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グリフロジンを用いた慢性心不全における緊張による変形イメージング:ナトリウム-グルコース共トランスポーター-2阻害剤の心エコー検査記録 (DISCOVERSGLT2i)

2022年5月5日 更新者:Matteo Cameli

これは、観察的、コホート、前向き、多施設共同、イタリアの非営利研究であり、HFrEF後のHFrEF患者を対象とした、スペックル追跡と三次元心エコー検査(オプション)に焦点を当て、従来型および高度な心エコー検査パラメーターの修正を評価することを目的としています。 SGLT2i ダパグリフロジンおよびエンパグリフロジンによる治療。

この研究への参加は約 18 か月間続き、合計 300 人の患者がさまざまな研究センターに登録される予定です。

登録された患者は最初の評価を受け、既往歴、臨床、従来型および高度な心エコー検査データが記録されます。 この時点で、患者は SGLT2i を開始します。

SGLT2i を開始した後、6 か月後に循環器内科を受診して 2 回目の評価が実施され、そこで上記と同じデータが記録されます。

評価終了後、臨床症状に応じた回数と頻度で臨床追跡調査が 1 年間継続されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Siena、イタリア、53100
        • 募集
        • UOC Diagnostica Cardiovascolare, AOU Senese Policlinico Le Scotte
        • コンタクト:
          • Matteo Cameli, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

EF <= 40% の心不全を患い、すでに ACE 阻害剤 / アンジオテンシン ネプリライシン受容体 (ARNI) 阻害剤、β 遮断薬、アルドステロン受容体阻害剤を服用している外来患者。心不全の治療を最適化するために SGLT2i による治療が開始されます。最新の ESC ガイドラインに従っています。

説明

包含基準:

  1. 特定の研究手順の前にインフォームドコンセントを提供する
  2. 18歳以上の女性または男性の外来患者
  3. ESCの定義によると、心不全および左心室駆出率が40%以下である
  4. すでにアンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤またはサクビトリル/バルサルタン、β遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)による治療を受けており、治療の最適化のためにSGLT2iによる治療を開始する予定である

除外基準:

  1. 研究の計画および/または実施への関与 (研究者スタッフと研究施設スタッフの両方に適用される)
  2. 年齢 <18 歳
  3. 女性限定 - 妊娠継続中(妊娠検査薬で陽性が確認された)
  4. 女性専用 - 授乳中
  5. 心エコー画像の品質が低く、正確なスペックル追跡分析が損なわれる
  6. インフォームドコンセントに署名しない。
  7. SGLT2iによる以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVの収縮機能および拡張機能のリモデリングと改善の予測因子
時間枠:18ヶ月
単変量および多変量ロジスティック回帰分析は、高度な心エコー検査パラメーターに特に注意を払い、6か月後のLV収縮機能および拡張機能のリモデリングと改善の予測因子を検索するために実行されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3回目の評価から12か月後(治療開始から18か月後)の総合転帰には、心血管疾患による死亡、適切な除細動器による退院、入院または心房細動のエピソードが含まれます。
時間枠:18ヶ月
心血管イベントの予測因子に対して単変量および多変量 Cox 分析が実行され、時間依存の ROC 分析によってモデルの品質が推定されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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