Tutkimus kahdesta erilaisesta LY3502970:n formulaatiosta terveillä osallistujilla
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 moniannostutkimus, jossa tutkitaan LY3502970:n kahden eri formulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on suorittaa verikokeita sen mittaamiseksi, kuinka paljon LY3502970:tä on verenkierrossa, kun sitä annetaan kahdessa eri koostumuksessa terveille osallistujille.
Tutkimuksessa arvioidaan myös LY3502970:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimus kestää enintään 13 viikkoa seulontajaksoa lukuun ottamatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
- Osallistujat, joiden hemoglobiinitaso on vähintään 11,4 grammaa desilitraa kohden (g/dl) naisilla ja vähintään 12,5 g/dl miehillä
- Osallistujat, joiden paino on vähintään 45 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) 18,5–35,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m²)
- Miesosallistujat, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita/tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa
- Osallistujat, joilla on poikkeava verenpaine, pulssi tai molemmat, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä seulonnassa
- Osallistujat, jotka ovat tunteneet allergioita LY3502970:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tai aikovat käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäisiä lääkkeitä tai perinteisiä lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen annostelua
- Osallistujat, joilla on todisteita ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisia HIV-vasta-aineita tai molempia. Negatiivinen testi 6 kuukauden sisällä seulonnasta ei tarvitse toistaa.
- Osallistujat, joilla on todisteita hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta tai molemmista. Negatiivinen testi 6 kuukauden sisällä seulonnasta ei tarvitse toistaa.
- Osallistujat, joilla on todisteita hepatiitti B:stä, positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -ydinvasta-aineesta tai kaikista. Negatiivinen testi 6 kuukauden sisällä seulonnasta ei tarvitse toistaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 mg/4mg/8mg LY3502970 - Dose Titration Period
Participants received escalating oral doses of LY3502970 according to the following dosing schedule:
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: 16 mg LY3502970 (Formulation 1/Formulation 2) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: 16 mg LY3502970 (Formulation 2/Formulation 1) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
|
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Aikaikkuna: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
PK: Cmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
|
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
|
PK: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From 0 to 24 Hours (AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Aikaikkuna: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
PK:(AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
|
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
|
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Aikaikkuna: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
PK: Tmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
|
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17785
- J2A-MC-GZGH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .