- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05341089
Badanie dwóch różnych preparatów LY3502970 u zdrowych uczestników
19 września 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji 2 różnych preparatów LY3502970 u zdrowych uczestników
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie badań krwi w celu zmierzenia, ile LY3502970 znajduje się w krwioobiegu po podaniu zdrowych uczestników w postaci dwóch różnych preparatów.
Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję LY3502970.
Badanie potrwa do 13 tygodni z wyłączeniem okresu przesiewowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są jawnie zdrowe, jak określono na podstawie oceny medycznej
- Uczestnicy, których poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 11,4 grama na decylitr (g/dl) w przypadku kobiet i co najmniej 12,5 g/dl w przypadku mężczyzn
- Uczestnicy o masie ciała co najmniej 45 kilogramów (kg) i wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,5 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Uczestnicy płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych/skutecznych metod antykoncepcji oraz kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego wykryto jakiekolwiek nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
- Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna lub oba te zaburzenia, które badacz uznał za istotne klinicznie
- Uczestnicy, którzy mają znane alergie na LY3502970, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu
- Uczestnicy, którzy stosowali lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe lub leki tradycyjne w ciągu 14 dni przed dawkowaniem
- Uczestnicy, którzy wykazują dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko HIV, lub jedno i drugie. Negatywny wynik testu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego nie musiałby być powtarzany.
- Uczestnicy, którzy wykazują objawy zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, lub oba. Negatywny wynik testu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego nie musiałby być powtarzany.
- Uczestnicy, którzy wykazują objawy zapalenia wątroby typu B, pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub dodatnie przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub wszystkie. Negatywny wynik testu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego nie musiałby być powtarzany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: LY3502970 (preparat 1)
LY3502970 podawany doustnie.
|
Podawany doustnie.
|
EKSPERYMENTALNY: LY3502970 (preparat 2)
LY3502970 podawany doustnie.
|
Podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) LY3502970
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. do 39 dni po dawce
|
PK: Cmax LY3502970
|
Przed podaniem dawki w dniu 1. do 39 dni po dawce
|
PK: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 24 godzin (AUC0-24) LY3502970
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. do 39 dni po dawce
|
PK: AUC0-24 dla LY3502970
|
Przed podaniem dawki w dniu 1. do 39 dni po dawce
|
PK: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) LY3502970
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. do 39 dni po dawce
|
PK: Tmax LY3502970
|
Przed podaniem dawki w dniu 1. do 39 dni po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 maja 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Ostatnia weryfikacja
15 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17785
- J2A-MC-GZGH (INNY: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LY3502970
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyZdrowy | OtyłyStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyZdrowy | Niewydolność nerekStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyRekrutacyjnyZdrowy | Otyłość | Nadwaga | OtyłyStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Japonia, Chiny, Indie, Meksyk, Portoryko