Un estudio de dos formulaciones diferentes de LY3502970 en participantes sanos
30 de abril de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis múltiple de fase 1 para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de 2 formulaciones diferentes de LY3502970 en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es realizar análisis de sangre para medir la cantidad de LY3502970 en el torrente sanguíneo cuando se administra en dos formulaciones diferentes en participantes sanos.
El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de LY3502970.
El estudio durará hasta 13 semanas excluyendo el período de selección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son abiertamente saludables según lo determinado por la evaluación médica.
- Participantes que tengan un nivel de hemoglobina de al menos 11,4 gramos por decilitro (g/dL) para las participantes femeninas y de al menos 12,5 g/dL para los participantes masculinos
- Participantes con un peso corporal de al menos 45 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Participantes masculinos que aceptan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos/efectivos y participantes femeninas que no están en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen alguna anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección
- Participantes que tienen una presión arterial o un pulso anormales, o ambos, que el investigador considera clínicamente significativos en el momento de la selección.
- Participantes que tienen alergias conocidas a LY3502970, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
- Participantes que han usado o tienen la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas o medicamentos tradicionales, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
- Participantes que muestren evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos contra el VIH positivos, o ambos. No sería necesario repetir una prueba negativa dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Participantes que muestren evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos, o ambos. No sería necesario repetir una prueba negativa dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Participantes que muestren evidencia de hepatitis B, antígeno de superficie de hepatitis B positivo y/o anticuerpo central de hepatitis B positivo, o todos. No sería necesario repetir una prueba negativa dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2 mg/4mg/8mg LY3502970 - Dose Titration Period
Participants received escalating oral doses of LY3502970 according to the following dosing schedule:
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Administrado por vía oral.
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Experimental: 16 mg LY3502970 (Formulation 1/Formulation 2) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: 16 mg LY3502970 (Formulation 2/Formulation 1) - Test Period
Participants received 16 mg LY3502970 Formulation 2 orally QD from Days 22-28 in test period 1, followed by 16 mg LY3502970 Formulation 1 orally QD from Days 29-35 in test period 2.
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Periodo de tiempo: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK: Cmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
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Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From 0 to 24 Hours (AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Periodo de tiempo: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK:(AUC (0-24)) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
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Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK: Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
Periodo de tiempo: Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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PK: Tmax of LY3502970 in Formulation 1 and Formulation 2
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Test Period 1 (Day 28) and Test Period 2 (Day 35): Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours postdose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
15 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17785
- J2A-MC-GZGH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .