Badanie dwóch różnych preparatów LY3502970 u zdrowych uczestników
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji 2 różnych preparatów LY3502970 u zdrowych uczestników
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie badań krwi w celu zmierzenia, ile LY3502970 znajduje się w krwioobiegu po podaniu zdrowych uczestników w postaci dwóch różnych preparatów.
Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję LY3502970.
Badanie potrwa do 13 tygodni z wyłączeniem okresu przesiewowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są jawnie zdrowe, jak określono na podstawie oceny medycznej
- Uczestnicy, których poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 11,4 grama na decylitr (g/dl) w przypadku kobiet i co najmniej 12,5 g/dl w przypadku mężczyzn
- Uczestnicy o masie ciała co najmniej 45 kilogramów (kg) i wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,5 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Uczestnicy płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych/skutecznych metod antykoncepcji oraz kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego wykryto jakiekolwiek nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
- Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna lub oba te zaburzenia, które badacz uznał za istotne klinicznie
- Uczestnicy, którzy mają znane alergie na LY3502970, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu
- Uczestnicy, którzy stosowali lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe lub leki tradycyjne w ciągu 14 dni przed dawkowaniem
- Uczestnicy, którzy wykazują dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko HIV, lub jedno i drugie. Negatywny wynik testu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego nie musiałby być powtarzany.
- Uczestnicy, którzy wykazują objawy zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, lub oba. Negatywny wynik testu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego nie musiałby być powtarzany.
- Uczestnicy, którzy wykazują objawy zapalenia wątroby typu B, pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub dodatnie przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub wszystkie. Negatywny wynik testu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego nie musiałby być powtarzany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 mg/4mg/8mg LY3502970 - Dose Titration Period
Participants received escalating oral doses of LY3502970 according to the following dosing schedule:
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: 16 mg LY3502970 (Formulation 1/Formulation 2) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: 16 mg LY3502970 (Formulation 2/Formulation 1) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
|
Podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Ramy czasowe: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
PK: Cmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
|
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
|
PK: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From 0 to 24 Hours (AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Ramy czasowe: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
PK:(AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
|
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
|
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Ramy czasowe: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
PK: Tmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
|
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
15 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17785
- J2A-MC-GZGH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .