Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch różnych preparatów LY3502970 u zdrowych uczestników

19 września 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji 2 różnych preparatów LY3502970 u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie badań krwi w celu zmierzenia, ile LY3502970 znajduje się w krwioobiegu po podaniu zdrowych uczestników w postaci dwóch różnych preparatów. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję LY3502970. Badanie potrwa do 13 tygodni z wyłączeniem okresu przesiewowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowe, jak określono na podstawie oceny medycznej
  • Uczestnicy, których poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 11,4 grama na decylitr (g/dl) w przypadku kobiet i co najmniej 12,5 g/dl w przypadku mężczyzn
  • Uczestnicy o masie ciała co najmniej 45 kilogramów (kg) i wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,5 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych/skutecznych metod antykoncepcji oraz kobiety, które nie mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego wykryto jakiekolwiek nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
  • Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna lub oba te zaburzenia, które badacz uznał za istotne klinicznie
  • Uczestnicy, którzy mają znane alergie na LY3502970, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu
  • Uczestnicy, którzy stosowali lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe lub leki tradycyjne w ciągu 14 dni przed dawkowaniem
  • Uczestnicy, którzy wykazują dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko HIV, lub jedno i drugie. Negatywny wynik testu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego nie musiałby być powtarzany.
  • Uczestnicy, którzy wykazują objawy zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, lub oba. Negatywny wynik testu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego nie musiałby być powtarzany.
  • Uczestnicy, którzy wykazują objawy zapalenia wątroby typu B, pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub dodatnie przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub wszystkie. Negatywny wynik testu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego nie musiałby być powtarzany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY3502970 (preparat 1)
LY3502970 podawany doustnie.
Podawany doustnie.
EKSPERYMENTALNY: LY3502970 (preparat 2)
LY3502970 podawany doustnie.
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) LY3502970
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. do 39 dni po dawce
PK: Cmax LY3502970
Przed podaniem dawki w dniu 1. do 39 dni po dawce
PK: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 24 godzin (AUC0-24) LY3502970
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. do 39 dni po dawce
PK: AUC0-24 dla LY3502970
Przed podaniem dawki w dniu 1. do 39 dni po dawce
PK: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) LY3502970
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. do 39 dni po dawce
PK: Tmax LY3502970
Przed podaniem dawki w dniu 1. do 39 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

15 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17785
  • J2A-MC-GZGH (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3502970

3
Subskrybuj