Imaging della deformazione da sforzo nell'insufficienza cardiaca cronica rispetto agliflozins: un registro ecocardiografico sugli inibitori del cotrasportatore di sodio-glucosio-2 (DISCOVERSGLT2i)
5 febbraio 2025 aggiornato da: Matteo Cameli
Si tratta di uno studio osservazionale, di coorte, prospettico, multicentrico, italiano, senza scopo di lucro, con l'obiettivo di valutare la modifica dei parametri ecocardiografici convenzionali e avanzati, con particolare attenzione allo speckle tracking e all'ecocardiografia tridimensionale (opzionale), in pazienti con HFrEF dopo trattamento con SGLT2i Dapagliflozin ed Empagliflozin.
La partecipazione allo studio avrà una durata di circa 18 mesi, e un totale di 300 pazienti saranno arruolati presso i vari Centri di Ricerca.
I pazienti arruolati saranno sottoposti ad una prima valutazione in cui verranno registrati i dati anamnestici, clinici ed ecocardiografici convenzionali ed avanzati. A questo punto, il paziente avvierà SGLT2i.
Dopo l'avvio del SGLT2i verrà effettuata una seconda valutazione con visita cardiologica a 6 mesi, nella quale verranno poi registrati gli stessi dati sopra elencati.
Al termine della valutazione, il follow-up clinico verrà proseguito per la durata di 1 anno, in numero e frequenza secondo indicazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
503
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- UOC Diagnostica Cardiovascolare, AOU Senese Policlinico Le Scotte
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca e FE <= 40% e già in trattamento con un ACE-inibitore/inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI), un beta-bloccante e un inibitore del recettore dell'aldosterone, in cui il trattamento verrà avviato con SGLT2i per l'ottimizzazione della terapia per l'insufficienza cardiaca, secondo le ultime linee guida ESC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato prima di qualsiasi specifica procedura di studio
- Pazienti ambulatoriali di sesso femminile o maschile > 18 anni
- Avere insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%, secondo la definizione ESC
- Già in terapia con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o sacubitril/valsartan, un beta-bloccante e un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) ed essere avviato al trattamento con SGLT2i per l'ottimizzazione della terapia
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale dello sperimentatore che al personale del centro di studio)
- Età <18 anni
- Solo per donne - gravidanza in corso (confermata con test di gravidanza positivo)
- Solo per donne - allattamento al seno
- Scarsa qualità delle immagini ecocardiografiche che compromette una corretta analisi dello speckle tracking
- Mancata firma del consenso informato.
- Precedente trattamento con SGLT2i.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Predittori di rimodellamento e miglioramento della funzione sistolica e diastolica LV
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica univariata e multivariata per ricercare predittori di rimodellamento e miglioramento della funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro a 6 mesi, con particolare attenzione ai parametri avanzati dell'ecocardiografia.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito combinato a 12 mesi dalla terza valutazione (18 mesi dall'inizio della terapia) comprendente morte per cause cardiovascolari, scarica del defibrillatore appropriata, ricoveri o episodi di fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Verranno eseguite analisi di Cox uni e multivariate per i predittori di eventi cardiovascolari e la qualità del modello sarà quindi stimata mediante analisi ROC tempo-dipendente.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DISCOVER SGLT2i
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .