Um estudo de duas formulações diferentes de LY3502970 em participantes saudáveis
30 de abril de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose múltipla de fase 1 para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de 2 formulações diferentes de LY3502970 em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é realizar exames de sangue para medir quanto LY3502970 está na corrente sanguínea quando administrado como duas formulações diferentes em participantes saudáveis.
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do LY3502970.
O estudo durará até 13 semanas, excluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- São manifestamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
- Participantes que tenham um nível de hemoglobina de pelo menos 11,4 gramas por decilitro (g/dL) para participantes do sexo feminino e pelo menos 12,5 g/dL para participantes do sexo masculino
- Participantes com peso corporal de pelo menos 45 quilos (kg) e índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Participantes do sexo masculino que concordam em usar métodos contraceptivos altamente eficazes/eficazes e participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Participantes que apresentam qualquer anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem
- Participantes que apresentam pressão arterial, pulsação ou ambos anormais, considerados clinicamente significativos pelo investigador, na triagem
- Participantes que tenham alergia conhecida a LY3502970, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
- Participantes que usaram ou pretendem usar medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos ou medicamentos tradicionais dentro de 14 dias antes da dosagem
- Participantes que apresentam evidências de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV, ou ambos. Um teste negativo dentro de 6 meses após a triagem não precisaria ser repetido.
- Participantes que apresentam evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C, ou ambos. Um teste negativo dentro de 6 meses após a triagem não precisaria ser repetido.
- Participantes que apresentam evidência de hepatite B, antígeno de superfície de hepatite B positivo e/ou anticorpo central de hepatite B positivo, ou todos. Um teste negativo dentro de 6 meses após a triagem não precisaria ser repetido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2 mg/4mg/8mg LY3502970 - Dose Titration Period
Participants received escalating oral doses of LY3502970 according to the following dosing schedule:
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Administrado por via oral.
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Experimental: 16 mg LY3502970 (Formulation 1/Formulation 2) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
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Administrado por via oral.
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Experimental: 16 mg LY3502970 (Formulation 2/Formulation 1) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
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Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Prazo: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK: Cmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
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Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From 0 to 24 Hours (AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Prazo: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK:(AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
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Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Prazo: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK: Tmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
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Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
15 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17785
- J2A-MC-GZGH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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