En studie av to forskjellige formuleringer av LY3502970 hos friske deltakere
30. april 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1 flerdosestudie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til 2 forskjellige formuleringer av LY3502970 hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å gjennomføre blodprøver for å måle hvor mye LY3502970 som er i blodet når det administreres som to forskjellige formuleringer hos friske deltakere.
Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til LY3502970.
Studien vil vare i opptil 13 uker unntatt screeningsperioden.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenlyst sunne som bestemt av medisinsk vurdering
- Deltakere som har et hemoglobinnivå på minst 11,4 gram per desiliter (g/dL) for kvinnelige deltakere og minst 12,5 g/dL for mannlige deltakere
- Deltakere med en kroppsvekt på minst 45 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Mannlige deltakere som godtar å bruke svært effektive/effektive prevensjonsmetoder og kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har noen unormalitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening
- Deltakere som har et unormalt blodtrykk, puls eller begge deler, som anses å være klinisk signifikant av etterforskeren, ved screening
- Deltakere som har kjent allergi mot LY3502970, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen
- Deltakere som har brukt eller har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner eller tradisjonelle medisiner innen 14 dager før dosering
- Deltakere som viser tegn på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive HIV-antistoffer, eller begge deler. En negativ test innen 6 måneder etter screening trenger ikke å gjentas.
- Deltakere som viser tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff, eller begge deler. En negativ test innen 6 måneder etter screening trenger ikke å gjentas.
- Deltakere som viser tegn på hepatitt B, positivt hepatitt B overflateantigen og/eller positivt hepatitt B kjerneantistoff, eller alle. En negativ test innen 6 måneder etter screening trenger ikke å gjentas.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 mg/4mg/8mg LY3502970 - Dose Titration Period
Participants received escalating oral doses of LY3502970 according to the following dosing schedule:
|
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: 16 mg LY3502970 (Formulation 1/Formulation 2) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
|
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: 16 mg LY3502970 (Formulation 2/Formulation 1) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
|
Administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Tidsramme: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
PK: Cmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
|
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
|
PK: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From 0 to 24 Hours (AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Tidsramme: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
PK:(AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
|
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
|
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Tidsramme: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
PK: Tmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
|
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
15. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17785
- J2A-MC-GZGH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .