Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou různých formulací LY3502970 u zdravých účastníků

30. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 s více dávkami ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti 2 různých formulací LY3502970 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je provést krevní testy, aby se změřilo, kolik LY3502970 je v krevním řečišti, když je podáván ve dvou různých formulacích zdravým účastníkům. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3502970. Studie bude trvat až 13 týdnů bez období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle lékařského posouzení jsou zjevně zdraví
  • Účastníci, kteří mají hladinu hemoglobinu alespoň 11,4 gramů na decilitr (g/dl) pro ženy a alespoň 12,5 g/dl pro mužské účastníky
  • Účastníci s tělesnou hmotností alespoň 45 kilogramů (kg) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním vysoce účinných/účinných metod antikoncepce, a ženy, které nejsou ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají při screeningu jakoukoli abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
  • Účastníci, kteří mají abnormální krevní tlak, tepovou frekvenci nebo obojí, které jsou zkoušejícím při screeningu považovány za klinicky významné
  • Účastníci, kteří mají známé alergie na LY3502970, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky formulace
  • Účastníci, kteří užili nebo hodlají použít volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně rostlinných léků nebo tradičních léků, během 14 dnů před podáním dávky
  • Účastníci, kteří prokáží infekci virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní HIV protilátky, nebo obojí. Negativní test do 6 měsíců od screeningu by nebylo nutné opakovat.
  • Účastníci, kteří vykazují známky hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C nebo obojí. Negativní test do 6 měsíců od screeningu by nebylo nutné opakovat.
  • Účastníci, kteří vykazují známky hepatitidy B, pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a/nebo pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B, nebo všechny. Negativní test do 6 měsíců od screeningu by nebylo nutné opakovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 mg/4mg/8mg LY3502970 - Dose Titration Period

Participants received escalating oral doses of LY3502970 according to the following dosing schedule:

  • Days 1-7: 2 milligrams (mg) once daily (QD)
  • Days 8-14: 4 mg QD
  • Days 15-21: 8 mg QD
Lék: LY3502970
Podává se ústně.
Experimentální: 16 mg LY3502970 (Formulation 1/Formulation 2) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
Lék: LY3502970
Podává se ústně.
Experimentální: 16 mg LY3502970 (Formulation 2/Formulation 1) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
Lék: LY3502970
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Časové okno: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
PK: Cmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
PK: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From 0 to 24 Hours (AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Časové okno: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
PK:(AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Časové okno: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
PK: Tmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

15. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17785
  • J2A-MC-GZGH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3502970

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit