Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to forskellige formuleringer af LY3502970 hos raske deltagere

30. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1 multipeldosis undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 forskellige formuleringer af LY3502970 hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udføre blodprøver for at måle, hvor meget LY3502970 er i blodbanen, når det administreres som to forskellige formuleringer til raske deltagere. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3502970. Undersøgelsen vil vare op til 13 uger eksklusive screeningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde som bestemt ved medicinsk vurdering
  • Deltagere, der har et hæmoglobinniveau på mindst 11,4 gram pr. deciliter (g/dL) for kvindelige deltagere og mindst 12,5 g/dL for mandlige deltagere
  • Deltagere med en kropsvægt på mindst 45 kilogram (kg) og body mass index (BMI) på 18,5 til 35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)
  • Mandlige deltagere, der accepterer at bruge meget effektive/effektive præventionsmetoder, og kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har nogen abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening
  • Deltagere, der har et unormalt blodtryk, puls eller begge dele, som vurderes at være klinisk signifikant af investigator, ved screening
  • Deltagere, der har kendt allergi over for LY3502970, beslægtede forbindelser eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen
  • Deltagere, der har brugt eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler eller traditionel medicin inden for 14 dage før dosering
  • Deltagere, der viser tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive HIV-antistoffer eller begge dele. En negativ test inden for 6 måneder efter screening behøver ikke at blive gentaget.
  • Deltagere, der viser tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C-antistof eller begge dele. En negativ test inden for 6 måneder efter screening behøver ikke at blive gentaget.
  • Deltagere, der viser tegn på hepatitis B, positivt hepatitis B overfladeantigen og/eller positivt hepatitis B kerneantistof eller alle. En negativ test inden for 6 måneder efter screening behøver ikke at blive gentaget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 mg/4mg/8mg LY3502970 - Dose Titration Period

Participants received escalating oral doses of LY3502970 according to the following dosing schedule:

  • Days 1-7: 2 milligrams (mg) once daily (QD)
  • Days 8-14: 4 mg QD
  • Days 15-21: 8 mg QD
Medicin: LY3502970
Indgives oralt.
Eksperimentel: 16 mg LY3502970 (Formulation 1/Formulation 2) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt.
Eksperimentel: 16 mg LY3502970 (Formulation 2/Formulation 1) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Tidsramme: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
PK: Cmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
PK: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From 0 to 24 Hours (AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Tidsramme: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
PK:(AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Tidsramme: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
PK: Tmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

15. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17785
  • J2A-MC-GZGH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3502970

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner