- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05344963
Deformationsavbildning genom stam i kronisk hjärtsvikt över glifloziner: ett ekokardiografiskt register över natrium-glukos coTransporter-2-hämmare (DISCOVERSGLT2i)
Det är en observations-, kohort-, prospektiv, multicenter, italiensk, ideell studie, med syfte att utvärdera modifieringen av konventionella och avancerade ekokardiografiska parametrar, med fokus på fläckspårning och tredimensionell ekokardiografi (valfritt), hos patienter med HFrEF efter behandling med SGLT2i Dapagliflozin och Empagliflozin.
Deltagandet i studien kommer att pågå i cirka 18 månader och totalt kommer 300 patienter att skrivas in vid de olika forskningscentrumen.
De inskrivna patienterna kommer att genomgå en första utvärdering där anamnestiska, kliniska och konventionella och avancerade ekokardiografiska data kommer att registreras. Vid denna tidpunkt kommer patienten att starta SGLT2i.
Efter start av SGLT2i kommer en andra utvärdering att utföras med ett kardiologiskt besök efter 6 månader, där samma data som anges ovan kommer att registreras.
I slutet av utvärderingen kommer den kliniska uppföljningen att fortsätta under 1 år, i antal och frekvens enligt klinisk indikation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matteo Cameli, Prof
- Telefonnummer: +39 0577/585377
- E-post: matteo.cameli@unisi.it
Studieorter
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Rekrytering
- UOC Diagnostica Cardiovascolare, AOU Senese Policlinico Le Scotte
-
Kontakt:
- Matteo Cameli, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke innan någon specifik studieprocedur
- Kvinnliga eller manliga öppenvårdspatienter > 18 år
- Har hjärtsvikt och vänsterkammars ejektionsfraktion <= 40 %, enligt ESC-definitionen
- Redan i behandling med en angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller sacubitril/valsartan, en betablockerare och mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) och inleds för behandling med SGLT2i för terapioptimering
Exklusions kriterier:
- Engagemang i studieplanering och/eller genomförande (gäller både utredarpersonal och studieplatspersonal)
- Ålder <18 år
- Endast för kvinnor - pågående graviditet (bekräftat med positivt graviditetstest)
- Endast för kvinnor - amning
- Dålig kvalitet på ekokardiografiska bilder som äventyrar en korrekt späckspårningsanalys
- Underlåtenhet att underteckna informerat samtycke.
- Tidigare behandling med SGLT2i.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prediktorer för ombyggnad och förbättring av LV systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: 18 månader
|
En univariat och multivariat logistisk regressionsanalys kommer att utföras för att söka efter prediktorer för ombyggnad och förbättring av LV systolisk och diastolisk funktion vid 6 månader, med särskild uppmärksamhet på avancerade ekokardiografiparametrar.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kombinerat resultat 12 månader från den tredje utvärderingen (18 månader från behandlingsstart) inklusive dödsfall av kardiovaskulära orsaker, lämplig defibrillatorutskrivning, sjukhusvistelser eller episoder av förmaksflimmer.
Tidsram: 18 månader
|
Uni- och multivariata Cox-analyser kommer att utföras för prediktorer av kardiovaskulära händelser och modellens kvalitet kommer sedan att uppskattas genom tidsberoende ROC-analys.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DISCOVER SGLT2i
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Natrium-Glukos coTransporter-2-hämmare
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Endotel dysfunktionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalOkändDiabetes typ 2 | EndotelfunktionKorea, Republiken av
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytering
-
Sequana Medical N.V.RekryteringHjärtsvikt | VolymöverbelastningFörenta staterna
-
Rigel PharmaceuticalsAvslutadT-cellslymfomFörenta staterna, Kanada
-
Mohammed Mahmood MohammedAvslutadDiabetisk nefropati typ 2Irak
-
Samsun Education and Research HospitalAvslutad
-
Peking University People's HospitalRekryteringNjurinsufficiens, kronisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionKina