Eine Studie mit zwei verschiedenen Formulierungen von LY3502970 bei gesunden Teilnehmern
30. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-1-Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 verschiedenen Formulierungen von LY3502970 bei gesunden Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Bluttests durchzuführen, um zu messen, wie viel LY3502970 im Blutkreislauf ist, wenn es gesunden Teilnehmern in zwei verschiedenen Formulierungen verabreicht wird.
Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3502970 bewerten.
Die Studie dauert bis zu 13 Wochen ohne den Screening-Zeitraum.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung festgestellt
- Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert von mindestens 11,4 Gramm pro Deziliter (g/dl) bei weiblichen Teilnehmern und mindestens 12,5 g/dl bei männlichen Teilnehmern
- Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mindestens 45 Kilogramm (kg) und einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
- Männliche Teilnehmer, die damit einverstanden sind, hochwirksame/wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und weibliche Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die beim Screening eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen
- Teilnehmer mit anormalem Blutdruck, Pulsfrequenz oder beidem, die vom Prüfarzt beim Screening als klinisch signifikant erachtet werden
- Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen LY3502970, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung
- Teilnehmer, die rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente einschließlich pflanzlicher Medikamente oder traditioneller Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme verwendet haben oder dies beabsichtigen
- Teilnehmer, die Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive HIV-Antikörper oder beides aufweisen. Ein negativer Test innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening müsste nicht wiederholt werden.
- Teilnehmer, die Anzeichen von Hepatitis C und/oder positiven Hepatitis-C-Antikörpern oder beidem aufweisen. Ein negativer Test innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening müsste nicht wiederholt werden.
- Teilnehmer, die Anzeichen von Hepatitis B, positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder positivem Hepatitis-B-Core-Antikörper oder allen zeigen. Ein negativer Test innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening müsste nicht wiederholt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2 mg/4mg/8mg LY3502970 - Dose Titration Period
Participants received escalating oral doses of LY3502970 according to the following dosing schedule:
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Oral verabreicht.
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Experimental: 16 mg LY3502970 (Formulation 1/Formulation 2) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
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Oral verabreicht.
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Experimental: 16 mg LY3502970 (Formulation 2/Formulation 1) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
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Oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Zeitfenster: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK: Cmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
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Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From 0 to 24 Hours (AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Zeitfenster: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK:(AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
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Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Zeitfenster: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK: Tmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
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Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
15. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17785
- J2A-MC-GZGH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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