Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa połączona blokada splotu nerwowego podbrzusznego żołądka i blokada nerwu maciczno-krzyżowego dla pacjentów z przewlekłym idiopatycznym bólem miednicy

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: RAMY AHMED, Ain Shams University

Często etiologia przewlekłego bólu miednicy nie jest jasna, ponieważ istnieje wiele zaburzeń układu rozrodczego, układu pokarmowego, narządów urologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego i układu neurologicznego, które mogą być związane z przewlekłym bólem miednicy.

Skuteczne leczenie tego schorzenia przez wieki omijało medycynę. Nawet dzisiaj tylko 20-25% pacjentów reaguje na leczenie zachowawcze.5 W przypadku niepowodzenia takiego leczenia wykonywana jest diagnostyczna laparoskopia.1, 3, 6 przyczyna bólu nie zawsze jest oczywista, ponieważ w 40-60% przypadków nie stwierdza się patologii.1

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Elomam. 200 pacjentów zostanie włączonych z następującymi kryteriami:

. Śródoperacyjnie wszyscy pacjenci byli monitorowani standardowo.

Wszyscy Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą programu komputerowego do jednej z dwóch równych grup. Pacjenci będą (stu pacjentów na grupę):

Grupa A ;(grupa kontrolna) Stu pacjentów wykona laparoskopię w celu rozpoznania przyczyn przewlekłego bólu miednicy następnie wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej w celu hydrodysekcji przestrzeni zaotrzewnowej na poziomie cypla krzyżowego następnie 30 ml (14 ml Marcaine +14 ml normalnej soli fizjologicznej + 2 ml betametazonu).

Grupa B; Stu pacjentów wykona laparoskopię w celu rozpoznania i konwencjonalnego chirurgicznego leczenia przyczyn bólu miednicy, następnie wstrzyknie 5 ml soli fizjologicznej w celu hydrodysekcji przestrzeni zaotrzewnowej na poziomie cypla, a następnie 30 ml (14 ml Marcaine + 14 ml soli fizjologicznej) + 2 ml betametazonu), a następnie wstrzyknięcie 5 ml (2,5 markany + 1 ml betametazonu + 1,5 ml soli fizjologicznej) 2 cm od szyjki macicy do więzadła maciczno-krzyżowego po obu stronach.

Skalę bólu (wizualną punktację analogową) oceniano przed operacją (podstawową) i po zakończeniu laparoskopii 4 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie.

Wizualna skala analogowa:

Brak bólu Umiarkowany Najgorszy ból 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Pomiar ilości i rodzaju analgezji wymaganej przed operacją (podstawowa) i po zakończeniu laparoskopii 4 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 1 tydzień, 4 tyg., 8 tyg. , 12 tygodni i 16 tygodni.

Działania niepożądane, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia, rejestrowano po zakończeniu laparoskopii 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni.

Zatrzymanie moczu będzie leczone przez uspokojenie pacjentów i cewnikowanie, ponieważ zwykle ustępuje po 2-3 dniach, zaparcia będą leczone przez uspokojenie pacjentów i środki przeczyszczające, ponieważ zwykle ustępują po 2-3 dniach.

Po operacji wszyscy pacjenci zostali przeniesieni na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) i monitorowani co 10 min aż do wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek od 18 do 50 lat.

    • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA-PS) I i II Pacjenci.
    • Płeć: kobieta.
    • Pacjenci zakwalifikowani do planowej laparoskopii w celu ustalenia przyczyny przewlekłego bólu miednicy.

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa pacjenta.

    • Pacjenci na przewlekłych lekach przeciwbólowych.
    • ASA III lub gorszy stan kliniczny.
    • Infekcja wewnątrzbrzuszna.
    • Alergia na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparoskopowa hipoblokada splotu nerwowego żołądka
laparoskopia w celu rozpoznania przyczyn przewlekłego bólu miednicy mniejszej następnie wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej w celu hydrodysekcji przestrzeni zaotrzewnowej na poziomie cypla krzyżowego następnie wstrzyknięcie 30 ml (14 ml Marcaine +14 ml soli fizjologicznej + 2ml betametazonu).
Lek: MARCAINE I BETAMETAZON 1
Laparoskopowa hipoblokada splotu nerwowego żołądka
Aktywny komparator: Laparoskopowa połączona hipoblokada splotu nerwowego żołądka i blokada nerwu maciczno-krzyżowego
laparoskopia w celu rozpoznania i konwencjonalnego leczenia chirurgicznego przyczyn bólu miednicy następnie wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej w celu hydrodysekcji przestrzeni zaotrzewnowej na poziomie cypla następnie 30 ml (14 ml Marcaine +14 ml soli fizjologicznej + 2ml betametazonu) następnie wstrzyknięcie 5 ml (2,5 markaine + 1 ml betametazonu + 1,5 ml soli fizjologicznej) 2 cm od szyjki macicy do więzadła maciczno-krzyżowego z każdej strony.
Lek: MARCAINE I BETAMETAZON 2
Laparoskopowa połączona hipoblokada splotu nerwowego żołądka i blokada nerwu maciczno-krzyżowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: przed laparoskopią

Wizualna skala analogowa:

Brak bólu Umiarkowany Najgorszy ból 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
przed laparoskopią
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 4 godziny po laparoskopii

Wizualna skala analogowa:

Brak bólu Umiarkowany Najgorszy ból 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
4 godziny po laparoskopii
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 12 godzin po laparoskopii

Wizualna skala analogowa:

Brak bólu Umiarkowany Najgorszy ból 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
12 godzin po laparoskopii
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 24 godziny po laparoskopii

Wizualna skala analogowa:

Brak bólu Umiarkowany Najgorszy ból 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
24 godziny po laparoskopii
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 48 godzin po laparoskopii

Wizualna skala analogowa:

Brak bólu Umiarkowany Najgorszy ból 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
48 godzin po laparoskopii
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 1 tydzień po laparoskopii

Wizualna skala analogowa:

Brak bólu Umiarkowany Najgorszy ból 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 tydzień po laparoskopii
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 4 tydzień po laparoskopii

Wizualna skala analogowa:

Brak bólu Umiarkowany Najgorszy ból 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
4 tydzień po laparoskopii
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 8 tydzień po laparoskopii

Wizualna skala analogowa:

Brak bólu Umiarkowany Najgorszy ból 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
8 tydzień po laparoskopii
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 12 tydzień po laparoskopii

Wizualna skala analogowa:

Brak bólu Umiarkowany Najgorszy ból 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
12 tydzień po laparoskopii
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 16 tydzień po laparoskopii

Wizualna skala analogowa:

Brak bólu Umiarkowany Najgorszy ból 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
16 tydzień po laparoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zaparcia (liczba pacjentów)
Ramy czasowe: do 16 tygodni po zabiegu
do 16 tygodni po zabiegu
zatrzymanie moczu (liczba pacjentów)
Ramy czasowe: do 16 tygodni po zabiegu
do 16 tygodni po zabiegu
czas trwania ulgi w bólu
Ramy czasowe: do 16 tygodni po zabiegu
do 16 tygodni po zabiegu
Czas trwania ulgi w bólu miednicy
Ramy czasowe: do 16 tygodni po zabiegu
do 16 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: AIN SHAMS UNIVERSITY, asuh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00006379 ANESTHESIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MARCAINE I BETAMETAZON 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj