Imágenes de deformación por tensión en insuficiencia cardíaca crónica sobre gliflozinas: un registro ecocardiográfico sobre inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (DISCOVERSGLT2i)
5 de mayo de 2022 actualizado por: Matteo Cameli
Es un estudio observacional, de cohortes, prospectivo, multicéntrico, italiano, sin ánimo de lucro, con el objetivo de evaluar la modificación de los parámetros ecocardiográficos convencionales y avanzados, centrándose en el speckle tracking y la ecocardiografía tridimensional (opcional), en pacientes con ICFER después de tratamiento con SGLT2i Dapagliflozin y Empagliflozin.
La participación en el estudio tendrá una duración aproximada de 18 meses, y se inscribirán un total de 300 pacientes en los distintos Centros de Investigación.
Los pacientes incluidos se someterán a una primera evaluación en la que se registrarán los datos anamnésicos, clínicos y ecocardiográficos convencionales y avanzados. En este punto, el paciente comenzará SGLT2i.
Tras iniciar SGLT2i, se realizará una segunda evaluación con visita cardiológica a los 6 meses, en la que se registrarán los mismos datos anteriores.
Al final de la evaluación, se continuará con el seguimiento clínico durante 1 año, en número y frecuencia según indicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matteo Cameli, Prof
- Número de teléfono: +39 0577/585377
- Correo electrónico: matteo.cameli@unisi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
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Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- UOC Diagnostica Cardiovascolare, AOU Senese Policlinico Le Scotte
-
Contacto:
- Matteo Cameli, Prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca y FE <= 40 % y que ya reciben un inhibidor de la ECA/inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI), un bloqueador beta y un inhibidor del receptor de aldosterona, en los que se iniciará el tratamiento con SGLT2i para la optimización de la terapia para la insuficiencia cardíaca, según las últimas guías de la ESC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio específico
- Pacientes ambulatorios femeninos o masculinos > 18 años
- Tener insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo <= 40%, según la definición de la ESC
- Ya en tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o sacubitrilo/valsartán, un betabloqueante y antagonista de los receptores de mineralocorticoides (ARM) y haber iniciado el tratamiento con SGLT2i para la optimización del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal del investigador como al personal del sitio del estudio)
- Edad <18 años
- Solo para mujeres: embarazo en curso (confirmado con prueba de embarazo positiva)
- Solo para mujeres - lactancia
- Mala calidad de las imágenes ecocardiográficas que compromete un correcto análisis de speckle tracking
- Falta de firma del consentimiento informado.
- Tratamiento previo con SGLT2i.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictores de remodelado y mejora de la función sistólica y diastólica del VI
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se realizará un análisis de regresión logística univariante y multivariante para buscar predictores de remodelado y mejoría en la función sistólica y diastólica del VI a los 6 meses, con especial atención a los parámetros ecocardiográficos avanzados.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado combinado 12 meses desde la tercera evaluación (18 meses desde el inicio de la terapia) que incluye muerte por causas cardiovasculares, alta adecuada del desfibrilador, hospitalizaciones o episodios de fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se realizarán análisis de Cox univariados y multivariados para predictores de eventos cardiovasculares y luego se estimará la calidad del modelo mediante análisis ROC dependiente del tiempo.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DISCOVER SGLT2i
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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