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Deformationsbildgebung durch Belastung bei chronischer Herzinsuffizienz über Gliflozine: ein echokardiographisches Register zu Natrium-Glukose-CoTransporter-2-Inhibitoren (DISCOVERSGLT2i)

5. Mai 2022 aktualisiert von: Matteo Cameli

Es handelt sich um eine beobachtende, prospektive, multizentrische, italienische, gemeinnützige Kohortenstudie mit dem Ziel, die Modifikation konventioneller und fortgeschrittener echokardiographischer Parameter zu evaluieren, wobei der Schwerpunkt auf Speckle-Tracking und dreidimensionaler Echokardiographie (optional) bei Patienten mit HFrEF liegt Behandlung mit SGLT2i Dapagliflozin und Empagliflozin.

Die Teilnahme an der Studie dauert etwa 18 Monate und insgesamt werden 300 Patienten an den verschiedenen Forschungszentren aufgenommen.

Die aufgenommenen Patienten werden einer ersten Untersuchung unterzogen, bei der die anamnestischen, klinischen und konventionellen sowie fortgeschrittenen echokardiographischen Daten erfasst werden. Zu diesem Zeitpunkt beginnt der Patient mit SGLT2i.

Nach Beginn von SGLT2i erfolgt eine zweite Auswertung mit einem kardiologischen Besuch nach 6 Monaten, bei der dann die gleichen oben aufgeführten Daten erfasst werden.

Am Ende der Bewertung wird die klinische Nachbeobachtung für die Dauer von einem Jahr fortgesetzt, wobei Anzahl und Häufigkeit der klinischen Indikation entsprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • UOC Diagnostica Cardiovascolare, AOU Senese Policlinico Le Scotte
        • Kontakt:
          • Matteo Cameli, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten mit Herzinsuffizienz und EF <= 40 % und bereits auf einem ACE-Hemmer / Angiotensin-Neprilysin-Rezeptor (ARNI)-Hemmer, einem Betablocker und einem Aldosteronrezeptor-Hemmer, bei denen die Behandlung mit SGLT2i zur Optimierung der Therapie bei Herzinsuffizienz eingeleitet wird, nach den neuesten ESC-Richtlinien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor einem bestimmten Studienverfahren
  2. Weibliche oder männliche ambulante Patienten > 18 Jahre
  3. Sie haben eine Herzinsuffizienz und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <= 40 % gemäß der ESC-Definition
  4. Sie stehen bereits unter Therapie mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Sacubitril/Valsartan, einem Betablocker und Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) und werden zur Therapieoptimierung mit einer Behandlung mit SGLT2i begonnen

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung an der Studienplanung und/oder -durchführung (gilt sowohl für das Prüfpersonal als auch für das Personal des Studienzentrums)
  2. Alter <18 Jahre
  3. Nur für Frauen – laufende Schwangerschaft (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest)
  4. Nur für Frauen – Stillen
  5. Schlechte Qualität der echokardiographischen Bilder, was eine korrekte Speckle-Tracking-Analyse beeinträchtigt
  6. Unterlassung der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  7. Vorherige Behandlung mit SGLT2i.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für die Umgestaltung und Verbesserung der systolischen und diastolischen Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 18 Monate
Eine univariate und multivariate logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um nach Prädiktoren für die Umgestaltung und Verbesserung der systolischen und diastolischen Funktion des linken Ventrikels nach 6 Monaten zu suchen, mit besonderem Augenmerk auf fortgeschrittene Echokardiographieparameter.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombiniertes Ergebnis 12 Monate nach der dritten Bewertung (18 Monate nach Beginn der Therapie), einschließlich Tod aus kardiovaskulären Gründen, angemessene Entlassung des Defibrillators, Krankenhausaufenthalte oder Episoden von Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 18 Monate
Für Prädiktoren kardiovaskulärer Ereignisse werden uni- und multivariate Cox-Analysen durchgeführt und die Qualität des Modells anschließend durch zeitabhängige ROC-Analyse geschätzt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matteo Cameli

Mitarbeiter

Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa
Cardiology and Cardiovascular Pathophysiology - Heart Failure Unit; "Santa Maria della Misericordia" Hospital, University of Perugia
Section of Cardiology, Department of Medicine, University of Verona, Verona
Department of Cardiovascular and Thoracic Sciences, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome
Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, 60121 Ancona
Cardiology Department, Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
University Cardiology Unit, Cardiothoracic Department, Polyclinic University Hospital, Bari
ProMISE, University Hospital Paolo Giaccone, University of Palermo
Department of Cardiovascular Disease - AUSL Romagna, Division of Cardiology, Ospedale S. Maria Delle Croci, Viale Randi 5, 48121, Ravenna
Department of Medical and Surgical Specialties, Radiological Sciences and Public Health, University of Brescia, Brescia
Department of Biomedical Sciences for Health, University of Milano, Milan
Division, of Cardiology, 'A. De Gasperis' Cardio Center, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza Ospedale Maggiore 3, 20162, Milan
Department of Advanced Biomedical Science, Federico II University Hospital, Naples
Department of Thoracic, Heart and Vascular Diseases, Maggiore della Carità Hospital, Novara
Divisione di Cardiologia, Ospedale S. Maria del Carmine, Rovereto, TN
ASST-Rhodense; Ospedale di Circolo di Rho
Cardio-Thoracic-Vascular Department. University Hospital San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona. Salerno
Centro Medico Sant'Agostino, Milano
Università Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di Ancona
Department of Cardiology, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, Via Álvaro del Portillo, 21, Roma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DISCOVER SGLT2i

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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