- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05345782
만성 특발성 골반통 환자를 위한 복강경 복합 Hypo 위 신경총 차단 및 자궁천골 신경 차단
만성골반통의 원인은 명확하지 않은 경우가 많은데, 이는 만성골반통과 관련될 수 있는 생식기관, 위장관계, 비뇨기기관, 근골격계, 정신신경계 등의 장애가 많기 때문입니다.
이 상태에 대한 효과적인 치료법은 수세기 동안 의료계를 회피했습니다. 오늘날에도 20-25%의 환자만이 보존적 관리에 반응합니다.5 이러한 치료가 실패하면 진단 복강경 검사를 시행합니다.1, 3, 6 사례의 40-60%에서 병리가 보이지 않기 때문에 통증의 원인이 항상 분명한 것은 아닙니다.1
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 통제 연구는 Elomam 병원에서 수행될 것입니다. 200명의 환자가 다음 기준에 포함됩니다.
. 수술 중 모든 환자는 표준 모니터링으로 모니터링되었습니다.
모든 환자는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 두 개의 동일한 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 환자는 다음과 같습니다(그룹당 100명의 환자).
그룹 A;(대조 그룹) 100명의 환자가 만성 골반 통증의 원인을 진단하기 위해 복강경 검사를 수행한 후 천골 곶 수준에서 후복막 공간의 수압 절개를 위해 5ml 생리 식염수를 주입한 다음 30ml(14ml Marcaine +14 ml 생리 식염수 + 2ml 베타메타손)을 주입합니다.
그룹 B; 100명의 환자는 골반 통증의 원인에 대한 진단 및 기존의 외과적 치료를 위해 복강경 검사를 실시한 후 곶 수준에서 후복막 공간의 수압 박리를 위해 5ml 생리 식염수를 주입한 다음 30ml(14ml Marcaine + 14ml 생리 식염수)를 주사합니다. +2ml 베타메타손) 자궁경부에서 2 cm 떨어진 양쪽 자궁천골인대에 5 ml(2.5 마카인 + 1 ml 베타메타손 + 1.5 ml 생리식염수)를 주사한다.
통증 점수(시각적 아날로그 점수)는 수술 전(기본)과 복강경 검사 완료 후 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 1, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주에 평가되었습니다.
시각적 아날로그 척도:
통증 없음 중등도 최악의 통증 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 수술 전(기저)과 복강경 검사 완료 후 필요한 진통량 및 종류 측정 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 1주, 4주, 8주 , 12주 및 16주.
요폐, 변비와 같은 부작용은 복강경 검사 완료 후 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 1주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 기록되었습니다.
요폐는 보통 2-3일 후에 해결되므로 환자를 안심시키고 카테터 삽입으로 치료할 것이며, 변비는 일반적으로 2-3일 후에 해결되므로 환자를 안심시키고 하제를 사용하여 치료할 것입니다.
수술 후 모든 환자는 수술 후 치료실(PACU)로 이송되었고 퇴원할 때까지 10분마다 모니터링되었다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: RAMY mahrose, A.PROF.
- 전화번호: 01281431097
- 이메일: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: ramy mahrose, A.PROF.
- 전화번호: 0128143197
- 이메일: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 20
- 모병
- Ain Shams University
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연락하다:
- Ramy Mahrose
- 전화번호: 01281431097
- 이메일: Ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 18세에서 50세 사이.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I 및 II 환자.
- 성별: 여성.
- 만성 골반통의 원인 진단을 위해 선택적 복강경 검사가 예정된 환자.
제외 기준:
• 환자 거부.
- 만성 진통제를 복용 중인 환자.
- ASA III 또는 악화된 임상 상태.
- 복강 내 감염.
- 연구 약물에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경 Hypo 위 신경총 블록
만성 골반통의 원인 진단을 위한 복강경 검사 후 천골 곶 수준에서 후복막 공간의 수압 절개를 위해 5ml 생리 식염수를 주입한 다음 30ml(14ml Marcaine + 14ml 생리 식염수 + 2ml 베타메타손)를 주입합니다.
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복강경 Hypo 위 신경총 블록
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활성 비교기: 복강경 결합 Hypo 위 신경총 블록 및 Uterosacral 신경 블록
진단을 위한 복강경 검사 및 골반 통증의 원인에 대한 통상적인 외과적 치료 후 곶 수준에서 후복막 공간의 수압 절개를 위해 5ml 생리 식염수 주입 후 30ml(14ml Marcaine + 14ml 생리 식염수 + 2ml 베타메타손) 양쪽 자궁천골인대에 자궁경부로부터 2cm 떨어진 곳에 5ml(마카인 2.5ml + 베타메타손 1ml + 생리식염수 1.5ml)를 주사한다.
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복강경 결합 Hypo 위 신경총 블록 및 Uterosacral 신경 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 점수
기간: 복강경 검사 전에
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시각적 아날로그 척도: 통증 없음 중등도 가장 심한 통증 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
복강경 검사 전에
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시각적 아날로그 점수
기간: 복강경 검사 후 4시간
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시각적 아날로그 척도: 통증 없음 중등도 가장 심한 통증 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
복강경 검사 후 4시간
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시각적 아날로그 점수
기간: 복강경 검사 후 12시간
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시각적 아날로그 척도: 통증 없음 중등도 가장 심한 통증 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
복강경 검사 후 12시간
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시각적 아날로그 점수
기간: 복강경 검사 후 24시간
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시각적 아날로그 척도: 통증 없음 중등도 가장 심한 통증 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
복강경 검사 후 24시간
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시각적 아날로그 점수
기간: 복강경 검사 후 48시간
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시각적 아날로그 척도: 통증 없음 중등도 가장 심한 통증 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
복강경 검사 후 48시간
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시각적 아날로그 점수
기간: 복강경 검사 후 첫 주
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시각적 아날로그 척도: 통증 없음 중등도 가장 심한 통증 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
복강경 검사 후 첫 주
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시각적 아날로그 점수
기간: 복강경 검사 후 4주차
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시각적 아날로그 척도: 통증 없음 중등도 가장 심한 통증 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
복강경 검사 후 4주차
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시각적 아날로그 점수
기간: 복강경 검사 후 8주차
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시각적 아날로그 척도: 통증 없음 중등도 가장 심한 통증 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
복강경 검사 후 8주차
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시각적 아날로그 점수
기간: 복강경 검사 후 12주차
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시각적 아날로그 척도: 통증 없음 중등도 가장 심한 통증 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
복강경 검사 후 12주차
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시각적 아날로그 점수
기간: 복강경 검사 후 16주차
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시각적 아날로그 척도: 통증 없음 중등도 가장 심한 통증 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
복강경 검사 후 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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변비(환자 수)
기간: 수술 후 최대 16주
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수술 후 최대 16주
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요폐(환자 수)
기간: 수술 후 최대 16주
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수술 후 최대 16주
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통증 완화 기간
기간: 수술 후 최대 16주
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수술 후 최대 16주
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골반 통증 완화 기간
기간: 수술 후 최대 16주
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수술 후 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: AIN SHAMS UNIVERSITY, asuh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- IRB00006379 ANESTHESIA
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