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Imagerie de déformation par souche dans l'insuffisance cardiaque chronique sur les gliflozines : un registre échocardiographique sur les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (DISCOVERSGLT2i)

5 mai 2022 mis à jour par: Matteo Cameli

Il s'agit d'une étude observationnelle, de cohorte, prospective, multicentrique, italienne, à but non lucratif, dans le but d'évaluer la modification des paramètres échocardiographiques conventionnels et avancés, en se concentrant sur le suivi du chatoiement et l'échocardiographie tridimensionnelle (facultatif), chez les patients atteints d'HFrEF après traitement par SGLT2i Dapagliflozine et Empagliflozine.

La participation à l'étude durera environ 18 mois et un total de 300 patients seront inscrits dans les différents centres de recherche.

Les patients inscrits subiront une première évaluation dans laquelle les données échocardiographiques anamnestiques, cliniques et conventionnelles et avancées seront enregistrées. À ce stade, le patient commencera SGLT2i.

Après le démarrage du SGLT2i, une deuxième évaluation sera effectuée avec une visite cardiologique à 6 mois, dans laquelle les mêmes données énumérées ci-dessus seront ensuite enregistrées.

A l'issue de l'évaluation, le suivi clinique sera poursuivi pour une durée de 1 an, en nombre et en fréquence selon l'indication clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Siena, Italie, 53100
        • Recrutement
        • UOC Diagnostica Cardiovascolare, AOU Senese Policlinico Le Scotte
        • Contact:
          • Matteo Cameli, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ambulatoires avec insuffisance cardiaque et EF <= 40 % et déjà sous inhibiteur de l'ECA/inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNI), un bêta-bloquant et un inhibiteur des récepteurs de l'aldostérone, où un traitement sera initié avec SGLT2i pour l'optimisation de la thérapie de l'insuffisance cardiaque, selon les dernières directives de l'ESC.

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé avant toute procédure d'étude spécifique
  2. Patients ambulatoires féminins ou masculins > 18 ans
  3. Avoir une insuffisance cardiaque et une fraction d'éjection ventriculaire gauche <= 40%, selon la définition de l'ESC
  4. Déjà sous traitement avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou sacubitril / valsartan, un bêta-bloquant et un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) et être initié pour un traitement avec SGLT2i pour l'optimisation du traitement

Critère d'exclusion:

  1. Implication dans la planification et / ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de l'investigateur et au personnel du site d'étude)
  2. Âge <18 ans
  3. Pour les femmes uniquement - grossesse en cours (confirmée par un test de grossesse positif)
  4. Réservé aux femmes - allaitement
  5. Mauvaise qualité des images échocardiographiques qui compromet une analyse correcte du suivi du speckle
  6. Défaut de signer un consentement éclairé.
  7. Traitement antérieur avec SGLT2i.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs du remodelage et de l'amélioration de la fonction systolique et diastolique du VG
Délai: 18 mois
Une analyse de régression logistique univariée et multivariée sera effectuée pour rechercher des prédicteurs de remodelage et d'amélioration de la fonction systolique et diastolique du VG à 6 mois, avec une attention particulière aux paramètres avancés de l'échocardiographie.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat combiné à 12 mois à compter de la troisième évaluation (18 mois à compter du début du traitement), y compris décès d'origine cardiovasculaire, décharge appropriée du défibrillateur, hospitalisations ou épisodes de fibrillation auriculaire.
Délai: 18 mois
Des analyses de Cox uni et multivariées seront effectuées pour les prédicteurs d'événements cardiovasculaires et la qualité du modèle sera ensuite estimée par une analyse ROC en fonction du temps.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matteo Cameli

Collaborateurs

Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa
Cardiology and Cardiovascular Pathophysiology - Heart Failure Unit; "Santa Maria della Misericordia" Hospital, University of Perugia
Section of Cardiology, Department of Medicine, University of Verona, Verona
Department of Cardiovascular and Thoracic Sciences, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome
Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, 60121 Ancona
Cardiology Department, Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
University Cardiology Unit, Cardiothoracic Department, Polyclinic University Hospital, Bari
ProMISE, University Hospital Paolo Giaccone, University of Palermo
Department of Cardiovascular Disease - AUSL Romagna, Division of Cardiology, Ospedale S. Maria Delle Croci, Viale Randi 5, 48121, Ravenna
Department of Medical and Surgical Specialties, Radiological Sciences and Public Health, University of Brescia, Brescia
Department of Biomedical Sciences for Health, University of Milano, Milan
Division, of Cardiology, 'A. De Gasperis' Cardio Center, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza Ospedale Maggiore 3, 20162, Milan
Department of Advanced Biomedical Science, Federico II University Hospital, Naples
Department of Thoracic, Heart and Vascular Diseases, Maggiore della Carità Hospital, Novara
Divisione di Cardiologia, Ospedale S. Maria del Carmine, Rovereto, TN
ASST-Rhodense; Ospedale di Circolo di Rho
Cardio-Thoracic-Vascular Department. University Hospital San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona. Salerno
Centro Medico Sant'Agostino, Milano
Università Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di Ancona
Department of Cardiology, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, Via Álvaro del Portillo, 21, Roma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DISCOVER SGLT2i

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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