Gliflotsiinin aiheuttaman kroonisen sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman muodonmuutoksen kuvantaminen: kaikukardiografinen rekisteri natrium-glukoosi co-transporter-2-inhibiittoreista (DISCOVERSGLT2i)
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Matteo Cameli
Se on havainnollinen, kohortti-, prospektiivinen, monikeskus-, italialainen, voittoa tavoittelematon tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida perinteisten ja edistyneiden kaikukardiografisten parametrien muutoksia keskittyen pilkkujäljitykseen ja kolmiulotteiseen kaikukardiografiaan (valinnainen) potilailla, joilla on HFrEF:n jälkeen. hoito SGLT2i-dapagliflotsiinilla ja empagliflotsiinilla.
Osallistuminen tutkimukseen kestää noin 18 kuukautta, ja eri tutkimuskeskuksiin otetaan yhteensä 300 potilasta.
Ilmoittautuneille potilaille tehdään ensimmäinen arviointi, jossa tallennetaan anamnestiset, kliiniset ja tavanomaiset ja edistyneet kaikukardiografiset tiedot. Tässä vaiheessa potilas aloittaa SGLT2i:n.
SGLT2i:n aloittamisen jälkeen suoritetaan toinen arviointi kardiologisella käynnillä 6 kuukauden kuluttua, jossa sitten kirjataan samat yllä luetellut tiedot.
Arvioinnin päätyttyä kliinistä seurantaa jatketaan 1 vuoden ajan, määrä ja tiheys kliinisen indikaation mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
503
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- UOC Diagnostica Cardiovascolare, AOU Senese Policlinico Le Scotte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Avopotilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja EF <= 40 % ja jotka jo saavat ACE:n estäjää / angiotensiini-neprilysiinireseptorin (ARNI) estäjää, beetasalpaajaa ja aldosteronireseptorin estäjää, jolloin hoito aloitetaan SGLT2i:llä sydämen vajaatoiminnan hoidon optimoimiseksi, uusimpien ESC-ohjeiden mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen erityistä tutkimusmenettelyä
- Nais- tai miespuoliset avohoitopotilaat > 18 vuotta
- Sinulla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio <= 40 % ESC-määritelmän mukaan
- Jo käytössä angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjällä tai sacubitril/valsartaanilla, beetasalpaajalla ja mineralokortikoidireseptorin salpaajalla (MRA) ja aloitetaan SGLT2i-hoitoon hoidon optimoimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä tutkijahenkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Ikä <18 vuotta
- Vain naisille - jatkuva raskaus (vahvistettu positiivisella raskaustestillä)
- Vain naisille - imetys
- Ekokardiografisten kuvien huono laatu, mikä vaarantaa oikean täplän seurantaanalyysin
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen.
- Aikaisempi hoito SGLT2i:llä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavat LV:n systolisen ja diastolisen toiminnan uusiutumista ja paranemista
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistinen regressioanalyysi suoritetaan etsimään ennustajia LV:n systolisen ja diastolisen toiminnan uusiutumisesta ja paranemisesta kuuden kuukauden kohdalla kiinnittäen erityistä huomiota kehittyneisiin kaikukardiografian parametreihin.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty tulos 12 kuukauden kuluttua kolmannesta arvioinnista (18 kuukautta hoidon aloittamisesta), mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttama kuolema, asianmukainen defibrillaattorista poisto, sairaalahoidot tai eteisvärinäjaksot.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustajille tehdään yksi- ja monimuuttuja-Cox-analyysejä, ja mallin laatu arvioidaan sitten ajasta riippuvaisella ROC-analyysillä.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DISCOVER SGLT2i
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .