Obrazowanie deformacji przez odkształcenie w przewlekłej niewydolności serca w przypadku gliflozyn: rejestr echokardiograficzny na inhibitorach kotransportera sodowo-glukozowego-2 (DISCOVERSGLT2i)
5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Matteo Cameli
Jest to obserwacyjne, kohortowe, prospektywne, wieloośrodkowe, włoskie badanie non-profit, którego celem jest ocena modyfikacji konwencjonalnych i zaawansowanych parametrów echokardiograficznych, ze szczególnym uwzględnieniem śledzenia plamek i trójwymiarowej echokardiografii (opcjonalnie), u pacjentów z HFrEF po leczenie SGLT2i dapagliflozyną i empagliflozyną.
Udział w badaniu potrwa około 18 miesięcy, aw różnych ośrodkach badawczych zostanie włączonych łącznie 300 pacjentów.
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani pierwszej ocenie, w której zostaną zarejestrowane anamnestyczne, kliniczne oraz konwencjonalne i zaawansowane dane echokardiograficzne. W tym momencie pacjent rozpocznie SGLT2i.
Po rozpoczęciu SGLT2i zostanie przeprowadzona druga ocena z wizytą kardiologiczną po 6 miesiącach, podczas której zostaną zapisane te same dane, które wymieniono powyżej.
Po zakończeniu oceny, obserwacja kliniczna będzie kontynuowana przez okres 1 roku, w liczbie i częstotliwości zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
503
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siena, Włochy, 53100
- UOC Diagnostica Cardiovascolare, AOU Senese Policlinico Le Scotte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ambulatoryjni z niewydolnością serca i EF <= 40% oraz już na inhibitorze ACE/inhibitorze receptora angiotensyno-neprylizynowego (ARNI), beta-blokerze i inhibitorze receptora aldosteronu, u których zostanie rozpoczęte leczenie SGLT2i w celu optymalizacji terapii niewydolności serca, zgodnie z najnowszymi wytycznymi ESC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody przed jakąkolwiek określoną procedurą badania
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku > 18 lat, kobiety lub mężczyźni
- Mają niewydolność serca i frakcję wyrzutową lewej komory <= 40%, zgodnie z definicją ESC
- Już w trakcie leczenia inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub sakubitrylem/walsartanem, beta-blokerem i antagonistą receptora mineralokortykoidowego (MRA) i rozpocząć leczenie SGLT2i w celu optymalizacji terapii
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu prowadzącego badanie, jak i personelu ośrodka badawczego)
- Wiek <18 lat
- Tylko dla kobiet - ciąża w toku (potwierdzona pozytywnym testem ciążowym)
- Tylko dla kobiet - karmiących piersią
- Niska jakość obrazów echokardiograficznych, która utrudnia prawidłową analizę śledzenia plamek
- Brak podpisania świadomej zgody.
- Wcześniejsze leczenie SGLT2i.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory przebudowy i poprawy funkcji skurczowej i rozkurczowej LV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie jedno- i wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej w celu poszukiwania predyktorów przebudowy i poprawy funkcji skurczowej i rozkurczowej LV po 6 miesiącach, ze szczególnym uwzględnieniem zaawansowanych parametrów echokardiograficznych.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik 12 miesięcy od trzeciej oceny (18 miesięcy od rozpoczęcia terapii) obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, właściwe wyładowanie defibrylatora, hospitalizacje lub epizody migotania przedsionków.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jedno- i wieloczynnikowe analizy Coxa zostaną przeprowadzone dla predyktorów zdarzeń sercowo-naczyniowych, a następnie jakość modelu zostanie oszacowana za pomocą zależnej od czasu analizy ROC.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DISCOVER SGLT2i
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .