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健康な参加者における LY3502970 の 2 つの異なる製剤の研究

2022年9月19日 更新者:Eli Lilly and Company

健康な参加者における LY3502970 の 2 つの異なる製剤の薬物動態、安全性、および忍容性を調査する第 1 相反復投与試験

この研究の主な目的は、血液検査を実施して、健康な参加者に 2 つの異なる製剤として投与された場合に LY3502970 が血流中にどれだけあるかを測定することです。 この研究では、LY3502970 の安全性と忍容性も評価します。 研究は、スクリーニング期間を除いて最大13週間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学的評価によって明らかに健康であること
  • -ヘモグロビンレベルが女性の参加者で少なくとも11.4グラム/デシリットル(g / dL)、男性の参加者で少なくとも12.5 g / dLの参加者
  • 体重が 45 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18.5 ~ 35.0 キログラム (kg/m²) の参加者
  • 避妊の非常に効果的/効果的な方法を使用することに同意する男性参加者と、出産の可能性がない女性参加者

除外基準:

  • -スクリーニング時に12誘導心電図(ECG)に異常がある参加者
  • -血圧、脈拍数、またはその両方が異常であり、調査者がスクリーニング時に臨床的に重要であると見なした参加者
  • -LY3502970、関連化合物、または製剤の成分に対するアレルギーを知っている参加者
  • -処方薬を使用した、または使用する予定の参加者 投薬前の14日以内に漢方薬または伝統的な薬を含む処方薬
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染および/またはHIV抗体陽性、またはその両方の証拠を示す参加者。 スクリーニングから 6 か月以内の陰性検査は、繰り返す必要はありません。
  • -C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す参加者、またはその両方。 スクリーニングから 6 か月以内の陰性検査は、繰り返す必要はありません。
  • -B型肝炎、B型肝炎表面抗原陽性、および/またはB型肝炎コア抗体陽性、またはすべての証拠を示す参加者。 スクリーニングから 6 か月以内の陰性検査は、繰り返す必要はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LY3502970(製剤1)
LY3502970 経口投与。
経口投与。
実験的:LY3502970(製剤2)
LY3502970 経口投与。
経口投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): LY3502970 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠:1日目の投与前から投与後39日まで
PK: LY3502970 の Cmax
1日目の投与前から投与後39日まで
PK: LY3502970 の 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠:1日目の投与前から投与後39日まで
PK: LY3502970 の AUC0-24
1日目の投与前から投与後39日まで
PK: LY3502970 の最大観測濃度 (Tmax) までの時間
時間枠:1日目の投与前から投与後39日まで
PK:LY3502970のTmax
1日目の投与前から投与後39日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月17日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月18日

最初の投稿 (実際)

2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2022年9月15日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17785
  • J2A-MC-GZGH (他の:Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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