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Uno studio di due diverse formulazioni di LY3502970 in partecipanti sani

30 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 a dosi multiple per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di 2 diverse formulazioni di LY3502970 in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è condurre esami del sangue per misurare la quantità di LY3502970 presente nel flusso sanguigno quando somministrato come due diverse formulazioni in partecipanti sani. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di LY3502970. Lo studio durerà fino a 13 settimane escluso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
  • Partecipanti con un livello di emoglobina di almeno 11,4 grammi per decilitro (g/dL) per le partecipanti di sesso femminile e di almeno 12,5 g/dL per i partecipanti di sesso maschile
  • Partecipanti con un peso corporeo di almeno 45 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Partecipanti di sesso maschile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci/efficaci e partecipanti di sesso femminile non potenzialmente fertili

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che presentano anomalie nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening
  • - Partecipanti che hanno una pressione sanguigna, una frequenza cardiaca o entrambi anormali, che sono ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore, allo screening
  • Partecipanti che hanno allergie note a LY3502970, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
  • Partecipanti che hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione, inclusi farmaci a base di erbe o farmaci tradizionali entro 14 giorni prima della somministrazione
  • - Partecipanti che mostrano evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV positivi, o entrambi. Un test negativo entro 6 mesi dallo screening non dovrebbe essere ripetuto.
  • - Partecipanti che mostrano evidenza di epatite C e/o anticorpi anti-epatite C positivi, o entrambi. Un test negativo entro 6 mesi dallo screening non dovrebbe essere ripetuto.
  • - Partecipanti che mostrano evidenza di epatite B, antigene di superficie dell'epatite B positivo e/o anticorpo centrale dell'epatite B positivo o tutti. Un test negativo entro 6 mesi dallo screening non dovrebbe essere ripetuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 mg/4mg/8mg LY3502970 - Dose Titration Period

Participants received escalating oral doses of LY3502970 according to the following dosing schedule:

  • Days 1-7: 2 milligrams (mg) once daily (QD)
  • Days 8-14: 4 mg QD
  • Days 15-21: 8 mg QD
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.
Sperimentale: 16 mg LY3502970 (Formulation 1/Formulation 2) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.
Sperimentale: 16 mg LY3502970 (Formulation 2/Formulation 1) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
Droga: LY3502970
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Lasso di tempo: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
PK: Cmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
PK: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From 0 to 24 Hours (AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Lasso di tempo: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
PK:(AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Lasso di tempo: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
PK: Tmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

15 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17785
  • J2A-MC-GZGH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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