- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05341089
En studie av två olika formuleringar av LY3502970 hos friska deltagare
19 september 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En flerdosstudie i fas 1 för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för 2 olika formuleringar av LY3502970 hos friska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att utföra blodprover för att mäta hur mycket LY3502970 som finns i blodomloppet när det administreras som två olika formuleringar till friska deltagare.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LY3502970.
Studien kommer att pågå i upp till 13 veckor exklusive screeningperioden.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska enligt medicinsk bedömning
- Deltagare som har en hemoglobinnivå på minst 11,4 gram per deciliter (g/dL) för kvinnliga deltagare och minst 12,5 g/dL för manliga deltagare
- Deltagare med en kroppsvikt på minst 45 kilogram (kg) och kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Manliga deltagare som går med på att använda mycket effektiva/effektiva preventivmetoder och kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har någon avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) vid screening
- Deltagare som har ett onormalt blodtryck, puls eller båda, som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren, vid screening
- Deltagare som har känt allergier mot LY3502970, relaterade föreningar eller någon del av formuleringen
- Deltagare som har använt eller avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel inklusive växtbaserade läkemedel eller traditionella läkemedel inom 14 dagar före dosering
- Deltagare som visar tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva HIV-antikroppar, eller båda. Ett negativt test inom 6 månader efter screening skulle inte behöva upprepas.
- Deltagare som visar tecken på hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp, eller båda. Ett negativt test inom 6 månader efter screening skulle inte behöva upprepas.
- Deltagare som visar tecken på hepatit B, positivt hepatit B-ytantigen och/eller positiv hepatit B-kärnantikropp, eller alla. Ett negativt test inom 6 månader efter screening skulle inte behöva upprepas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: LY3502970 (Formulering 1)
LY3502970 administreras oralt.
|
Administreras oralt.
|
EXPERIMENTELL: LY3502970 (Formulering 2)
LY3502970 administreras oralt.
|
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av LY3502970
Tidsram: Fördosering dag 1 upp till 39 dagar efter dos
|
PK: Cmax på LY3502970
|
Fördosering dag 1 upp till 39 dagar efter dos
|
PK: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till 24 timmar (AUC0-24) av LY3502970
Tidsram: Fördosering dag 1 upp till 39 dagar efter dos
|
PK: AUC0-24 av LY3502970
|
Fördosering dag 1 upp till 39 dagar efter dos
|
PK: Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av LY3502970
Tidsram: Fördosering dag 1 upp till 39 dagar efter dos
|
PK: Tmax på LY3502970
|
Fördosering dag 1 upp till 39 dagar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 maj 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Första postat (FAKTISK)
22 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Senast verifierad
15 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17785
- J2A-MC-GZGH (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på LY3502970
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFriska | FetFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Tyskland
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFriska | NjurinsufficiensFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Japan
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFetma | Övervikt och fetmaFörenta staterna, Ungern, Kanada, Puerto Rico