Zobrazení deformace napětím u chronického srdečního selhání nad glifloziny: Echokardiografický registr na inhibitorech sodíku a glukózy coTransporter-2 (DISCOVERSGLT2i)
5. února 2025 aktualizováno: Matteo Cameli
Jde o observační, kohortovou, prospektivní, multicentrickou, italskou, neziskovou studii, s cílem zhodnotit modifikaci konvenčních a pokročilých echokardiografických parametrů, se zaměřením na sledování skvrn a trojrozměrnou echokardiografii (volitelné), u pacientů s HFrEF po léčba SGLT2i Dapagliflozinem a Empagliflozinem.
Účast ve studii potrvá přibližně 18 měsíců a v různých výzkumných centrech bude zapsáno celkem 300 pacientů.
Zařazení pacienti podstoupí první hodnocení, ve kterém budou zaznamenána anamnestická, klinická a konvenční a pokročilá echokardiografická data. V tomto okamžiku pacient spustí SGLT2i.
Po zahájení SGLT2i bude provedeno druhé hodnocení s kardiologickou návštěvou po 6 měsících, ve které budou zaznamenány stejné údaje uvedené výše.
Na konci hodnocení bude pokračovat klinické sledování po dobu 1 roku v počtu a četnosti podle klinické indikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
503
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
- UOC Diagnostica Cardiovascolare, AOU Senese Policlinico Le Scotte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní pacienti se srdečním selháním a EF <= 40 % a již na ACE inhibitoru / inhibitoru angiotensin-neprilysinového receptoru (ARNI), betablokátoru a inhibitoru aldosteronového receptoru, kde bude zahájena léčba SGLT2i pro optimalizaci terapie srdečního selhání, podle nejnovějších směrnic ESC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu před jakýmkoli konkrétním postupem studie
- Ambulantní pacienti ženy nebo muži > 18 let
- Máte srdeční selhání a ejekční frakci levé komory <= 40 %, podle definice ESC
- Již na léčbě inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo sakubitrilem/valsartanem, betablokátorem a antagonistou mineralokortikoidních receptorů (MRA) a být zahájena léčba SGLT2i pro optimalizaci terapie
Kritéria vyloučení:
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro pracovníky zkoušejícího i pro pracovníky místa studie)
- Věk <18 let
- Pouze pro ženy – probíhající těhotenství (potvrzeno pozitivním těhotenským testem)
- Pouze pro ženy - kojení
- Špatná kvalita echokardiografických snímků, která ohrožuje správnou analýzu sledování skvrn
- Nepodepsání informovaného souhlasu.
- Předchozí léčba SGLT2i.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory remodelace a zlepšení systolické a diastolické funkce LK
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná logistická regresní analýza za účelem hledání prediktorů remodelace a zlepšení systolické a diastolické funkce LK po 6 měsících, se zvláštní pozorností na pokročilé echokardiografické parametry.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný výsledek 12 měsíců od třetího hodnocení (18 měsíců od zahájení terapie) včetně úmrtí z kardiovaskulárních příčin, vhodného propuštění defibrilátoru, hospitalizací nebo epizod fibrilace síní.
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro prediktory kardiovaskulárních příhod budou provedeny Uni a multivariační Coxovy analýzy a kvalita modelu bude následně odhadnuta pomocí časově závislé ROC analýzy.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DISCOVER SGLT2i
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .