Bloqueio do plexo neural hipogástrico combinado laparoscópico e bloqueio do nervo uterossacral para pacientes com dor pélvica idiopática crônica
Muitas vezes, a etiologia da dor pélvica crônica não é clara, pois existem muitos distúrbios do trato reprodutivo, sistema gastrointestinal, órgãos urológicos, sistema músculo-esquelético e sistema neuropsicomotor que podem estar associados à dor pélvica crônica.
Um tratamento eficaz para esta condição escapou da profissão médica durante séculos. Ainda hoje, apenas 20-25% dos pacientes respondem ao tratamento conservador.5 Quando esse tratamento falha, uma laparoscopia diagnóstica é realizada.1, 3, 6 a causa da dor nem sempre é óbvia, pois nenhuma patologia é observada em 40-60% dos casos.1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado controlado será conduzido no hospital Elomam. Serão incluídos 200 pacientes com os seguintes critérios:
. No intraoperatório, todos os pacientes foram monitorados por monitoramento padrão.
Todos os pacientes serão designados aleatoriamente usando um programa computadorizado para um dos dois grupos iguais. Os pacientes serão (cem pacientes por grupo):
Grupo A; (grupo controle) Cem pacientes farão laparoscopia para diagnóstico das causas da dor pélvica crônica, em seguida, injetando 5 ml de solução salina normal para hidro dissecção do espaço retroperitoneal ao nível do promontório sacral, em seguida, 30 ml (14 ml Marcaína +14 ml de soro fisiológico + 2 ml de betametasona) são injetados.
Grupo B; Cem pacientes farão laparoscopia para diagnóstico e tratamento cirúrgico convencional das causas de dor pélvica, injetando 5 ml de soro fisiológico para hidrodissecção do espaço retroperitoneal ao nível do promontório seguido de 30 ml (14 ml de Marcaína + 14 ml de soro fisiológico +2ml de betametasona) e então injetar 5ml (2,5 marcaína+1ml de betametasona +1,5ml de solução salina normal) a 2 cm do colo do útero no ligamento útero-sacro em cada lado.
O escore de dor (escore analógico visual) foi avaliado antes da cirurgia (basal) e após a conclusão da laparoscopia 4 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 1, 4, 8,12, 16,20 e 24 semanas.
Escala analógica visual:
Sem dor Moderada Pior dor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Medição da quantidade de analgesia e tipo de analgesia necessária antes da cirurgia (basal) e após a conclusão da laparoscopia 4h, 12h, 24h, 48h, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas , 12 semanas e 16 semanas.
Efeitos colaterais como retenção urinária e constipação foram registrados após a conclusão da laparoscopia 4 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas.
A retenção urinária será tratada tranquilizando os pacientes e cateterismo, pois geralmente desaparece após 2-3 dias, a constipação será tratada tranquilizando os pacientes e purgativos, pois geralmente desaparece após 2-3 dias.
No pós-operatório, todos os pacientes foram transferidos para a unidade de terapia pós-operatória (SRPA) e monitorados a cada 10 minutos até a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: RAMY mahrose, A.PROF.
- Número de telefone: 01281431097
- E-mail: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: ramy mahrose, A.PROF.
- Número de telefone: 0128143197
- E-mail: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 20
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- Ramy Mahrose
- Número de telefone: 01281431097
- E-mail: Ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade de 18 a 50 anos.
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I e II Pacientes.
- Sexo: feminino.
- Pacientes agendados para laparoscopia eletiva para diagnóstico da causa da dor pélvica crônica.
Critério de exclusão:
• Recusa do paciente.
- Pacientes em uso de medicamentos para dor crônica.
- Estado clínico ASA III ou pior.
- Infecção intra-abdominal.
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Plexo Neural Hipogástrico Laparoscópico
laparoscopia para diagnóstico das causas da dor pélvica crônica, em seguida, injetando 5 ml de solução salina normal para hidro dissecção do espaço retroperitoneal ao nível do promontório sacral, em seguida, 30 ml (14 ml de marcaína + 14 ml de solução salina normal + 2 ml de betametasona) são injetados.
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Bloqueio do Plexo Neural Hipogástrico Laparoscópico
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Comparador Ativo: Bloqueio do plexo neural hipogástrico combinado laparoscópico e bloqueio do nervo uterossacral
laparoscopia para diagnóstico e tratamento cirúrgico convencional das causas de dor pélvica, em seguida, injetando 5 ml de solução salina normal para hidro dissecção do espaço retroperitoneal ao nível do promontório seguido de 30 ml (14 ml de Marcaína + 14 ml de solução salina normal + 2 ml de betametasona) depois injetando 5 ml (2,5 marcaína + 1 ml de betametasona + 1,5 ml de solução salina normal) a 2 cm do colo do útero no ligamento útero-sacro em cada lado.
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Bloqueio do plexo neural hipogástrico combinado laparoscópico e bloqueio do nervo uterossacral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação analógica visual
Prazo: antes da laparoscopia
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Escala analógica visual: Sem dor Moderada Pior dor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
antes da laparoscopia
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Pontuação analógica visual
Prazo: 4 horas após a laparoscopia
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Escala analógica visual: Sem dor Moderada Pior dor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
4 horas após a laparoscopia
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Pontuação analógica visual
Prazo: 12 horas após laparoscopia
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Escala analógica visual: Sem dor Moderada Pior dor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
12 horas após laparoscopia
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Pontuação analógica visual
Prazo: 24 horas após a laparoscopia
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Escala analógica visual: Sem dor Moderada Pior dor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
24 horas após a laparoscopia
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Pontuação analógica visual
Prazo: 48 horas após laparoscopia
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Escala analógica visual: Sem dor Moderada Pior dor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
48 horas após laparoscopia
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Pontuação analógica visual
Prazo: 1ª semana após a laparoscopia
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Escala analógica visual: Sem dor Moderada Pior dor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
1ª semana após a laparoscopia
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Pontuação analógica visual
Prazo: 4ª semana após a laparoscopia
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Escala analógica visual: Sem dor Moderada Pior dor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
4ª semana após a laparoscopia
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Pontuação analógica visual
Prazo: 8ª semana após a laparoscopia
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Escala analógica visual: Sem dor Moderada Pior dor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
8ª semana após a laparoscopia
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Pontuação analógica visual
Prazo: 12ª semana após a laparoscopia
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Escala analógica visual: Sem dor Moderada Pior dor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
12ª semana após a laparoscopia
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Pontuação analógica visual
Prazo: 16ª semana após a laparoscopia
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Escala analógica visual: Sem dor Moderada Pior dor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
16ª semana após a laparoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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constipação (número de pacientes)
Prazo: até 16 semanas de pós-operatório
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até 16 semanas de pós-operatório
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retenção urinária (número de pacientes)
Prazo: até 16 semanas de pós-operatório
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até 16 semanas de pós-operatório
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duração do alívio da dor
Prazo: até 16 semanas de pós-operatório
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até 16 semanas de pós-operatório
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Duração do alívio da dor pélvica
Prazo: até 16 semanas de pós-operatório
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até 16 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: AIN SHAMS UNIVERSITY, asuh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006379 ANESTHESIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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