Une étude de deux formulations différentes de LY3502970 chez des participants en bonne santé
30 avril 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1 à doses multiples pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de 2 formulations différentes de LY3502970 chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'effectuer des tests sanguins pour mesurer la quantité de LY3502970 dans la circulation sanguine lorsqu'il est administré sous deux formulations différentes à des participants en bonne santé.
L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du LY3502970.
L'étude durera jusqu'à 13 semaines à l'exclusion de la période de dépistage.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
- Participants ayant un taux d'hémoglobine d'au moins 11,4 grammes par décilitre (g/dL) pour les femmes et d'au moins 12,5 g/dL pour les hommes
- Participants ayant un poids corporel d'au moins 45 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Participants de sexe masculin qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces/efficaces et participants de sexe féminin qui ne sont pas en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Participants présentant une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage
- Participants qui ont une tension artérielle, un pouls ou les deux anormaux, qui sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur, lors de la sélection
- Participants ayant des allergies connues au LY3502970, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation
- Les participants qui ont utilisé ou ont l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes ou des médicaments traditionnels dans les 14 jours précédant l'administration
- Participants qui présentent des signes d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou des anticorps anti-VIH positifs, ou les deux. Un test négatif dans les 6 mois suivant le dépistage n'aurait pas besoin d'être répété.
- Participants qui présentent des signes d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs, ou les deux. Un test négatif dans les 6 mois suivant le dépistage n'aurait pas besoin d'être répété.
- Participants qui présentent des signes d'hépatite B, un antigène de surface de l'hépatite B positif et / ou un anticorps anti-hépatite B positif, ou tous. Un test négatif dans les 6 mois suivant le dépistage n'aurait pas besoin d'être répété.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2 mg/4mg/8mg LY3502970 - Dose Titration Period
Participants received escalating oral doses of LY3502970 according to the following dosing schedule:
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Administré par voie orale.
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Expérimental: 16 mg LY3502970 (Formulation 1/Formulation 2) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
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Administré par voie orale.
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Expérimental: 16 mg LY3502970 (Formulation 2/Formulation 1) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
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Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Délai: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK: Cmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
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Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From 0 to 24 Hours (AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Délai: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK:(AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
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Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Délai: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK: Tmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
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Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Première publication (Réel)
22 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
15 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17785
- J2A-MC-GZGH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .