Estudio de tratamiento de trabajo por turnos con lemborexant

El insomnio y la somnolencia diurna son quejas comunes entre los trabajadores del turno de noche. Un metanálisis sobre el sueño de los trabajadores por turnos indica que los trabajadores de turnos nocturnos fijos duermen, en promedio, 0,4 horas menos que los trabajadores de turnos diurnos fijos, mientras que los trabajadores de turnos rotativos duermen en promedio 1 hora menos que los trabajadores de turnos diurnos fijos. Si bien puede haber varias razones para las dificultades para dormir y la falta de sueño entre los trabajadores por turnos, la desalineación de la preferencia de sueño (es decir, el objetivo de dormir durante el día) y el ritmo circadiano (es decir, el ritmo endógeno que indica al cuerpo que debe estar despierto durante el día) día) se cree que es una causa principal. La falta de sueño entre los trabajadores de turnos nocturnos y turnos rotativos está relacionada con importantes consecuencias para la salud, incluido un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares y cáncer. Faltan tratamientos eficaces para dormir en los trabajadores por turnos. Sin embargo, un estudio aleatorizado reciente de Suvorexant (20 mg), un antagonista del receptor de hipocretina/orexina, produjo una mejora significativa en el tiempo total de sueño diurno en comparación con el placebo. La evidencia disponible sugiere que la razón por la que Suvorexant es eficaz es porque bloquea los receptores de hipocretina/orexina que median la señalización del reloj biológico (núcleo supraquiasmático del hipotálamo) que intenta mantener la vigilia sostenida durante el día biológico. Dado que Lemborexant también es un antagonista de hipocretina/orexina, también se esperaría que mejorara el sueño diurno en los trabajadores por turnos, pero tendría la ventaja sobre Suvorexant de ser muy eficaz en las dosis disponibles para uso clínico. Como tal, Lemborexant se encuentra en una posición ideal para ser un tratamiento eficaz e importante de los problemas del sueño en los trabajadores por turnos.

El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Fase IV es evaluar si un antagonista dual de orexina, Lemborexant (5 mg o 10 mg), que se esperaría que bloqueara la vigilia mediada por orexina impulsada por el reloj durante el día, aumentará el tiempo de sueño diurno en los trabajadores por turnos que se quejan de dificultad para dormir durante el día en comparación con el placebo.

Este será un ensayo doble ciego controlado con placebo de 4 semanas (2 semanas de evaluación inicial seguidas de 2 semanas de tratamiento/placebo). El diseño del ensayo se basa en un reciente estudio exitoso sobre el tratamiento de los problemas del sueño en trabajadores por turnos con un antagonista del receptor de hipocretina/orexina.