Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deformasjonsavbildning etter belastning ved kronisk hjertesvikt over glifloziner: et ekkokardiografisk register over natrium-glukose coTransporter-2-hemmere (DISCOVERSGLT2i)

5. mai 2022 oppdatert av: Matteo Cameli

Det er en observasjons-, kohort-, prospektiv, multisenter, italiensk, non-profit studie, med sikte på å evaluere modifikasjonen av konvensjonelle og avanserte ekkokardiografiske parametere, med fokus på flekksporing og tredimensjonal ekkokardiografi (valgfritt), hos pasienter med HFrEF etter behandling med SGLT2i Dapagliflozin og Empagliflozin.

Deltakelsen i studien vil vare i cirka 18 måneder, og totalt 300 pasienter vil bli registrert ved de ulike forskningssentrene.

De innmeldte pasientene vil gjennomgå en første evaluering der anamnestiske, kliniske og konvensjonelle og avanserte ekkokardiografiske data vil bli registrert. På dette tidspunktet vil pasienten starte SGLT2i.

Etter oppstart av SGLT2i, vil en andre evaluering bli utført med et kardiologisk besøk etter 6 måneder, hvor de samme dataene som er oppført ovenfor, vil bli registrert.

Ved slutten av evalueringen vil den kliniske oppfølgingen fortsette i 1 år, i antall og hyppighet i henhold til klinisk indikasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekruttering
        • UOC Diagnostica Cardiovascolare, AOU Senese Policlinico Le Scotte
        • Ta kontakt med:
          • Matteo Cameli, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter med hjertesvikt og EF <= 40 % og allerede på en ACE-hemmer/angiotensin-neprilysinreseptor (ARNI)-hemmer, en betablokker og en aldosteronreseptorhemmer, hvor behandling igangsettes med SGLT2i for optimalisering av behandling for hjertesvikt, i henhold til de siste ESC-retningslinjene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke før en spesifikk studieprosedyre
  2. Kvinnelige eller mannlige polikliniske pasienter > 18 år
  3. Har hjertesvikt og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <= 40 %, i henhold til ESC-definisjonen
  4. Allerede i behandling med en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller sacubitril/valsartan, en betablokker og mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA) og er igangsatt for behandling med SGLT2i for terapioptimalisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Involvering i studieplanlegging og/eller gjennomføring (gjelder både etterforskeransatte og ansatte på studiestedet)
  2. Alder <18 år
  3. Kun for kvinner - pågående graviditet (bekreftet med positiv graviditetstest)
  4. Kun for kvinner - amming
  5. Dårlig kvalitet på ekkokardiografiske bilder som kompromitterer en korrekt flekksporingsanalyse
  6. Unnlatelse av å signere informert samtykke.
  7. Tidligere behandling med SGLT2i.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for ombygging og forbedring i LV systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: 18 måneder
En univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å søke etter prediktorer for remodellering og forbedring i LV systolisk og diastolisk funksjon ved 6 måneder, med spesiell oppmerksomhet til avanserte ekkokardiografiparametere.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert utfall 12 måneder fra tredje evaluering (18 måneder fra behandlingsstart) inkludert død av kardiovaskulære årsaker, passende defibrillatorutskrivning, sykehusinnleggelser eller episoder med atrieflimmer.
Tidsramme: 18 måneder
Uni- og multivariate Cox-analyser vil bli utført for prediktorer for kardiovaskulære hendelser og kvaliteten på modellen vil deretter bli estimert ved tidsavhengig ROC-analyse.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matteo Cameli

Samarbeidspartnere

Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa
Cardiology and Cardiovascular Pathophysiology - Heart Failure Unit; "Santa Maria della Misericordia" Hospital, University of Perugia
Section of Cardiology, Department of Medicine, University of Verona, Verona
Department of Cardiovascular and Thoracic Sciences, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome
Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, 60121 Ancona
Cardiology Department, Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
University Cardiology Unit, Cardiothoracic Department, Polyclinic University Hospital, Bari
ProMISE, University Hospital Paolo Giaccone, University of Palermo
Department of Cardiovascular Disease - AUSL Romagna, Division of Cardiology, Ospedale S. Maria Delle Croci, Viale Randi 5, 48121, Ravenna
Department of Medical and Surgical Specialties, Radiological Sciences and Public Health, University of Brescia, Brescia
Department of Biomedical Sciences for Health, University of Milano, Milan
Division, of Cardiology, 'A. De Gasperis' Cardio Center, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Piazza Ospedale Maggiore 3, 20162, Milan
Department of Advanced Biomedical Science, Federico II University Hospital, Naples
Department of Thoracic, Heart and Vascular Diseases, Maggiore della Carità Hospital, Novara
Divisione di Cardiologia, Ospedale S. Maria del Carmine, Rovereto, TN
ASST-Rhodense; Ospedale di Circolo di Rho
Cardio-Thoracic-Vascular Department. University Hospital San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona. Salerno
Centro Medico Sant'Agostino, Milano
Università Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di Ancona
Department of Cardiology, Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, Via Álvaro del Portillo, 21, Roma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DISCOVER SGLT2i

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natrium-Glukose coTransporter-2-hemmere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere