Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní měření s transkraniálním dopplerem versus invazivní měření v dětském věku (nICPped)

27. ledna 2025 aktualizováno: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Přesnost neinvazivního měření intrakraniálního tlaku s transkraniálním dopplerovským měřením versus invazivní měření v dětském věku

Zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) je důležitou příčinou sekundárního poškození mozku. Zlatým standardem pro měření ICP je invazivní polohování intrakraniálních ICP zařízení.

Nejpoužívanější neinvazivní metody (nICP) jsou získávány pomocí ultrazvuku u lůžka, rutinně používaného v péči o děti v pediatrické intenzivní péči: arteriální trankraniální doppler (TCD) a ultrazvukové měření průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD ) .

V této studii je navrženo porovnat měření nICP získané pomocí TCD a ONSD s měřením získaným již přítomným invazivním monitorováním (iICP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) je důležitou příčinou sekundárního poškození mozku. Cerebrální perfuzní tlak (CPP), definovaný jako střední hodnota arteriálního tlaku (MAP) mínus hodnota ICP (CPP = MAP-ICP), představuje tlakový gradient, který je zodpovědný za průtok mozkem. Zlatým standardem pro měření ICP jsou invazivní metody, kterými jsou intraparenchymální nebo intraventrikulární umístění katétrů neurochirurgy. Umístění těchto katétrů může způsobit komplikace, zejména krvácení a infekce.

Nejpoužívanější neinvazivní (nICP) metody jsou získávány prostřednictvím lékařského zařízení, jako je ultrazvuk na lůžku, běžně používaný v péči o děti v pediatrické intenzivní péči: arteriální transkraniální doppler (TCD) a ultrazvukové měření průměru optiky nervová pochva (ONSD).

Arteriální TCD je jednou z nejvíce studovaných metod u dospělých pro neinvazivní stanovení ICP. Ukázalo se, že vzorce odvozené z měření rychlostí průtoku mozkem (VF), jako je index pulzace (PI) a vzorec založený na diastolické průtokové rychlosti (FVdICP), mají korelaci s iICP. Podle literatury je PI > 1 spojeno s hodnotou ICP > 20 mmHg. Schmitd, Czosnyka a kol. následně navrhl nový vzorec pro neinvazivní měření CPP a tedy ICP (FVdICP), prokazující přesnost CPP měřeného invazivní technikou ONSD je rychlá a opakovatelná metoda pro stanovení rychlé diagnózy zvýšeného ICP nejen v dospělých, ale i dětí, přičemž za horní hranici normy považujeme průměr pouzdra zrakového nervu u dětí 4,5 mm. 1 rok věku a 4 mm u dětí do 1 roku.

V této studii je navrženo porovnat měření nICP získané pomocí TCD a ONSD s měřením získaným již přítomným invazivním monitorováním (iICP).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • PICU IRCSS Sant'Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • matilde santià
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • fabio caramelli
      • Brescia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • PICU Spedali Civili BRescia
        • Kontakt:
          • diego franchini
      • Firenze, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • PICU Ospedale Mayer
        • Kontakt:
          • francesca melosi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • denise colosimo
      • Genova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • PICU Ospedale Gaslini
        • Kontakt:
          • stefano pezzato
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • marta fedriga
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • PICU University Hospital Padova
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • elisa poletto
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • valentina stritoni
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • PICU Università Cattolica
        • Kontakt:
          • aldo mancino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pediatričtí pacienti s plánovanou invazivní ICP přijati na PICU

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • invazivní umístění ICP

Kritéria vyloučení:

  • zlomenina baze lebeční
  • chybí informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dětských pacientů s ICP zařízením

U dětí vyžadujících ICP, TCD a ONSD budou měřeny:

  • do 30 minut před umístěním ICP (pokud je to možné)
  • alespoň dvakrát denně po zavedení invazivního ICP po dobu prvních 48 hodin

Každé měření bude zahrnovat:

  • Míra invazivního ICP
  • Výpočet invazivního CPP (invazivní MAP-invazivní ICP)
  • TCD: FVs, FVd, FVm, ze kterých se získá nCPP pomocí vzorce FVdICP. nICP se získá z invazivního MAP mínus nCPP.
  • Měření nICP ONSD (2) pro celkem 2 měření nejlépe ze strany, kde je umístěn invazivní ICP přístroj.

Měření (TCD a ONSD) budou prováděna dvěma navzájem zaslepenými operátory, aby bylo možné vyhodnotit variabilitu mezi operátory
Přístroj: sonografie u lůžka
Sonografie TCD a ONSD dvakrát denně po 2 dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání mezi ICP a nICP (měřeno TCD)
Časové okno: do 48 hodin po invazivním zavedení ICP
U každého pacienta s invazivní ICP bude porovnána nICP (měřená pomocí TCD). Budeme shromažďovat ICP a nICP ve dvojicích pro každé měření ( T1 ) pomocí stejné jednotky měření. (Během 48 hodin budeme sbírat ICP a nICP ve dvojicích 4krát: T1 T2 T3 T4. Data nakonec vyhodnotíme ve dvojicích v celkovém vzorku).
do 48 hodin po invazivním zavedení ICP
srovnání mezi ICP a nICP (měřeno TCD)
Časové okno: do 48 hodin po invazivním zavedení ICP
U každého pacienta s invazivní ICP bude porovnána nICP (měřená pomocí TCD). Budeme shromažďovat ICP a nICP ve dvojicích pro každé měření ( T2 ) pomocí stejné jednotky měření. (Během 48 hodin budeme sbírat ICP a nICP ve dvojicích 4krát: T1 T2 T3 T4. Data nakonec vyhodnotíme ve dvojicích v celkovém vzorku).
do 48 hodin po invazivním zavedení ICP
srovnání mezi ICP a nICP (měřeno TCD)
Časové okno: do 48 hodin po invazivním zavedení ICP
U každého pacienta s invazivní ICP bude porovnána nICP (měřená pomocí TCD). Budeme shromažďovat ICP a nICP ve dvojicích pro každé měření ( T3 ) pomocí stejné jednotky měření. (Během 48 hodin budeme sbírat ICP a nICP ve dvojicích 4krát: T1 T2 T3 T4. Data nakonec vyhodnotíme ve dvojicích v celkovém vzorku).
do 48 hodin po invazivním zavedení ICP
srovnání mezi ICP a nICP (měřeno TCD)
Časové okno: do 48 hodin po invazivním zavedení ICP
U každého pacienta s invazivní ICP bude porovnána nICP (měřená pomocí TCD). Budeme shromažďovat ICP a nICP ve dvojicích pro každé měření ( T4 ) pomocí stejné jednotky měření. (Během 48 hodin budeme sbírat ICP a nICP ve dvojicích 4krát: T1 T2 T3 T4. Data nakonec vyhodnotíme ve dvojicích v celkovém vzorku).
do 48 hodin po invazivním zavedení ICP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání mezi ICP a nICP (měřeno ONSD)
Časové okno: do 48 hodin po invazivním zavedení ICP
U každého pacienta s invazivním ICP bude nICP (měřeno ONSD) porovnáváno dvakrát denně po dobu 2 dnů. Budeme shromažďovat ICP a nICP ve dvojicích pro každé měření (4krát: T1 T2 T3 T4) pomocí stejné jednotky měření a vyhodnotíme data ve dvojicích v celkovém vzorku.
do 48 hodin po invazivním zavedení ICP
spolehlivost mezipočítače pro měření TCD
Časové okno: do 48 hodin po invazivním zavedení ICP
U každého pacienta s invazivním ICP budou provedena dvě měření nICP pomocí TCD dvěma navzájem zaslepenými operátory. Hodnoty nICP budeme shromažďovat ve dvojicích (dvou operátorů) pro každé měření (2krát) pomocí stejné jednotky měření a vyhodnotit data ve dvojicích v celkovém vzorku.
do 48 hodin po invazivním zavedení ICP
spolehlivost mezipočítače pro měření ONSD
Časové okno: do 48 hodin po invazivním zavedení ICP
U každého pacienta s invazivním ICP budou provedena dvě měření nICP pomocí ONSD dvěma navzájem zaslepenými operátory. Hodnoty nICP budeme shromažďovat ve dvojicích (dvou operátorů) pro každé měření (2krát) pomocí stejné jednotky měření a vyhodnotit data ve dvojicích v celkovém vzorku.
do 48 hodin po invazivním zavedení ICP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera di Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: angela amigoni, MD, University Hospital Of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5210/AO/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit