Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av två olika formuleringar av LY3502970 hos friska deltagare

19 september 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En flerdosstudie i fas 1 för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för 2 olika formuleringar av LY3502970 hos friska deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att utföra blodprover för att mäta hur mycket LY3502970 som finns i blodomloppet när det administreras som två olika formuleringar till friska deltagare. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LY3502970. Studien kommer att pågå i upp till 13 veckor exklusive screeningperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är öppet friska enligt medicinsk bedömning
  • Deltagare som har en hemoglobinnivå på minst 11,4 gram per deciliter (g/dL) för kvinnliga deltagare och minst 12,5 g/dL för manliga deltagare
  • Deltagare med en kroppsvikt på minst 45 kilogram (kg) och kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Manliga deltagare som går med på att använda mycket effektiva/effektiva preventivmetoder och kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har någon avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) vid screening
  • Deltagare som har ett onormalt blodtryck, puls eller båda, som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren, vid screening
  • Deltagare som har känt allergier mot LY3502970, relaterade föreningar eller någon del av formuleringen
  • Deltagare som har använt eller avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel inklusive växtbaserade läkemedel eller traditionella läkemedel inom 14 dagar före dosering
  • Deltagare som visar tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva HIV-antikroppar, eller båda. Ett negativt test inom 6 månader efter screening skulle inte behöva upprepas.
  • Deltagare som visar tecken på hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp, eller båda. Ett negativt test inom 6 månader efter screening skulle inte behöva upprepas.
  • Deltagare som visar tecken på hepatit B, positivt hepatit B-ytantigen och/eller positiv hepatit B-kärnantikropp, eller alla. Ett negativt test inom 6 månader efter screening skulle inte behöva upprepas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LY3502970 (Formulering 1)
LY3502970 administreras oralt.
Administreras oralt.
EXPERIMENTELL: LY3502970 (Formulering 2)
LY3502970 administreras oralt.
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av LY3502970
Tidsram: Fördosering dag 1 upp till 39 dagar efter dos
PK: Cmax på LY3502970
Fördosering dag 1 upp till 39 dagar efter dos
PK: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till 24 timmar (AUC0-24) av LY3502970
Tidsram: Fördosering dag 1 upp till 39 dagar efter dos
PK: AUC0-24 av LY3502970
Fördosering dag 1 upp till 39 dagar efter dos
PK: Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av LY3502970
Tidsram: Fördosering dag 1 upp till 39 dagar efter dos
PK: Tmax på LY3502970
Fördosering dag 1 upp till 39 dagar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 maj 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (FAKTISK)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Senast verifierad

15 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17785
  • J2A-MC-GZGH (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på LY3502970

3
Prenumerera