Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická kombinovaná hypogastrická blokáda neurálního plexu a blokáda uterosakrálního nervu pro pacienty s chronickou idiopatickou pánevní bolestí

4. dubna 2023 aktualizováno: RAMY AHMED, Ain Shams University

Často není etiologie chronické pánevní bolesti jasná, protože existuje mnoho poruch reprodukčního traktu, gastrointestinálního systému, urologických orgánů, muskuloskeletálního systému a psychického neurologického systému, které mohou být spojeny s chronickou pánevní bolestí.

Účinná léčba tohoto stavu se po staletí vyhýbala lékařské profesi. I dnes pouze 20–25 % pacientů reaguje na konzervativní léčbu.5 Když taková léčba selže, provádí se diagnostická laparoskopie.1, 3, 6 příčina bolesti není vždy zřejmá, protože ve 40–60 % případů není pozorována žádná patologie.1

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v nemocnici Elomam. Bude zahrnuto 200 pacientů s těmito kritérii:

. Peroperačně byli všichni pacienti sledováni standardním monitorováním.

Všichni pacienti budou náhodně rozděleni pomocí počítačového programu do jedné ze dvou stejných skupin. Pacienti budou (sto pacientů na skupinu):

Skupina A (kontrolní skupina) 100 pacientů provede laparoskopii pro diagnostiku příčin chronické pánevní bolesti, poté jim injekčně podá 5 ml normálního fyziologického roztoku pro hydrodisekci retroperitoneálního prostoru na úrovni sakrálního promontorium a poté 30 ml (14 ml Marcaine +14 ml normálního fyziologického roztoku + 2 ml betamethasonu).

skupina B; 100 pacientů provede laparoskopii pro diagnostiku a konvenční chirurgickou léčbu příčin pánevní bolesti s následnou injekcí 5 ml normálního fyziologického roztoku pro hydrodisekci retroperitoneálního prostoru na úrovni promontorium a následně 30 ml (14 ml Marcaine + 14 ml normálního fyziologického roztoku + 2 ml betamethasonu) a poté injekcí 5 ml (2,5 marcainu + 1 ml betamethasonu + 1,5 ml normálního fyziologického roztoku) 2 cm od děložního čípku u uterosakrálního vazu na každé straně.

Skóre bolesti (vizuální analogové skóre) bylo hodnoceno před operací (bazální) a po dokončení laparoskopie 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů.

Vizuální analogová stupnice:

Žádná bolest Střední Nejhorší bolest 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Měření množství analgezie a typu požadované analgezie před operací (bazální) a po dokončení laparoskopie 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 1 týden, 4 týdny, , 12 týdnů a 16 týdnů.

Nežádoucí účinky jako retence moči, zácpa byly zaznamenány po dokončení laparoskopie 4h, 12h, 24h, 48h, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů.

Retence moči bude léčena uklidněním pacientů a katetrizací, protože obvykle odezní po 2-3 dnech, zácpa bude léčena uklidněním pacientů a purgativy, protože obvykle odezní po 2-3 dnech.

Pooperačně byli všichni pacienti převezeni na jednotku pooperační péče (PACU) a monitorováni každých 10 minut až do propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 18 až 50 let.

    • Fyzický stav pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) I a II.
    • Pohlaví: samice.
    • Pacienti plánovaní na elektivní laparoskopii pro diagnostiku příčiny chronické pánevní bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • • Odmítnutí pacientem.

    • Pacienti užívající léky na chronickou bolest.
    • ASA III nebo horší klinický stav.
    • Intraabdominální infekce.
    • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laparoskopický hypogastrický neurální plexus blok
laparoskopie pro diagnostiku příčin chronické pánevní bolesti poté injekce 5 ml normálního fyziologického roztoku pro hydrodisekci retroperitoneálního prostoru na úrovni sakrálního promontoria a poté 30 ml (14 ml Marcaine + 14 ml fyziologického roztoku + 2 ml betamethasonu).
Lék: MARCAINE A BETAMETHAZON 1
Laparoskopický hypogastrický neurální plexus blok
Aktivní komparátor: Laparoskopická kombinovaná hypogastrická blokáda neurálního plexu a blok uterosakrálního nervu
laparoskopie pro diagnostiku a konvenční chirurgickou léčbu příčin pánevní bolesti poté injekce 5 ml normálního fyziologického roztoku pro hydrodisekci retroperitoneálního prostoru na úrovni promontorium s následným 30 ml (14 ml Marcaine + 14 ml fyziologického roztoku + 2 ml betamethasonu) injekcí 5 ml (2,5 marcainu + 1 ml betamethasonu + 1,5 ml normálního fyziologického roztoku) 2 cm od děložního čípku u uterosakrálního vazu na každé straně.
Lék: MARCAINE A BETAMETHAZON 2
Laparoskopická kombinovaná hypogastrická blokáda neurálního plexu a blok uterosakrálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová partitura
Časové okno: před laparoskopií

Vizuální analogová stupnice:

Žádná bolest Střední Nejhorší bolest 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
před laparoskopií
Vizuální analogová partitura
Časové okno: 4 hodiny po laparoskopii

Vizuální analogová stupnice:

Žádná bolest Střední Nejhorší bolest 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
4 hodiny po laparoskopii
Vizuální analogová partitura
Časové okno: 12 hodin po laparoskopii

Vizuální analogová stupnice:

Žádná bolest Střední Nejhorší bolest 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
12 hodin po laparoskopii
Vizuální analogová partitura
Časové okno: 24 hodin po laparoskopii

Vizuální analogová stupnice:

Žádná bolest Střední Nejhorší bolest 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
24 hodin po laparoskopii
Vizuální analogová partitura
Časové okno: 48 hodin po laparoskopii

Vizuální analogová stupnice:

Žádná bolest Střední Nejhorší bolest 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
48 hodin po laparoskopii
Vizuální analogová partitura
Časové okno: 1. týden po laparoskopii

Vizuální analogová stupnice:

Žádná bolest Střední Nejhorší bolest 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1. týden po laparoskopii
Vizuální analogová partitura
Časové okno: 4. týden po laparoskopii

Vizuální analogová stupnice:

Žádná bolest Střední Nejhorší bolest 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
4. týden po laparoskopii
Vizuální analogová partitura
Časové okno: 8. týden po laparoskopii

Vizuální analogová stupnice:

Žádná bolest Střední Nejhorší bolest 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
8. týden po laparoskopii
Vizuální analogová partitura
Časové okno: 12. týden po laparoskopii

Vizuální analogová stupnice:

Žádná bolest Střední Nejhorší bolest 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
12. týden po laparoskopii
Vizuální analogová partitura
Časové okno: 16. týden po laparoskopii

Vizuální analogová stupnice:

Žádná bolest Střední Nejhorší bolest 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
16. týden po laparoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zácpa (počet pacientů)
Časové okno: až 16 týdnů po operaci
až 16 týdnů po operaci
retence moči (počet pacientů)
Časové okno: až 16 týdnů po operaci
až 16 týdnů po operaci
trvání úlevy od bolesti
Časové okno: až 16 týdnů po operaci
až 16 týdnů po operaci
Doba trvání úlevy od bolesti pánve
Časové okno: až 16 týdnů po operaci
až 16 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: AIN SHAMS UNIVERSITY, asuh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

26. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006379 ANESTHESIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MARCAINE A BETAMETHAZON 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit