Krónikus szívelégtelenségben a gliflozinok okozta deformáció általi képalkotás: echokardiográfiás regiszter nátrium-glükóz co-Transporter-2-inhibitorokon (DISCOVERSGLT2i)
2022. május 5. frissítette: Matteo Cameli
Ez egy megfigyeléses, kohorsz, prospektív, multicentrikus, olasz, non-profit vizsgálat, melynek célja a hagyományos és haladó echokardiográfiás paraméterek módosulásának értékelése, a foltkövetésre és a háromdimenziós echokardiográfiára (opcionális) fókuszálva HFrEF-ben szenvedő betegeknél. SGLT2i Dapagliflozin és Empagliflozin kezelés.
A vizsgálatban való részvétel körülbelül 18 hónapig tart, és összesen 300 beteget vesznek fel a különböző kutatóközpontokba.
A beiratkozott betegek első értékelésen esnek át, amelyben rögzítik az anamnesztikus, klinikai és hagyományos és fejlett echokardiográfiás adatokat. Ezen a ponton a páciens elindítja az SGLT2i-t.
Az SGLT2i megkezdése után egy második értékelésre kerül sor kardiológiai vizittel 6 hónap múlva, amely során a fent felsorolt adatokat rögzítik.
Az értékelés végén a klinikai követés 1 évig folytatódik, számban és gyakoriságban klinikai indikáció szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matteo Cameli, Prof
- Telefonszám: +39 0577/585377
- E-mail: matteo.cameli@unisi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Siena, Olaszország, 53100
- Toborzás
- UOC Diagnostica Cardiovascolare, AOU Senese Policlinico Le Scotte
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Cameli, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívelégtelenségben szenvedő és 40% alatti EF-es járóbetegek, akik már ACE-gátló/angiotenzin-neprilizin-receptor (ARNI)-gátlót, béta-blokkolót és aldoszteron-receptor-gátlót szednek, ahol a kezelést SGLT2i-vel kezdik meg a szívelégtelenség terápia optimalizálása érdekében, a legújabb ESC irányelvek szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely konkrét vizsgálati eljárás előtt
- 18 év feletti női vagy férfi járóbeteg betegek
- Szívelégtelensége és bal kamrai ejekciós frakciója <= 40%, az ESC meghatározása szerint
- Már angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlóval vagy sacubitril/valzartánnal, béta-blokkolóval és mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) végzett kezelés alatt áll, és SGLT2i-kezelést kell kezdeni a terápia optimalizálása érdekében
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (mind a vizsgáló személyzetre, mind a vizsgálati helyszín személyzetére vonatkozik)
- Életkor <18 év
- Csak nőknek – folyamatban lévő terhesség (pozitív terhességi teszttel igazolva)
- Csak nőknek - szoptatás
- Az echokardiográfiás képek rossz minősége, ami veszélyezteti a helyes foltkövetési elemzést
- A tájékozott beleegyezés aláírásának elmulasztása.
- Korábbi kezelés SGLT2i-vel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai szisztolés és diasztolés funkció átalakulásának és javulásának előrejelzői
Időkeret: 18 hónap
|
Egyváltozós és többváltozós logisztikus regressziós analízist végeznek annak érdekében, hogy megkeressék a bal kamrai szisztolés és diasztolés funkció átalakulását és javulását 6 hónap után, különös tekintettel a fejlett echokardiográfiás paraméterekre.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált eredmény 12 hónappal a harmadik értékeléstől (18 hónap a terápia kezdetétől), beleértve a szív- és érrendszeri okok miatti halálozást, a megfelelő defibrillátorból való elbocsátást, a kórházi kezeléseket vagy a pitvarfibrillációs epizódokat.
Időkeret: 18 hónap
|
Egy- és többváltozós Cox-analíziseket végeznek a kardiovaszkuláris események előrejelzőire, majd a modell minőségét időfüggő ROC-analízissel becsülik meg.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DISCOVER SGLT2i
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .