Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące traktowania w pracy zmianowej Lemborexant

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ podwójnego antagonisty receptora oreksyny, Lemborexant, na całkowity czas snu u pracowników zmianowych: randomizowana, kontrolowana próba

Bezsenność i senność w ciągu dnia to częste dolegliwości wśród pracowników zmian nocnych, ale brakuje skutecznych metod leczenia snu u pracowników zmianowych. Celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania fazy IV jest sprawdzenie, czy podwójny antagonista oreksyny, Lemborexant (5 mg lub 10 mg), po którym można by się spodziewać blokowania zależnej od zegara czuwania, w której pośredniczy oreksyna w ciągu dnia, wydłuży czas snu w ciągu dnia u pracowników zmianowych, którzy skarżą się na trudności ze snem w ciągu dnia w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność i senność w ciągu dnia to częste dolegliwości wśród pracowników zmiany nocnej. Metaanaliza dotycząca snu pracowników zmianowych wskazuje, że pracownicy stałych zmian nocnych śpią średnio o 0,4 godziny mniej niż pracownicy stałych zmian dziennych, podczas gdy pracownicy zmianowi rotacyjni śpią średnio o 1 godzinę mniej niż pracownicy stałych zmian dziennych. Chociaż może istnieć kilka przyczyn problemów ze snem i utraty snu wśród pracowników zmianowych, niedopasowanie preferencji snu (tj. celu spania w ciągu dnia) i rytmu okołodobowego (tj. dzień) uważa się za pierwotną przyczynę. Niewystarczająca ilość snu wśród pracowników zmiany nocnej i rotacyjnej wiąże się z poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi, w tym podwyższonym ryzykiem chorób układu krążenia i raka. Brakuje skutecznych metod leczenia snu u pracowników zmianowych. Jednak niedawne randomizowane badanie Suvorexant (20 mg), antagonisty receptora hipokretyny / oreksyny, przyniosło znaczną poprawę całkowitego czasu snu w ciągu dnia w porównaniu z placebo. Dostępne dowody sugerują, że powodem skuteczności Suvorexant jest to, że blokuje receptory hipokretyny/oreksyny, które pośredniczą w przekazywaniu sygnałów z zegara biologicznego (jądro nadskrzyżowaniowe podwzgórza) w celu utrzymania trwałej czuwania podczas biologicznego dnia. Ponieważ Lemborexant jest również antagonistą hipokretyny/oreksyny, można oczekiwać, że poprawi on sen w ciągu dnia u pracowników zmianowych, ale będzie miał przewagę nad Suvorexant, ponieważ będzie wysoce skuteczny w dawkach dostępnych do użytku klinicznego. Jako taki, Lemborexant ma idealną pozycję, aby być skutecznym i ważnym lekiem na problemy ze snem u pracowników zmianowych.

Celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania fazy IV jest sprawdzenie, czy podwójny antagonista oreksyny, Lemborexant (5 mg lub 10 mg), po którym można by się spodziewać blokowania zależnej od zegara czuwania, w której pośredniczy oreksyna w ciągu dnia, wydłuży czas snu w ciągu dnia u pracowników zmianowych, którzy skarżą się na trudności ze snem w ciągu dnia w porównaniu z placebo.

Będzie to 4-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo (2 tygodnie oceny wyjściowej, a następnie 2 tygodnie leczenia/placebo). Projekt badania opiera się na niedawnym udanym badaniu dotyczącym leczenia problemów ze snem u pracowników zmianowych za pomocą antagonisty receptora hipokretyny/oreksyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praca na nocną zmianę w pełnym wymiarze godzin (co najmniej 6 godzin na zmianę, 4 dni w tygodniu lub 32 godziny w tygodniu)
  • Zatrudniony jako pracownik zmiany nocnej przez co najmniej 3 miesiące
  • Samodzielnie zgłaszane obawy dotyczące senności w ciągu dnia i trudności w zasypianiu w ciągu dnia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu) lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Obecnie karmienie piersią
  • Niewystarczająca możliwość snu w ciągu dnia (możliwość < 7 godzin) po nocnej zmianie
  • Skrajne preferencje okołodobowe (na podstawie kwestionariusza poranka i wieczoru Horne'a i Ostberga)
  • Ciężkie objawy depresyjne (>25 na CES-D)
  • Niechęć do odstawienia środków nasennych (na receptę lub bez) w okresie badania
  • Obecność zaburzeń oddychania podczas snu (zweryfikowane za pomocą łącza bezdechu)
  • Samoopisowe rozpoznanie narkolepsji, zespół niespokojnych nóg
  • Zgłoszone przez siebie spożycie >600 mg kofeiny na nocną zmianę lub stosowanie używek podczas nocnej zmiany, zmian rotacyjnych lub nieregularnych
  • Niestabilny lub nieleczony stan medyczny lub psychiatryczny na podstawie wywiadu klinicznego.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (na podstawie panelu biochemicznego);
  • Samodzielne zgłaszanie stosowania digoksyny lub silnych lub umiarkowanych inhibitorów izoenzymu cytochromu P450 3A4 lub induktorów izoenzymu cytochromu P450 3A4 przez 6 miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają Lemborexant (5–10 mg).
Lek: Lemboreksant
Podwójny antagonista oreksyny
Inne nazwy:
  • Dayvigo
Komparator placebo: Leczenie placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają lek placebo, który wygląda tak samo jak leczenie aktywne.
Lek: Placebo
Placebo, które wygląda i smakuje jak tabletki Lemborexant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna całkowita długość snu w minutach na dzień zebrana z Dziennika Snu Konsensusowego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie leczenia
Całkowity czas snu w ciągu dnia w minutach na dzień po nocnej zmianie, uśredniony w ciągu dwutygodniowego okresu leczenia/placebo. Całkowity czas snu w ciągu dnia w minutach na dzień był rejestrowany przy użyciu Dziennika Snu Konsensusowego, który uczestnicy wypełniali codziennie.
Dwa tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu w ciągu dnia w minutach na dobę mierzony metodą aktigrafii
Ramy czasowe: Dwa tygodnie leczenia
Całkowity czas snu w ciągu dnia w minutach na dzień po nocnej zmianie, uśredniony w okresie dwutygodniowego leczenia/placebo. Całkowity czas snu w ciągu dnia w minutach na dzień był zbierany przy użyciu dziennych danych z aktigrafii z urządzeń Actiwatch, które uczestnicy nosili podczas dwutygodniowego okresu leczenia.
Dwa tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Aric Prather, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-32763

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj