Lemborexant 교대 작업 치료 연구
이중 오렉신 수용체 길항제인 Lemborexant가 교대 근무자의 총 수면 시간에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
불면증과 주간 졸음은 야간 교대 근무자들이 흔히 호소하는 증상입니다. 교대 근무자의 수면에 대한 메타 분석에 따르면 야간 고정 근무자는 고정된 주간 근무자보다 평균 0.4시간 적게 자고, 순환 교대 근무자는 고정된 주간 근무자보다 평균 1시간 적게 잔다. 교대 근무자들 사이에서 수면 장애와 수면 부족에 대한 몇 가지 이유가 있을 수 있지만, 개인의 수면 선호도(즉, 낮 동안 수면의 목표)와 개인의 일주기 리듬(즉, 신체에 깨어 있음을 알리는 내인성 리듬)의 불일치가 있습니다. 일)이 주요 원인으로 생각된다. 야간 근무 및 교대 근무자의 수면 부족은 심혈관 질환 및 암 위험 증가를 포함하여 심각한 건강상의 결과와 관련이 있습니다. 교대 근무자의 효과적인 수면 치료가 부족합니다. 그러나 히포크레틴/오렉신 수용체 길항제인 수보렉산트(20mg)에 대한 최근의 무작위 연구에서 위약에 비해 주간 총 수면 시간이 크게 개선되었습니다. 이용 가능한 증거에 따르면 수보렉산트가 효과적인 이유는 생체시계(시상하부의 시교차상핵)에서 신호를 매개하여 생물학적 시간 동안 지속적인 각성을 유지하려는 히포크레틴/오렉신 수용체를 차단하기 때문입니다. Lemborexant는 또한 하이포크레틴/오렉신 길항제이기 때문에 교대 근무자의 주간 수면을 개선할 것으로 예상되지만 임상 사용에 사용할 수 있는 용량에서 Suvorexant에 비해 매우 효과적이라는 이점이 있습니다. 따라서 Lemborexant는 교대 근무자의 수면 문제에 효과적이고 중요한 치료법이 될 수 있는 이상적인 위치에 있습니다.
이 4상 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구의 목적은 이중 오렉신 길항제인 Lemborexant(5mg 또는 10mg)가 낮 동안 시계 구동 오렉신 매개 각성을 차단할 것으로 예상되는지 여부를 테스트하는 것입니다. 위약에 비해 주간 수면 장애를 호소하는 교대 근무자의 주간 수면 시간이 증가합니다.
이는 4주간의 이중 맹검 위약 대조 시험(2주간의 기준선 평가 후 2주간의 치료/위약)이 될 것입니다. 시험 설계는 하이포크레틴/오렉신 수용체 길항제를 사용한 교대 근무자의 수면 문제 치료에 대한 최근의 성공적인 연구를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 풀타임 야간 근무(교대당 최소 6시간, 주 4일 또는 주 32시간)
- 3개월 이상 야간 근무자로 고용된 자
- 주간 졸음 및 주간 수면 장애에 대한 자가 보고된 우려
제외 기준:
- 임신(소변임신검사로 확인) 또는 향후 3개월 이내에 임신할 계획
- 현재 모유 수유 중
- 야간 근무 후 주간(< 7시간) 수면 기회 부족
- 극도의 일주기 선호도(Horne & Ostberg 아침-저녁 설문지 기반)
- 심한 우울 증상(CES-D에서 >25)
- 연구 기간 동안 수면 보조제(처방 또는 비처방) 중단 의사 없음
- 수면 장애 호흡의 존재(무호흡 링크로 확인)
- 기면증, 하지불안증후군 자가진단
- 야간 근무당 600mg 이상의 카페인 섭취 또는 야간 근무, 교대 근무 또는 불규칙 교대 중 각성제 사용
- 임상 면담에 근거한 불안정하거나 치료되지 않은 의학적 또는 정신과적 상태.
- 중증 간 또는 신장 장애(화학 패널 기준);
- 연구 전 또는 연구 동안 6개월 동안 디곡신 또는 강력하거나 중간 정도의 시토크롬 P450 3A4 동위효소 억제제 또는 시토크롬 P450 3A4 동위자임 유도제의 자가 보고된 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 치료
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 Lemborexant(5-10mg)를 받게 됩니다.
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이중 오렉신 길항제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 치료
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 활성 치료와 동일하게 보이는 위약 약물을 투여받게 됩니다.
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모양과 맛이 Lemborexant 정제와 같은 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컨센서스 수면 일지에서 수집한 하루 중 총 수면 시간(분)
기간: 2주간의 치료
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2주간의 치료/위약 기간 동안 야간 근무 후 하루 평균 낮시간 총 수면 시간(분)입니다.
낮시간 총 수면 시간(분)은 참가자가 매일 작성한 Consensus Sleep Diary를 사용하여 기록되었습니다.
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2주간의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래피로 측정한 일일 총 수면 시간(분)
기간: 2주간의 치료
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교대근무 후 낮 동안의 일일 총 수면 시간(분)으로, 2주간의 치료/위약 기간 동안 평균값입니다.
낮 동안의 일일 총 수면 시간(분)은 참가자가 2주간의 치료 기간 동안 착용한 Actiwatch의 일일 활동 기록 데이터를 사용하여 수집되었습니다.
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2주간의 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aric Prather, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-32763
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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