Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deformationsavbildning genom stam i kronisk hjärtsvikt över glifloziner: ett ekokardiografiskt register över natrium-glukos coTransporter-2-hämmare (DISCOVERSGLT2i)

5 maj 2022 uppdaterad av: Matteo Cameli

Det är en observations-, kohort-, prospektiv, multicenter, italiensk, ideell studie, med syfte att utvärdera modifieringen av konventionella och avancerade ekokardiografiska parametrar, med fokus på fläckspårning och tredimensionell ekokardiografi (valfritt), hos patienter med HFrEF efter behandling med SGLT2i Dapagliflozin och Empagliflozin.

Deltagandet i studien kommer att pågå i cirka 18 månader och totalt kommer 300 patienter att skrivas in vid de olika forskningscentrumen.

De inskrivna patienterna kommer att genomgå en första utvärdering där anamnestiska, kliniska och konventionella och avancerade ekokardiografiska data kommer att registreras. Vid denna tidpunkt kommer patienten att starta SGLT2i.

Efter start av SGLT2i kommer en andra utvärdering att utföras med ett kardiologiskt besök efter 6 månader, där samma data som anges ovan kommer att registreras.

I slutet av utvärderingen kommer den kliniska uppföljningen att fortsätta under 1 år, i antal och frekvens enligt klinisk indikation.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • UOC Diagnostica Cardiovascolare, AOU Senese Policlinico Le Scotte
        • Kontakt:
          • Matteo Cameli, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Öppenvårdspatienter med hjärtsvikt och EF <= 40 % och redan på en ACE-hämmare/angiotensin-neprilysinreceptor (ARNI)-hämmare, en betablockerare och en aldosteronreceptorhämmare, där behandling kommer att inledas med SGLT2i för optimering av behandling för hjärtsvikt, enligt de senaste ESC-riktlinjerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge informerat samtycke innan någon specifik studieprocedur
  2. Kvinnliga eller manliga öppenvårdspatienter > 18 år
  3. Har hjärtsvikt och vänsterkammars ejektionsfraktion <= 40 %, enligt ESC-definitionen
  4. Redan i behandling med en angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller sacubitril/valsartan, en betablockerare och mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) och inleds för behandling med SGLT2i för terapioptimering

Exklusions kriterier:

  1. Engagemang i studieplanering och/eller genomförande (gäller både utredarpersonal och studieplatspersonal)
  2. Ålder <18 år
  3. Endast för kvinnor - pågående graviditet (bekräftat med positivt graviditetstest)
  4. Endast för kvinnor - amning
  5. Dålig kvalitet på ekokardiografiska bilder som äventyrar en korrekt späckspårningsanalys
  6. Underlåtenhet att underteckna informerat samtycke.
  7. Tidigare behandling med SGLT2i.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktorer för ombyggnad och förbättring av LV systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: 18 månader
En univariat och multivariat logistisk regressionsanalys kommer att utföras för att söka efter prediktorer för ombyggnad och förbättring av LV systolisk och diastolisk funktion vid 6 månader, med särskild uppmärksamhet på avancerade ekokardiografiparametrar.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerat resultat 12 månader från den tredje utvärderingen (18 månader från behandlingsstart) inklusive dödsfall av kardiovaskulära orsaker, lämplig defibrillatorutskrivning, sjukhusvistelser eller episoder av förmaksflimmer.
Tidsram: 18 månader
Uni- och multivariata Cox-analyser kommer att utföras för prediktorer av kardiovaskulära händelser och modellens kvalitet kommer sedan att uppskattas genom tidsberoende ROC-analys.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Natrium-Glukos coTransporter-2-hämmare

3
Prenumerera