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Bloqueo combinado laparoscópico del plexo neural hipogástrico y del nervio uterosacro para pacientes con dolor pélvico idiopático crónico

4 de abril de 2023 actualizado por: RAMY AHMED, Ain Shams University

A menudo, la etiología del dolor pélvico crónico no está clara, ya que existen muchos trastornos del tracto reproductivo, el sistema gastrointestinal, los órganos urológicos, el sistema musculoesquelético y el sistema neurológico psicológico que pueden estar asociados con el dolor pélvico crónico.

Un tratamiento efectivo para esta condición ha eludido a la profesión médica durante siglos. Incluso hoy en día, solo el 20-25% de los pacientes responden al manejo conservador.5 Cuando dicho tratamiento falla, se realiza una laparoscopia diagnóstica.1, 3, 6 la causa del dolor no siempre es evidente ya que en el 40-60% de los casos no se observa patología1.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en el hospital Elomam. Se incluirán 200 pacientes con los siguientes criterios:

. Intraoperatoriamente, todos los pacientes fueron monitoreados mediante monitoreo estándar.

Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente mediante el uso de un programa computarizado a uno de los dos grupos iguales. Los pacientes serán (cien pacientes por grupo):

Grupo A ;( grupo control) A cien pacientes se les hará laparoscopia para diagnóstico de las causas del dolor pélvico crónico luego inyectando 5 ml de solución salina normal para hidrodisección del espacio retroperitoneal a nivel del promontorio sacro luego 30 ml (14 ml Marcaína +14 ml de solución salina normal + 2 ml de betametasona) se inyectan.

grupo B; A cien pacientes se les realizará laparoscopia para diagnóstico y tratamiento quirúrgico convencional de las causas del dolor pélvico luego inyectando 5 ml de suero fisiológico para hidrodisección del espacio retroperitoneal a nivel del promontorio seguido de 30 ml (14 ml de Marcaína + 14 ml de suero fisiológico +2 ml de betametasona) y luego inyectar 5 ml (2,5 marcaína + 1 ml de betametasona + 1,5 ml de solución salina normal) a 2 cm del cuello uterino en el ligamento uterosacro de cada lado.

La puntuación del dolor (puntuación analógica visual) se evaluó antes de la cirugía (basal) y después de completar la laparoscopia a las 4 h, 12 h, 24 h, 48 h, 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas.

Escala analógica visual:

Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Medición de la cantidad y el tipo de analgesia requerida antes de la cirugía (basal) y después de completar la laparoscopia 4 h, 12 h, 24 h, 48 h, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas , 12 semanas y 16 semanas.

Se registraron efectos secundarios como retención urinaria, estreñimiento después de completar la laparoscopia 4 h, 12 h, 24 h, 48 h, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas.

La retención de orina se tratará tranquilizando a los pacientes y cateterismo ya que suele resolverse a los 2-3 días, el estreñimiento se tratará tranquilizando a los pacientes y purgantes ya que suele resolverse a los 2-3 días.

Después de la operación, todos los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA) y monitoreados cada 10 minutos hasta el alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 20
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad de 18 a 50 años.

    • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA-PS) Pacientes I y II.
    • Sexo: femenino.
    • Pacientes programadas para laparoscopia electiva para el diagnóstico de la causa del dolor pélvico crónico.

Criterio de exclusión:

  • • Negativa del paciente.

    • Pacientes con medicamentos para el dolor crónico.
    • ASA III o peor estado clínico.
    • Infección intraabdominal.
    • Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del plexo neural hipogástrico laparoscópico
laparoscopia para el diagnóstico de las causas del dolor pélvico crónico, luego se inyectan 5 ml de solución salina normal para hidrodisección del espacio retroperitoneal a nivel del promontorio sacro, luego se inyectan 30 ml (14 ml de Marcaína + 14 ml de solución salina normal + 2 ml de betametasona).
Bloqueo del plexo neural hipogástrico laparoscópico
Comparador activo: Bloqueo combinado laparoscópico del plexo neural hipogástrico y del nervio uterosacro
laparoscopia para el diagnóstico y tratamiento quirúrgico convencional de las causas del dolor pélvico luego inyectando 5 ml de solución salina normal para hidrodisección del espacio retroperitoneal a nivel del promontorio seguido de 30 ml (14 ml de Marcaína + 14 ml de solución salina normal + 2 ml de betametasona) luego inyectando 5 ml (2,5 marcaína + 1 ml de betametasona + 1,5 ml de solución salina normal) a 2 cm del cuello uterino en el ligamento uterosacro de cada lado.
Bloqueo combinado laparoscópico del plexo neural hipogástrico y del nervio uterosacro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: antes de la laparoscopia

Escala analógica visual:

Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

antes de la laparoscopia
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 4 horas después de la laparoscopia

Escala analógica visual:

Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

4 horas después de la laparoscopia
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 12 horas después de la laparoscopia

Escala analógica visual:

Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

12 horas después de la laparoscopia
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la laparoscopia

Escala analógica visual:

Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

24 horas después de la laparoscopia
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 48 horas después de la laparoscopia

Escala analógica visual:

Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

48 horas después de la laparoscopia
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 1ª semana después de la laparoscopia

Escala analógica visual:

Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

1ª semana después de la laparoscopia
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 4ta semana después de la laparoscopia

Escala analógica visual:

Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

4ta semana después de la laparoscopia
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 8ª semana después de la laparoscopia

Escala analógica visual:

Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

8ª semana después de la laparoscopia
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semana después de la laparoscopia

Escala analógica visual:

Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

12 semana después de la laparoscopia
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la laparoscopia

Escala analógica visual:

Sin dolor Moderado Peor dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

16 semanas después de la laparoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
estreñimiento (número de pacientes)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después de la operación
hasta 16 semanas después de la operación
retención urinaria (número de pacientes)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después de la operación
hasta 16 semanas después de la operación
duración del alivio del dolor
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después de la operación
hasta 16 semanas después de la operación
Duración del alivio del dolor pélvico
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después de la operación
hasta 16 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: AIN SHAMS UNIVERSITY, asuh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

26 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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