Deformationsbilleddannelse ved stamme i kronisk hjertesvigt over glifloziner: et ekkokardiografisk register over natrium-glucose coTransporter-2-hæmmere (DISCOVERSGLT2i)
5. februar 2025 opdateret af: Matteo Cameli
Det er en observationel, kohorte, prospektiv, multicenter, italiensk, non-profit undersøgelse, med det formål at evaluere modifikationen af konventionelle og avancerede ekkokardiografiske parametre, med fokus på speckle tracking og tredimensionel ekkokardiografi (valgfrit), hos patienter med HFrEF efter behandling med SGLT2i Dapagliflozin og Empagliflozin.
Deltagelse i undersøgelsen vil vare i cirka 18 måneder, og i alt vil 300 patienter blive indskrevet på de forskellige Forskningscentre.
De indskrevne patienter vil gennemgå en første evaluering, hvor de anamnestiske, kliniske og konventionelle og avancerede ekkokardiografiske data vil blive registreret. På dette tidspunkt vil patienten starte SGLT2i.
Efter start af SGLT2i vil der blive udført en anden evaluering med et kardiologisk besøg efter 6 måneder, hvor de samme data, der er anført ovenfor, derefter vil blive registreret.
Ved afslutningen af evalueringen fortsættes den kliniske opfølgning i 1 år i antal og hyppighed efter klinisk indikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
503
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- UOC Diagnostica Cardiovascolare, AOU Senese Policlinico Le Scotte
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ambulante patienter med hjertesvigt og EF <= 40% og allerede på en ACE-hæmmer/angiotensin-neprilysinreceptor (ARNI) hæmmer, en betablokker og en aldosteronreceptorhæmmer, hvor behandling vil blive påbegyndt med SGLT2i til optimering af behandling for hjertesvigt, i henhold til de seneste ESC-retningslinjer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At give informeret samtykke forud for en specifik undersøgelsesprocedure
- Kvindelige eller mandlige ambulante patienter > 18 år
- Har hjertesvigt og venstre ventrikel ejektionsfraktion <= 40 %, ifølge ESC-definitionen
- Allerede i behandling med en angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmer eller sacubitril/valsartan, en betablokker og mineralokortikoid receptorantagonist (MRA) og påbegyndes til behandling med SGLT2i til terapioptimering
Ekskluderingskriterier:
- Involvering i studieplanlægning og/eller -gennemførelse (gælder både investigatorpersonale og studiestedspersonale)
- Alder <18 år
- Kun for kvinder - igangværende graviditet (bekræftet med positiv graviditetstest)
- Kun for kvinder - amning
- Dårlig kvalitet af ekkokardiografiske billeder, som kompromitterer en korrekt plettersporingsanalyse
- Manglende underskrivelse af informeret samtykke.
- Tidligere behandling med SGLT2i.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktorer for ombygning og forbedring af LV systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: 18 måneder
|
En univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at søge efter prædiktorer for remodellering og forbedring i LV systolisk og diastolisk funktion efter 6 måneder, med særlig opmærksomhed på avancerede ekkokardiografiparametre.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret resultat 12 måneder fra den tredje evaluering (18 måneder fra behandlingsstart), inklusive dødsfald af kardiovaskulære årsager, passende defibrillatorudskrivning, hospitalsindlæggelser eller episoder med atrieflimren.
Tidsramme: 18 måneder
|
Uni- og multivariate Cox-analyser vil blive udført for prædiktorer for kardiovaskulære hændelser, og kvaliteten af modellen vil derefter blive estimeret ved tidsafhængig ROC-analyse.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2022
Først opslået (Faktiske)
25. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DISCOVER SGLT2i
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .