- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05345782
Bloqueo combinado laparoscópico del plexo neural hipogástrico y del nervio uterosacro para pacientes con dolor pélvico idiopático crónico
A menudo, la etiología del dolor pélvico crónico no está clara, ya que existen muchos trastornos del tracto reproductivo, el sistema gastrointestinal, los órganos urológicos, el sistema musculoesquelético y el sistema neurológico psicológico que pueden estar asociados con el dolor pélvico crónico.
Un tratamiento efectivo para esta condición ha eludido a la profesión médica durante siglos. Incluso hoy en día, solo el 20-25% de los pacientes responden al manejo conservador.5 Cuando dicho tratamiento falla, se realiza una laparoscopia diagnóstica.1, 3, 6 la causa del dolor no siempre es evidente ya que en el 40-60% de los casos no se observa patología1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en el hospital Elomam. Se incluirán 200 pacientes con los siguientes criterios:
. Intraoperatoriamente, todos los pacientes fueron monitoreados mediante monitoreo estándar.
Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente mediante el uso de un programa computarizado a uno de los dos grupos iguales. Los pacientes serán (cien pacientes por grupo):
Grupo A ;( grupo control) A cien pacientes se les hará laparoscopia para diagnóstico de las causas del dolor pélvico crónico luego inyectando 5 ml de solución salina normal para hidrodisección del espacio retroperitoneal a nivel del promontorio sacro luego 30 ml (14 ml Marcaína +14 ml de solución salina normal + 2 ml de betametasona) se inyectan.
grupo B; A cien pacientes se les realizará laparoscopia para diagnóstico y tratamiento quirúrgico convencional de las causas del dolor pélvico luego inyectando 5 ml de suero fisiológico para hidrodisección del espacio retroperitoneal a nivel del promontorio seguido de 30 ml (14 ml de Marcaína + 14 ml de suero fisiológico +2 ml de betametasona) y luego inyectar 5 ml (2,5 marcaína + 1 ml de betametasona + 1,5 ml de solución salina normal) a 2 cm del cuello uterino en el ligamento uterosacro de cada lado.
La puntuación del dolor (puntuación analógica visual) se evaluó antes de la cirugía (basal) y después de completar la laparoscopia a las 4 h, 12 h, 24 h, 48 h, 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas.
Escala analógica visual:
Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Medición de la cantidad y el tipo de analgesia requerida antes de la cirugía (basal) y después de completar la laparoscopia 4 h, 12 h, 24 h, 48 h, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas , 12 semanas y 16 semanas.
Se registraron efectos secundarios como retención urinaria, estreñimiento después de completar la laparoscopia 4 h, 12 h, 24 h, 48 h, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas.
La retención de orina se tratará tranquilizando a los pacientes y cateterismo ya que suele resolverse a los 2-3 días, el estreñimiento se tratará tranquilizando a los pacientes y purgantes ya que suele resolverse a los 2-3 días.
Después de la operación, todos los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA) y monitoreados cada 10 minutos hasta el alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: RAMY mahrose, A.PROF.
- Número de teléfono: 01281431097
- Correo electrónico: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ramy mahrose, A.PROF.
- Número de teléfono: 0128143197
- Correo electrónico: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 20
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- Ramy Mahrose
- Número de teléfono: 01281431097
- Correo electrónico: Ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad de 18 a 50 años.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA-PS) Pacientes I y II.
- Sexo: femenino.
- Pacientes programadas para laparoscopia electiva para el diagnóstico de la causa del dolor pélvico crónico.
Criterio de exclusión:
• Negativa del paciente.
- Pacientes con medicamentos para el dolor crónico.
- ASA III o peor estado clínico.
- Infección intraabdominal.
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del plexo neural hipogástrico laparoscópico
laparoscopia para el diagnóstico de las causas del dolor pélvico crónico, luego se inyectan 5 ml de solución salina normal para hidrodisección del espacio retroperitoneal a nivel del promontorio sacro, luego se inyectan 30 ml (14 ml de Marcaína + 14 ml de solución salina normal + 2 ml de betametasona).
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Bloqueo del plexo neural hipogástrico laparoscópico
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Comparador activo: Bloqueo combinado laparoscópico del plexo neural hipogástrico y del nervio uterosacro
laparoscopia para el diagnóstico y tratamiento quirúrgico convencional de las causas del dolor pélvico luego inyectando 5 ml de solución salina normal para hidrodisección del espacio retroperitoneal a nivel del promontorio seguido de 30 ml (14 ml de Marcaína + 14 ml de solución salina normal + 2 ml de betametasona) luego inyectando 5 ml (2,5 marcaína + 1 ml de betametasona + 1,5 ml de solución salina normal) a 2 cm del cuello uterino en el ligamento uterosacro de cada lado.
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Bloqueo combinado laparoscópico del plexo neural hipogástrico y del nervio uterosacro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: antes de la laparoscopia
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Escala analógica visual: Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
antes de la laparoscopia
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 4 horas después de la laparoscopia
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Escala analógica visual: Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
4 horas después de la laparoscopia
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 12 horas después de la laparoscopia
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Escala analógica visual: Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
12 horas después de la laparoscopia
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la laparoscopia
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Escala analógica visual: Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
24 horas después de la laparoscopia
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 48 horas después de la laparoscopia
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Escala analógica visual: Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
48 horas después de la laparoscopia
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 1ª semana después de la laparoscopia
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Escala analógica visual: Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
1ª semana después de la laparoscopia
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 4ta semana después de la laparoscopia
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Escala analógica visual: Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
4ta semana después de la laparoscopia
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 8ª semana después de la laparoscopia
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Escala analógica visual: Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
8ª semana después de la laparoscopia
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semana después de la laparoscopia
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Escala analógica visual: Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
12 semana después de la laparoscopia
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la laparoscopia
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Escala analógica visual: Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
16 semanas después de la laparoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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estreñimiento (número de pacientes)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después de la operación
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hasta 16 semanas después de la operación
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retención urinaria (número de pacientes)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después de la operación
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hasta 16 semanas después de la operación
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duración del alivio del dolor
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después de la operación
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hasta 16 semanas después de la operación
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Duración del alivio del dolor pélvico
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después de la operación
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hasta 16 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: AIN SHAMS UNIVERSITY, asuh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006379 ANESTHESIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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