Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische gecombineerde hypogastrische neurale plexusblokkade en uterosacrale zenuwblokkade voor patiënten met chronische idiopathische bekkenpijn

4 april 2023 bijgewerkt door: RAMY AHMED, Ain Shams University

Vaak is de etiologie van chronische bekkenpijn niet duidelijk, aangezien er veel aandoeningen zijn van het voortplantingsstelsel, het maagdarmstelsel, de urologische organen, het bewegingsapparaat en het psychisch neurologisch systeem die in verband kunnen worden gebracht met chronische bekkenpijn.

Een effectieve behandeling voor deze aandoening is eeuwenlang de medische professie ontgaan. Zelfs vandaag de dag reageren slechts 20-25% van de patiënten op conservatieve behandeling.5 Wanneer een dergelijke behandeling faalt, wordt een diagnostische laparoscopie uitgevoerd.1, 3, 6 de oorzaak van de pijn is niet altijd duidelijk aangezien er in 40-60% van de gevallen geen pathologie wordt gezien.1

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het Elomam ziekenhuis. Er zullen 200 patiënten worden opgenomen met de volgende criteria:

. Intraoperatief werden alle patiënten gevolgd door middel van standaardbewaking.

Alle patiënten worden willekeurig toegewezen met behulp van een computerprogramma aan een van de twee gelijke groepen. Patiënten zullen zijn (honderd patiënten per groep):

Groep A (controlegroep) Honderd patiënten zullen laparoscopie doen voor de diagnose van de oorzaken van chronische bekkenpijn en vervolgens 5 ml normale zoutoplossing injecteren voor hydro-dissectie van de retroperitoneale ruimte ter hoogte van het sacrale voorgebergte, daarna 30 ml (14 ml Marcaine +14 ml normale zoutoplossing + 2 ml betamethason) worden geïnjecteerd.

Groep B; Honderd patiënten zullen laparoscopie doen voor diagnose en conventionele chirurgische behandeling van de oorzaken van bekkenpijn en vervolgens 5 ml normale zoutoplossing injecteren voor hydrodissectie van de retroperitoneale ruimte ter hoogte van het voorgebergte, gevolgd door 30 ml (14 ml Marcaine +14 ml normale zoutoplossing + 2 ml betamethason) en vervolgens 5 ml (2,5 ml marcaïne + 1 ml betamethason + 1,5 ml normale zoutoplossing) injecteren op 2 cm afstand van de baarmoederhals bij het uterosacrale ligament aan elke kant.

Pijnscore (visuele analoge score) werd beoordeeld vóór de operatie (basaal) en na voltooiing van laparoscopie 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken.

Visuele analoge schaal:

Geen pijn Matig Ergste pijn 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Meting van de hoeveelheid analgesie en type analgesie die nodig is vóór de operatie (basaal) en na voltooiing van de laparoscopie 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 1 week, 4 weken, 8 weken , 12 weken en 16 weken.

Bijwerkingen zoals urineretentie en constipatie werden geregistreerd na voltooiing van laparoscopie 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 1 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken.

Urineretentie wordt behandeld door de patiënten gerust te stellen en katheterisatie, aangezien dit gewoonlijk na 2-3 dagen verdwijnt, constipatie wordt behandeld door de patiënten gerust te stellen en laxeermiddelen, aangezien dit gewoonlijk na 2-3 dagen verdwijnt.

Postoperatief werden alle patiënten overgebracht naar de postoperatieve zorgeenheid (PACU) en elke 10 minuten gecontroleerd tot ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd 18 tot 50 jaar oud.

    • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA-PS) I- en II-patiënten.
    • Geslacht: vrouwelijk.
    • Patiënten gepland voor electieve laparoscopie voor diagnose van de oorzaak van chronische bekkenpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering van de patiënt.

    • Patiënten met chronische pijnstillers.
    • ASA III of slechtere klinische toestand.
    • Intra-abdominale infectie.
    • Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische hypogastrische neurale plexusblokkade
laparoscopie voor diagnose van de oorzaken van chronische bekkenpijn, vervolgens injecteren van 5 ml normale zoutoplossing voor hydrodissectie van de retroperitoneale ruimte ter hoogte van het sacrale voorgebergte, vervolgens wordt 30 ml (14 ml Marcaine +14 ml normale zoutoplossing + 2 ml betamethason) geïnjecteerd.
Geneesmiddel: MARCAINE EN BETAMETHAZONE 1
Laparoscopische hypogastrische neurale plexusblokkade
Actieve vergelijker: Laparoscopisch gecombineerd hypogastrische neuraal plexusblok en uterosacraal zenuwblokkade
laparoscopie voor diagnose en conventionele chirurgische behandeling van de oorzaken van bekkenpijn, vervolgens injecteren van 5 ml normale zoutoplossing voor hydrodissectie van de retroperitoneale ruimte ter hoogte van het voorgebergte, gevolgd door 30 ml (14 ml Marcaine +14 ml normale zoutoplossing +2 ml betamethason) daarna het injecteren van 5 ml (2,5 marcaïne + 1 ml betamethason + 1,5 ml normale zoutoplossing) op 2 cm afstand van de baarmoederhals bij het uterosacrale ligament aan elke kant.
Geneesmiddel: MARCAINE EN BETAMETHAZONE 2
Laparoscopisch gecombineerd hypogastrische neuraal plexusblok en uterosacraal zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score
Tijdsspanne: voor laparoscopie

Visuele analoge schaal:

Geen pijn Matig Ergste pijn 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
voor laparoscopie
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 4 uur na laparoscopie

Visuele analoge schaal:

Geen pijn Matig Ergste pijn 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
4 uur na laparoscopie
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 12 uur na laparoscopie

Visuele analoge schaal:

Geen pijn Matig Ergste pijn 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
12 uur na laparoscopie
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 24 uur na laparoscopie

Visuele analoge schaal:

Geen pijn Matig Ergste pijn 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
24 uur na laparoscopie
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 48 uur na laparoscopie

Visuele analoge schaal:

Geen pijn Matig Ergste pijn 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
48 uur na laparoscopie
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 1e week na laparoscopie

Visuele analoge schaal:

Geen pijn Matig Ergste pijn 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1e week na laparoscopie
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 4e week na laparoscopie

Visuele analoge schaal:

Geen pijn Matig Ergste pijn 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
4e week na laparoscopie
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 8e week na laparoscopie

Visuele analoge schaal:

Geen pijn Matig Ergste pijn 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
8e week na laparoscopie
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 12e week na laparoscopie

Visuele analoge schaal:

Geen pijn Matig Ergste pijn 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
12e week na laparoscopie
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 16e week na laparoscopie

Visuele analoge schaal:

Geen pijn Matig Ergste pijn 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
16e week na laparoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
constipatie (aantal patiënten)
Tijdsspanne: tot 16 weken postoperatief
tot 16 weken postoperatief
urineretentie (aantal patiënten)
Tijdsspanne: tot 16 weken postoperatief
tot 16 weken postoperatief
duur van pijnstilling
Tijdsspanne: tot 16 weken postoperatief
tot 16 weken postoperatief
Duur van bekkenpijn verlichten
Tijdsspanne: tot 16 weken postoperatief
tot 16 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie stoel: AIN SHAMS UNIVERSITY, asuh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00006379 ANESTHESIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren