- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05341089
Uno studio di due diverse formulazioni di LY3502970 in partecipanti sani
19 settembre 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1 a dosi multiple per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di 2 diverse formulazioni di LY3502970 in partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio è condurre esami del sangue per misurare la quantità di LY3502970 presente nel flusso sanguigno quando somministrato come due diverse formulazioni in partecipanti sani.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di LY3502970.
Lo studio durerà fino a 13 settimane escluso il periodo di screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
- Partecipanti con un livello di emoglobina di almeno 11,4 grammi per decilitro (g/dL) per le partecipanti di sesso femminile e di almeno 12,5 g/dL per i partecipanti di sesso maschile
- Partecipanti con un peso corporeo di almeno 45 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Partecipanti di sesso maschile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci/efficaci e partecipanti di sesso femminile non potenzialmente fertili
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che presentano anomalie nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening
- - Partecipanti che hanno una pressione sanguigna, una frequenza cardiaca o entrambi anormali, che sono ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore, allo screening
- Partecipanti che hanno allergie note a LY3502970, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
- Partecipanti che hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione, inclusi farmaci a base di erbe o farmaci tradizionali entro 14 giorni prima della somministrazione
- - Partecipanti che mostrano evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV positivi, o entrambi. Un test negativo entro 6 mesi dallo screening non dovrebbe essere ripetuto.
- - Partecipanti che mostrano evidenza di epatite C e/o anticorpi anti-epatite C positivi, o entrambi. Un test negativo entro 6 mesi dallo screening non dovrebbe essere ripetuto.
- - Partecipanti che mostrano evidenza di epatite B, antigene di superficie dell'epatite B positivo e/o anticorpo centrale dell'epatite B positivo o tutti. Un test negativo entro 6 mesi dallo screening non dovrebbe essere ripetuto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: LY3502970 (Formulazione 1)
LY3502970 somministrato per via orale.
|
Somministrato per via orale.
|
SPERIMENTALE: LY3502970 (Formulazione 2)
LY3502970 somministrato per via orale.
|
Somministrato per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3502970
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a 39 giorni dopo la dose
|
PK: Cmax di LY3502970
|
Pre-dose il giorno 1 fino a 39 giorni dopo la dose
|
PK: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) di LY3502970
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a 39 giorni dopo la dose
|
PK: AUC0-24 di LY3502970
|
Pre-dose il giorno 1 fino a 39 giorni dopo la dose
|
PK: tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di LY3502970
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a 39 giorni dopo la dose
|
PK: Tmax di LY3502970
|
Pre-dose il giorno 1 fino a 39 giorni dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 maggio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2022
Ultimo verificato
15 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17785
- J2A-MC-GZGH (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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