Исследование двух разных составов LY3502970 у здоровых участников
30 апреля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1 исследования многократных доз для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости 2 различных составов LY3502970 у здоровых участников
Основная цель этого исследования - провести анализы крови, чтобы измерить, сколько LY3502970 находится в кровотоке при введении в виде двух разных составов здоровым участникам.
В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость LY3502970.
Исследование продлится до 13 недель, исключая период скрининга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Явно здоровы, как определено медицинским заключением
- Участники с уровнем гемоглобина не менее 11,4 г на децилитр (г/дл) для участников женского пола и не менее 12,5 г/дл для участников мужского пола.
- Участники с массой тела не менее 45 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
- Участники мужского пола, которые соглашаются использовать высокоэффективные/действенные методы контрацепции, и участники женского пола, не способные к деторождению
Критерий исключения:
- Участники, у которых есть какие-либо отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге
- Участники с аномальным артериальным давлением, частотой пульса или и тем, и другим, которые исследователи считают клинически значимыми при скрининге.
- Участники с известной аллергией на LY3502970, родственные соединения или любые компоненты состава.
- Участники, которые использовали или намеревались использовать безрецептурные или рецептурные лекарства, включая лекарственные травы или традиционные лекарства, в течение 14 дней до дозирования
- Участники, у которых есть признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ, или и то, и другое. Отрицательный тест в течение 6 месяцев после скрининга не нужно будет повторять.
- Участники, у которых есть признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С, или и то, и другое. Отрицательный тест в течение 6 месяцев после скрининга не нужно будет повторять.
- Участники, у которых есть признаки гепатита В, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В и/или положительный результат на ядерное антитело против гепатита В, или все сразу. Отрицательный тест в течение 6 месяцев после скрининга не нужно будет повторять.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 mg/4mg/8mg LY3502970 - Dose Titration Period
Participants received escalating oral doses of LY3502970 according to the following dosing schedule:
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: 16 mg LY3502970 (Formulation 1/Formulation 2) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: 16 mg LY3502970 (Formulation 2/Formulation 1) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
|
Вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Временное ограничение: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
PK: Cmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
|
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
|
PK: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From 0 to 24 Hours (AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Временное ограничение: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
PK:(AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
|
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
|
PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Временное ограничение: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
PK: Tmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
|
Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
15 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17785
- J2A-MC-GZGH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .