Визуализация деформации при деформации при хронической сердечной недостаточности на фоне глифлозинов: эхокардиографический регистр ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (DISCOVERSGLT2i)
5 мая 2022 г. обновлено: Matteo Cameli
Это обсервационное, когортное, проспективное, многоцентровое, итальянское, некоммерческое исследование, целью которого является оценка модификации традиционных и расширенных эхокардиографических параметров с упором на отслеживание спеклов и трехмерную эхокардиографию (дополнительно) у пациентов с СНнФВ после лечение SGLT2i дапаглифлозином и эмпаглифлозином.
Участие в исследовании продлится примерно 18 месяцев, и в общей сложности 300 пациентов будут зарегистрированы в различных исследовательских центрах.
Зарегистрированные пациенты пройдут первую оценку, при которой будут записаны анамнестические, клинические, а также обычные и расширенные эхокардиографические данные. В этот момент пациент начнет SGLT2i.
После запуска SGLT2i будет проведена вторая оценка с кардиологическим визитом через 6 месяцев, в ходе которого затем будут записаны те же данные, перечисленные выше.
По окончании оценки клиническое наблюдение будет продолжено в течение 1 года в количестве и с частотой в соответствии с клиническими показаниями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matteo Cameli, Prof
- Номер телефона: +39 0577/585377
- Электронная почта: matteo.cameli@unisi.it
Места учебы
-
-
-
Siena, Италия, 53100
- Рекрутинг
- UOC Diagnostica Cardiovascolare, AOU Senese Policlinico Le Scotte
-
Контакт:
- Matteo Cameli, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторные пациенты с сердечной недостаточностью и ФВ <= 40% и уже принимающие ингибитор АПФ/ингибитор ангиотензин-неприлизинового рецептора (ARNI), бета-блокатор и ингибитор рецептора альдостерона, у которых будет начато лечение с помощью SGLT2i для оптимизации терапии сердечной недостаточности, в соответствии с последними рекомендациями ESC.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия перед любой конкретной процедурой исследования
- Амбулаторные пациенты женского или мужского пола > 18 лет
- Имеют сердечную недостаточность и фракцию выброса левого желудочка <= 40%, в соответствии с определением ESC
- Уже на терапии ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или сакубитрилом/валсартаном, бета-блокатором и антагонистом минералокортикоидных рецепторов (MRA) и начато лечение SGLT2i для оптимизации терапии
Критерий исключения:
- Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к исследователям, так и к персоналу исследовательского центра)
- Возраст <18 лет
- Только для женщин - продолжающаяся беременность (подтвержденная положительным тестом на беременность)
- Только для женщин - кормление грудью
- Плохое качество эхокардиографических изображений, которое ставит под угрозу правильный анализ отслеживания спеклов.
- Неподписание информированного согласия.
- Предыдущее лечение с помощью SGLT2i.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы ремоделирования и улучшения систолической и диастолической функции ЛЖ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Одномерный и многомерный логистический регрессионный анализ будет выполнен для поиска предикторов ремоделирования и улучшения систолической и диастолической функции ЛЖ через 6 месяцев, с особым вниманием к расширенным параметрам эхокардиографии.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный результат через 12 месяцев после третьей оценки (18 месяцев от начала терапии), включая смерть от сердечно-сосудистых причин, соответствующий разряд дефибриллятора, госпитализации или эпизоды фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Одномерный и многомерный анализы Кокса будут выполняться для предикторов сердечно-сосудистых событий, а затем качество модели будет оцениваться с помощью зависимого от времени ROC-анализа.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DISCOVER SGLT2i
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .