COPD 표현형이 다른 환자에서 ICS/LABA 대 LAMA/LABA의 효능 및 안전성.
COPD-천식 표현형 대 폐기종 표현형 환자에서 Fluticasone Furoate/Vilanterol 대 Umeclidinium/Vilanterol의 효능 및 안전성. 통제된 임상 시험.
이것은 멕시코 COPD 환자를 대상으로 한 무작위, 맹검, 통제 임상 시험입니다.
바이오매스 연기 관련 COPD(BS-COPD) 임상 스펙트럼은 담배 연기 관련 COPD(TS-COPD)에서 보이는 것과 다릅니다. BS-COPD 환자는 COPD-천식 표현형 또는 천식-COPD 중첩 증후군(ACOS)을 나타내며, TS-COPD 환자는 대부분 폐기종 표현형을 나타냅니다. BS-COPD 환자는 폐기종 표현형에 비해 악화 위험이 더 큽니다. 따라서 두 표현형의 개별화 치료는 임상의들 사이에서 매우 유용할 수 있습니다.
연구자들은 COPD-천식 표현형 환자에서 U/V 조합보다 COPD 악화를 예방하는 데 FF/V 치료가 더 우수할 것으로 기대합니다. 폐기종 표현형 환자에서 U/V가 FF/V보다 우수합니다.
연구의 일반적인 목적은 COPD-천식 환자와 폐기종 표현형 환자를 두 약물로 치료한 환자의 악화 결과를 결정하는 것입니다. 이차 목표에는 24주 치료 후 폐 기능 검사, 삶의 질, 호흡곤란 및 기능적 능력 변화에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사 유형 및 기간: 무작위, 맹검, 대조 임상 시험 종적, 예상, 3년(2017년 9월부터 2020년 9월까지).
배경: 바이오매스 연기와 관련된 COPD(BS-COPD)는 라틴 아메리카의 모든 COPD 사례 중 세 번째이며 일반 인구 유병률 연구에서 거의 2%를 나타냅니다. BS-COPD 임상 스펙트럼은 담배 연기와 관련된 COPD(TS-COPD)에서 보이는 것과 다릅니다. BS-COPD 환자는 COPD-천식 표현형 또는 천식-COPD 중첩 증후군(ACOS)을 나타내는 반면, TS-COPD 환자는 대부분 폐기종 표현형을 나타냅니다.
BS-COPD에서 COPD-천식 표현형은 아마도 폐기종 표현형에 비해 악화 위험이 더 크다고 설명합니다. 따라서 두 표현형의 개별화 치료는 임상 개업의들 사이에서 매우 유용할 수 있습니다. 그 환자들이 전통적인 임상 시험에 포함되지 않더라도 매일의 실습의 일부이기 때문입니다.
이러한 의미에서 이 환자 그룹에 특정 치료를 제공하면 질병 진행을 변화시켜 증상, 삶의 질을 개선하고 비용, 부작용 및 악화를 줄일 수 있습니다. 연구자들은 COPD-천식 표현형 또는 천식-COPD 중첩 증후군(ACOS)이 LABA/ICS(플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 - FF/V) 조합 요법을 사용하여 더 큰 이점을 얻을 수 있는 반면 폐기종 표현형에는 LABA가 있는 것으로 가정합니다. /LAMA(우메클리디늄/빌란테롤 U/V) 요법
이 약물의 장점은 둘 다 사용하기 쉬운 동일한 장치를 가지고 있으며 하루에 한 번만 흡입한다는 것입니다. 그들의 효능과 안전성은 TS_COPD에서 테스트되었지만 BS-COPD에서는 테스트되지 않았습니다. 이 시험을 통해 우리는 BS-COPD 표현형의 임상적 및 기능적 특성화(생물학적 마커 사용)를 수행하고 해당 환자를 폐기종 표현형을 가진 환자와 비교할 수 있습니다.
가설: FF/V를 사용한 치료는 COPD-천식 표현형 환자에서 U/V 조합보다 COPD 악화를 예방하는 데 더 우수할 것입니다. 폐기종 표현형 환자의 경우 U/V가 FF/V보다 우수합니다.
일반 목적: 악화 결과(악화 없는 간격, 악화 빈도, 입원 빈도가 필요한 중증 악화 빈도, 절대 및 백분율(>3%) 혈중 호산구에 따른 악화 빈도, 폐기종 표현형 및 COPD-천식 표현형에 대한 악화 백분율)를 확인하기 위해 6개월의 치료 후 Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25mcg/일 대 Umeclidinium/Vilanterol 55/25mcg/일로 치료받은 COPD-천식 환자 대 폐기종 표현형 환자.
2차 목표: 두 그룹에서 확인하기 위해: (1) 폐 기능 변화(FEV1, FVC 및 흡기 용량) (2) 임펄스 오실로메트리 저항 변화 (3) FeNO 변화 (5) 삶의 질 변화(CAT 및 Saint George)(6 ) 호흡곤란 변화(mMRC, BDI y TDI) (7) 기능적 용량 변화(6MWT 거리). (8) BS-COPD 환자의 COPD-천식 표현형 및 TS-COPD 환자의 폐기종 표현형의 빈도를 특성화하고 확립하기 위함.
방법: 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험. 지난 12개월 동안 적어도 한 번 악화(항생제 및/또는 경구용 스테로이드 처방으로 확인됨)하고 흡연 지수 > 10갑/년 또는 바이오매스 연기 노출 지수 > 100시간/년. 100명의 BS-COPD 환자와 100명의 TS-COPD 환자가 포함됩니다. 두 그룹 모두 두 가지 치료 옵션에 노출됩니다. 각 그룹(BS-COPD 및 TS-COPD)에서 50명의 환자가 FF/V로 지정되고 각 그룹에서 50명이 U/V로 지정됩니다. 폐기종의 표현형과 에어 트랩핑 패턴은 CT 이미지로 결정됩니다. 모든 CT는 방사선 전문의가 평가합니다. 베이스라인 DLco는 또한 폐기종 CT 소견과 상관관계가 있을 것입니다. 혈중 호산구, 혈중 IgE 수치, 기관지 확장제 가역성 및 기준선 FeNO. 악화율은 6개월의 기간 동안 두 그룹 모두에서 결정됩니다. 연구가 끝나면 각 환자의 표현형이 결정되고 표현형에 따라 치료 효능이 평가됩니다. 샘플 크기는 BS-COPD 코호트가 있는 다른 센터가 없다는 점을 고려하여 관례적으로 선택되었습니다. 치료는 난수표를 사용하여 무작위로 지정됩니다. 안전성 평가에는 심각한 부작용(SAE) 평가(주로 폐렴)가 포함됩니다. 정보에 입각한 동의 서명 방문(-15일) 동안 BS-COPD 또는 TS-COPD 진단이 확인됩니다. 악화 또는 기타 건강 자원 사용률을 결정하기 위해 증상 일지를 평가하는 4회의 클리닉 방문(기준선; +30일; +90일 및 +180일)이 있을 것입니다. 또한, 폐기능 검사(BD 전후 폐활량계, IC) 및 기능적 용량 검사(6MWT)가 각 환자에 의해 수행될 것입니다. 건강 관련 삶의 질(SGRQ 및 CAT) 및 호흡곤란(mMRC 및 BDI/TDI) 설문지도 수행됩니다. 3번의 전화 방문(+60일, +120일, +210일)이 있을 것이며, 부작용, 병용 약물, 기타 건강 자원 사용 및 마지막 방문 이후 악화가 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases 'Ismael Cosío Villegas'
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~80세 환자
- 남성과 여성(비임신, 비임신 또는 효과적인 피임 방법을 사용하는 사람)
- FEV1 ≥ 30%인 GOLD 2017 기준에 따른 COPD 진단
- 바이오매스 연기 노출 지수 ≥ 100시간/년 또는 흡연 지수 ≥ 10갑/년,
- 최근 12개월 동안 2회 이상의 악화가 있었던 환자(항생제 및/또는 경구용 스테로이드 처방으로 확인)
- 안정적인 COPD 환자(포함 전 4주 동안 악화 또는 호흡기 감염 없음).
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 편협이 있는 환자
- 임신, 수유 중인 여성 환자
- 암진단을 받은 환자
- 기관지 확장증, 결핵, 최근 COPD 악화, 호흡기 감염 또는 호흡 기능 검사를 보류하는 심혈관 이상이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이오매스 연기 COPD
플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 100/25mcg. 30개의 물집이 있는 건조 분말 흡입기. 24주 동안 하루 1회 흡입. Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25mcg. 30개의 물집이 있는 건조 분말 흡입기. 24주 동안 하루 1회 흡입. |
30개의 물집이 있는 건조 분말 흡입기.
24주 동안 하루 100/25mcgs.
다른 이름들:
30개의 물집이 있는 건조 분말 흡입기.
24주 동안 하루 62.5/25mcgs
다른 이름들:
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활성 비교기: 담배 연기 COPD
플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 100/25mcg. 30개의 물집이 있는 건조 분말 흡입기. 24주 동안 하루 1회 흡입. Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25mcg. 30개의 물집이 있는 건조 분말 흡입기. 24주 동안 하루 1회 흡입. |
30개의 물집이 있는 건조 분말 흡입기.
24주 동안 하루 100/25mcgs.
다른 이름들:
30개의 물집이 있는 건조 분말 흡입기.
24주 동안 하루 62.5/25mcgs
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화율
기간: 기준선에서 24주
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중등도 및 중증 악화율
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기준선에서 24주
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악화 무료 간격
기간: 기준선에서 첫 번째 악화까지
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악화 무료 간격
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기준선에서 첫 번째 악화까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 변화
기간: 4주, 12주 및 24주에 기준선에서 변경
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폐활량계(FVC 및 FEV1) 및 흡기 용량
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4주, 12주 및 24주에 기준선에서 변경
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임펄스 오실로메트리 저항 변화
기간: 24주에 기준선에서 변경
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R5, R20, DR5R20, Ax(모든 값에서 예상되는 백분율)
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24주에 기준선에서 변경
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FeNO 변화
기간: 24주에 기준선에서 변경
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ppb
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24주에 기준선에서 변경
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삶의 질 변화
기간: 4주, 12주 및 24주에 기준선에서 변경
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고양이
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4주, 12주 및 24주에 기준선에서 변경
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호흡 곤란 변화
기간: 4주, 12주 및 24주에 기준선에서 변경
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mMRC
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4주, 12주 및 24주에 기준선에서 변경
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기능적 용량 변경
기간: 4주, 12주 및 24주에 기준선에서 변경
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6분 도보 테스트 거리
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4주, 12주 및 24주에 기준선에서 변경
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SGRQ 삶의 질 변화
기간: 4주, 12주 및 24주에 기준선에서 변경
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SGRQ
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4주, 12주 및 24주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alejandra Ramírez-Venegas, M.S., National Institute of Respiratory Diseases
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (실제)
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