Imagem da Deformação por Tensão na Insuficiência Cardíaca Crônica Sobre Gliflozinas: um Registro Ecocardiográfico em Inibidores do CoTransportador-2 de Sódio-GLucose (DISCOVERSGLT2i)
5 de maio de 2022 atualizado por: Matteo Cameli
É um estudo observacional, de coorte, prospectivo, multicêntrico, italiano, sem fins lucrativos, com o objetivo de avaliar a modificação dos parâmetros ecocardiográficos convencionais e avançados, com foco no speckle tracking e ecocardiografia tridimensional (opcional), em pacientes com ICFEr após tratamento com SGLT2i Dapagliflozina e Empagliflozina.
A participação no estudo durará aproximadamente 18 meses, e um total de 300 pacientes serão inscritos nos vários Centros de Pesquisa.
Os pacientes inscritos passarão por uma primeira avaliação na qual serão registrados os dados anamnésticos, clínicos e ecocardiográficos convencionais e avançados. Neste ponto, o paciente iniciará o SGLT2i.
Após iniciar o SGLT2i, será realizada uma segunda avaliação com consulta cardiológica aos 6 meses, na qual serão anotados os mesmos dados listados acima.
Ao final da avaliação, o acompanhamento clínico será mantido pelo período de 1 ano, em número e frequência de acordo com a indicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matteo Cameli, Prof
- Número de telefone: +39 0577/585377
- E-mail: matteo.cameli@unisi.it
Locais de estudo
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Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- UOC Diagnostica Cardiovascolare, AOU Senese Policlinico Le Scotte
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Contato:
- Matteo Cameli, Prof
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca e FE <= 40% e já em uso de um inibidor da ECA / inibidor do receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI), um betabloqueador e um inibidor do receptor de aldosterona, onde o tratamento será iniciado com SGLT2i para otimização da terapia para insuficiência cardíaca, de acordo com as últimas diretrizes da ESC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Pacientes ambulatoriais do sexo feminino ou masculino > 18 anos
- Ter insuficiência cardíaca e fração de ejeção do ventrículo esquerdo <= 40%, de acordo com a definição da ESC
- Já em terapia com inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou sacubitril/valsartana, betabloqueador e antagonista do receptor de mineralocorticoide (ARM) e iniciar tratamento com SGLT2i para otimização da terapia
Critério de exclusão:
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe do investigador quanto à equipe do local do estudo)
- Idade <18 anos
- Apenas para mulheres - gravidez em andamento (confirmada com teste de gravidez positivo)
- Só para mulheres - amamentação
- Baixa qualidade das imagens ecocardiográficas que comprometem uma análise correta do speckle tracking
- Falha em assinar o consentimento informado.
- Tratamento prévio com SGLT2i.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores de remodelação e melhora na função sistólica e diastólica do VE
Prazo: 18 meses
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Uma análise de regressão logística univariada e multivariada será realizada para procurar preditores de remodelação e melhora da função sistólica e diastólica do VE em 6 meses, com atenção especial aos parâmetros ecocardiográficos avançados.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho combinado 12 meses a partir da terceira avaliação (18 meses a partir do início da terapia), incluindo morte por causas cardiovasculares, descarga apropriada do desfibrilador, hospitalizações ou episódios de fibrilação atrial.
Prazo: 18 meses
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Análises de Cox uni e multivariadas serão realizadas para preditores de eventos cardiovasculares e a qualidade do modelo será então estimada por análise ROC dependente do tempo.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DISCOVER SGLT2i
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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