICP (mierzony za pomocą TCD). Będziemy zbierać ICP i nICP parami dla każdego pomiaru ( T3 ) używając tej samej jednostki miary. (W ciągu 48 godzin będziemy zbierać ICP i nICP parami 4 razy: T1 T2 T3 T4. Dane ostatecznie ocenimy parami w całej próbie).
w ciągu 48 godzin po inwazyjnym umieszczeniu ICP
porównanie ICP i nICP (mierzone przez TCD)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po inwazyjnym umieszczeniu ICP
Dla każdego pacjenta z inwazyjnym ICP porównany zostanie nICP (mierzony za pomocą TCD). Będziemy zbierać ICP i nICP parami dla każdego pomiaru ( T4 ) używając tej samej jednostki miary. (W ciągu 48 godzin będziemy zbierać ICP i nICP parami 4 razy: T1 T2 T3 T4. Dane ostatecznie ocenimy parami w całej próbie).
w ciągu 48 godzin po inwazyjnym umieszczeniu ICP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie ICP i nICP (mierzone za pomocą ONSD)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po inwazyjnym umieszczeniu ICP
Dla każdego pacjenta z inwazyjnym ICP, nICP (mierzone za pomocą ONSD) będzie porównywane dwa razy dziennie przez 2 dni. Będziemy zbierać ICP i nICP parami dla każdego pomiaru (4 razy: T1 T2 T3 T4) używając tej samej jednostki miary i oceniać dane parami w całej próbie.
w ciągu 48 godzin po inwazyjnym umieszczeniu ICP
niezawodność interterterowa dla pomiaru TCD
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po inwazyjnym umieszczeniu ICP
Dla każdego pacjenta z inwazyjnym ICP dwa pomiary nICP za pomocą TCD zostaną wykonane przez dwóch operatorów zaślepionych wzajemnie. Będziemy zbierać wartości nICP parami (przez dwóch operatorów) dla każdego pomiaru (2 razy) przy użyciu tej samej jednostki miary i oceniać dane parami w całej próbie.
w ciągu 48 godzin po inwazyjnym umieszczeniu ICP
niezawodność interterterowa dla pomiarów ONSD
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po inwazyjnym umieszczeniu ICP
Dla każdego pacjenta z inwazyjnym ICP dwa pomiary nICP przez ONSD zostaną wykonane przez dwóch operatorów zaślepionych wzajemnie. Będziemy zbierać wartości nICP parami (przez dwóch operatorów) dla każdego pomiaru (2 razy) przy użyciu tej samej jednostki miary i oceniać dane parami w całej próbie.
w ciągu 48 godzin po inwazyjnym umieszczeniu ICP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: angela amigoni, MD, University Hospital of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5210/AO/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ultrasonografia przyłóżkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj