Een studie van twee verschillende formuleringen van LY3502970 bij gezonde deelnemers
30 april 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1-onderzoek met meerdere doses om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 verschillende formuleringen van LY3502970 bij gezonde deelnemers te onderzoeken
Het belangrijkste doel van deze studie is het uitvoeren van bloedtesten om te meten hoeveel LY3502970 in de bloedbaan zit wanneer het wordt toegediend als twee verschillende formuleringen bij gezonde deelnemers.
De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3502970 evalueren.
Het onderzoek duurt maximaal 13 weken exclusief de screeningsperiode.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie
- Deelnemers met een hemoglobinegehalte van minimaal 11,4 gram per deciliter (g/dL) voor vrouwelijke deelnemers en minimaal 12,5 g/dL voor mannelijke deelnemers
- Deelnemers met een lichaamsgewicht van minimaal 45 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) van 18,5 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Mannelijke deelnemers die ermee instemmen zeer effectieve/effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening
- Deelnemers met een abnormale bloeddruk, hartslag of beide, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, bij screening
- Deelnemers die allergieën hebben gekend voor LY3502970, verwante verbindingen of componenten van de formulering
- Deelnemers die vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken, inclusief kruidenmedicijnen of traditionele medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering
- Deelnemers die tekenen vertonen van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve HIV-antilichamen, of beide. Een negatieve test binnen 6 maanden na screening hoeft niet herhaald te worden.
- Deelnemers die tekenen vertonen van hepatitis C en/of positieve hepatitis C-antilichamen, of beide. Een negatieve test binnen 6 maanden na screening hoeft niet herhaald te worden.
- Deelnemers die tekenen vertonen van hepatitis B, positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of positief hepatitis B-kernantilichaam, of alles. Een negatieve test binnen 6 maanden na screening hoeft niet herhaald te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 mg/4mg/8mg LY3502970 - Dose Titration Period
Participants received escalating oral doses of LY3502970 according to the following dosing schedule:
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: 16 mg LY3502970 (Formulation 1/Formulation 2) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: 16 mg LY3502970 (Formulation 2/Formulation 1) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
|
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Tijdsspanne: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
PK: Cmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
|
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
|
PK: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From 0 to 24 Hours (AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Tijdsspanne: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
PK:(AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
|
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
|
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Tijdsspanne: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
PK: Tmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
|
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
15 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17785
- J2A-MC-GZGH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .