Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk kombineret hypo gastrisk neural plexus blok og uterosacral nerveblok til patienter med kroniske idiopatiske bækkensmerter

4. april 2023 opdateret af: RAMY AHMED, Ain Shams University

Ofte er ætiologien for kroniske bækkensmerter ikke klar, da der er mange lidelser i forplantningskanalen, mave-tarmsystemet, urologiske organer, muskuloskeletale system og psykisk neurologiske system, der kan være forbundet med kroniske bækkensmerter.

En effektiv behandling af denne tilstand har undgået lægestanden i århundreder. Selv i dag reagerer kun 20-25% patienter på konservativ behandling.5 Når en sådan behandling mislykkes, udføres en diagnostisk laparoskopi.1, 3, 6 er årsagen til smerten ikke altid tydelig, da der ikke ses nogen patologi i 40-60 % af tilfældene.1

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført på Elomam hospital. 200 patienter vil blive inkluderet med følgende kriterier:

. Intraoperativt blev alle patienter overvåget ved standardmonitorering.

Alle patienter vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af computerstyret program til en af ​​de to lige store grupper. Patienterne vil være (100 patienter pr. gruppe):

Gruppe A ;( kontrolgruppe) Et hundrede patienter vil lave laparoskopi for at diagnosticere årsagerne til kronisk bækkensmerter og derefter injicere 5 ml normalt saltvand til hydrodissektion af det retroperitoneale rum på niveau med det sakrale forbjerg og derefter 30 ml (14 ml Marcaine +14) ml normalt saltvand + 2 ml betamethason) injiceres.

gruppe B; Et hundrede patienter vil lave laparoskopi til diagnose og konventionel kirurgisk behandling af årsagerne til bækkensmerter og derefter injicere 5 ml normalt saltvand til hydrodissektion af det retroperitoneale rum på niveau med forbjerget efterfulgt af 30 ml (14 ml Marcaine + 14 ml normalt saltvand). +2 ml betamethason) og derefter injicere 5 ml ( 2,5 marcaine + 1 ml betamethason + 1,5 ml normalt saltvand) 2 cm væk fra livmoderhalsen ved det uterosakrale ligament på hver side.

Smertescore (visuel analog score) blev vurderet før operation (basal) og efter afslutning af laparoskopi 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger.

Visuel analog skala:

Ingen smerte Moderat Værst Smerter 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Måling af mængden af ​​smertestillende og type smertelindring, der kræves før operation (basal) og efter afslutning af laparoskopi 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 1 uge, 4 uger, 8 uger , 12 uger og 16 uger.

Bivirkninger som urinretention, forstoppelse blev registreret efter afslutning af laparoskopi 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 1 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger.

Urinretention vil blive behandlet ved at berolige patienterne og kateterisering, da det normalt forsvinder efter 2-3 dage, obstipation vil blive behandlet ved at berolige patienterne og udrensningsmidler, da det normalt forsvinder efter 2-3 dage.

Postoperativt blev alle patienter overført til postoperativ plejeenhed (PACU) og overvåget hvert 10. minut indtil udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder 18 til 50 år.

    • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA-PS) I og II-patienter.
    • Køn: kvinde.
    • Patienter planlagt til elektiv laparoskopi til diagnosticering af årsagen til kroniske bækkensmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patientafslag.

    • Patienter på kronisk smertestillende medicin.
    • ASA III eller værre klinisk tilstand.
    • Intra-abdominal infektion.
    • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk hypo gastrisk neural plexus blok
laparoskopi til diagnosticering af årsagerne til kroniske bækkensmerter, hvorefter der injiceres 5 ml normalt saltvand til hydrodissektion af det retroperitoneale rum på niveau med det sakrale forbjerg, derefter injiceres 30 ml (14 ml Marcaine + 14 ml normalt saltvand + 2 ml betamethason).
Medicin: MARCAINE OG BETAMETHAZONE 1
Laparoskopisk hypo gastrisk neural plexus blok
Aktiv komparator: Laparoskopisk kombineret hypo gastrisk neural plexus blok og uterosacral nerve blok
laparoskopi til diagnosticering og konventionel kirurgisk behandling af årsagerne til bækkensmerter, hvorefter der injiceres 5 ml normalt saltvand til hydrodissektion af det retroperitoneale rum på niveau med forbjerget efterfulgt af 30 ml (14 ml Marcaine + 14 ml normalt saltvand + 2 ml betamethason) og derefter indsprøjtning af 5 ml ( 2,5 marcaine + 1 ml betamethason + 1,5 ml normalt saltvand) 2 cm væk fra livmoderhalsen ved livmoder-sakral ligamentet på hver side.
Medicin: MARCAINE OG BETAMETHAZONE 2
Laparoskopisk kombineret hypo gastrisk neural plexus blok og uterosacral nerve blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score
Tidsramme: før laparoskopi

Visuel analog skala:

Ingen smerte Moderat værst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
før laparoskopi
Visuel analog score
Tidsramme: 4 timer efter laparoskopi

Visuel analog skala:

Ingen smerte Moderat værst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
4 timer efter laparoskopi
Visuel analog score
Tidsramme: 12 timer efter laparoskopi

Visuel analog skala:

Ingen smerte Moderat værst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
12 timer efter laparoskopi
Visuel analog score
Tidsramme: 24 timer efter laparoskopi

Visuel analog skala:

Ingen smerte Moderat værst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
24 timer efter laparoskopi
Visuel analog score
Tidsramme: 48 timer efter laparoskopi

Visuel analog skala:

Ingen smerte Moderat værst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
48 timer efter laparoskopi
Visuel analog score
Tidsramme: 1. uge efter laparoskopi

Visuel analog skala:

Ingen smerte Moderat værst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1. uge efter laparoskopi
Visuel analog score
Tidsramme: 4. uge efter laparoskopi

Visuel analog skala:

Ingen smerte Moderat værst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
4. uge efter laparoskopi
Visuel analog score
Tidsramme: 8. uge efter laparoskopi

Visuel analog skala:

Ingen smerte Moderat værst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
8. uge efter laparoskopi
Visuel analog score
Tidsramme: 12. uge efter laparoskopi

Visuel analog skala:

Ingen smerte Moderat værst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
12. uge efter laparoskopi
Visuel analog score
Tidsramme: 16. uge efter laparoskopi

Visuel analog skala:

Ingen smerte Moderat værst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
16. uge efter laparoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forstoppelse (antal patienter)
Tidsramme: op til 16 uger postoperativt
op til 16 uger postoperativt
urinretention (antal patienter)
Tidsramme: op til 16 uger postoperativt
op til 16 uger postoperativt
varighed af smertelindring
Tidsramme: op til 16 uger postoperativt
op til 16 uger postoperativt
Varighed af bækkensmerter lindre
Tidsramme: op til 16 uger postoperativt
op til 16 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studiestol: AIN SHAMS UNIVERSITY, asuh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00006379 ANESTHESIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner