Blocco del plesso neurale ipogastrico combinato laparoscopico e blocco del nervo uterosacrale per pazienti con dolore pelvico cronico idiopatico
Spesso l'eziologia del dolore pelvico cronico non è chiara, in quanto vi sono molti disturbi del tratto riproduttivo, del sistema gastrointestinale, degli organi urologici, del sistema muscolo-scheletrico e del sistema psichico neurologico che possono essere associati al dolore pelvico cronico.
Un trattamento efficace per questa condizione ha eluso la professione medica per secoli. Ancora oggi solo il 20-25% dei pazienti risponde alla gestione conservativa.5 Quando tale trattamento fallisce, viene eseguita una laparoscopia diagnostica.1, 3, 6 la causa del dolore non è sempre evidente in quanto non si riscontra alcuna patologia nel 40-60% dei casi.1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico controllato randomizzato sarà condotto presso l'ospedale Elomam. Saranno inclusi 200 pazienti con i seguenti criteri:
. Intraoperatoriamente, tutti i pazienti sono stati monitorati mediante monitoraggio standard.
Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un programma computerizzato a uno dei due gruppi uguali. I pazienti saranno (cento pazienti per gruppo):
Gruppo A ;(gruppo di controllo) Cento pazienti eseguiranno laparoscopia per la diagnosi delle cause del dolore pelvico cronico quindi iniettando 5 ml di soluzione fisiologica per l'idrodissezione dello spazio retroperitoneale a livello del promontorio sacrale quindi 30 ml (14 ml Marcaine +14 ml di soluzione fisiologica + 2 ml di betametasone) vengono iniettati.
Gruppo B; Cento pazienti eseguiranno laparoscopia per la diagnosi e il trattamento chirurgico convenzionale delle cause del dolore pelvico iniettando quindi 5 ml di soluzione fisiologica per l'idrodissezione dello spazio retroperitoneale a livello del promontorio seguiti da 30 ml (14 ml di Marcaine + 14 ml di soluzione fisiologica +2 ml di betametasone) quindi iniettare 5 ml (2,5 marcaina + 1 ml di betametasone + 1,5 ml di soluzione fisiologica) a 2 cm di distanza dalla cervice in corrispondenza del legamento uterosacrale su ciascun lato.
Il punteggio del dolore (punteggio analogico visivo) è stato valutato prima dell'intervento chirurgico (basale) e dopo il completamento della laparoscopia 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane.
Scala analogica visiva:
Nessun dolore Moderato Peggiore dolore 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Misurazione della quantità di analgesia e del tipo di analgesia necessaria prima dell'intervento chirurgico (basale) e dopo il completamento della laparoscopia 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane , 12 settimane e 16 settimane.
Effetti collaterali come ritenzione urinaria, costipazione sono stati registrati dopo il completamento della laparoscopia 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane.
La ritenzione urinaria sarà trattata rassicurando i pazienti e la cateterizzazione poiché di solito si risolve dopo 2-3 giorni, la stitichezza sarà trattata rassicurando i pazienti e i purganti poiché di solito si risolve dopo 2-3 giorni.
Dopo l'intervento, tutti i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura postoperatoria (PACU) e monitorati ogni 10 minuti fino alla dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: RAMY mahrose, A.PROF.
- Numero di telefono: 01281431097
- Email: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ramy mahrose, A.PROF.
- Numero di telefono: 0128143197
- Email: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 20
- Reclutamento
- Ain Shams University
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Contatto:
- Ramy Mahrose
- Numero di telefono: 01281431097
- Email: Ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età da 18 a 50 anni.
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) Pazienti I e II.
- Sesso: femmina.
- Pazienti in attesa di laparoscopia elettiva per la diagnosi della causa del dolore pelvico cronico.
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del paziente.
- Pazienti che assumono farmaci per il dolore cronico.
- ASA III o condizione clinica peggiore.
- Infezione intraddominale.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del plesso neurale ipogastrico laparoscopico
laparoscopica per la diagnosi delle cause del dolore pelvico cronico quindi si iniettano 5 ml di fisiologica per idrodissezione dello spazio retroperitoneale a livello del promontorio sacrale quindi si iniettano 30 ml (14 ml di Marcaine + 14 ml di fisiologica + 2 ml di betametasone).
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Blocco del plesso neurale ipogastrico laparoscopico
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Comparatore attivo: Blocco del plesso neurale ipogastrico combinato laparoscopico e blocco del nervo uterosacrale
laparoscopica per la diagnosi e il trattamento chirurgico convenzionale delle cause del dolore pelvico quindi iniettando 5 ml di soluzione fisiologica per idrodissezione dello spazio retroperitoneale a livello del promontorio seguiti da 30 ml (14 ml di Marcaine + 14 ml di soluzione fisiologica + 2 ml di betametasone) quindi iniettando 5 ml (2,5 marcaina + 1 ml di betametasone + 1,5 ml di soluzione fisiologica normale) a 2 cm di distanza dalla cervice in corrispondenza del legamento uterosacrale su ciascun lato.
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Blocco del plesso neurale ipogastrico combinato laparoscopico e blocco del nervo uterosacrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: prima della laparoscopia
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Scala analogica visiva: Nessun dolore Moderato Peggiore Dolore 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
prima della laparoscopia
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 4 ore dopo la laparoscopia
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Scala analogica visiva: Nessun dolore Moderato Peggiore Dolore 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
4 ore dopo la laparoscopia
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 12 ore dopo la laparoscopia
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Scala analogica visiva: Nessun dolore Moderato Peggiore Dolore 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
12 ore dopo la laparoscopia
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la laparoscopia
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Scala analogica visiva: Nessun dolore Moderato Peggiore Dolore 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
24 ore dopo la laparoscopia
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 48 ore dopo la laparoscopia
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Scala analogica visiva: Nessun dolore Moderato Peggiore Dolore 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
48 ore dopo la laparoscopia
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 1a settimana dopo la laparoscopia
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Scala analogica visiva: Nessun dolore Moderato Peggiore Dolore 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
1a settimana dopo la laparoscopia
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 4a settimana dopo la laparoscopia
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Scala analogica visiva: Nessun dolore Moderato Peggiore Dolore 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
4a settimana dopo la laparoscopia
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 8a settimana dopo la laparoscopia
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Scala analogica visiva: Nessun dolore Moderato Peggiore Dolore 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
8a settimana dopo la laparoscopia
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 12a settimana dopo la laparoscopia
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Scala analogica visiva: Nessun dolore Moderato Peggiore Dolore 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
12a settimana dopo la laparoscopia
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 16a settimana dopo la laparoscopia
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Scala analogica visiva: Nessun dolore Moderato Peggiore Dolore 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
16a settimana dopo la laparoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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costipazione (numero di pazienti)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo l'intervento
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fino a 16 settimane dopo l'intervento
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ritenzione urinaria (numero di pazienti)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo l'intervento
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fino a 16 settimane dopo l'intervento
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durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo l'intervento
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fino a 16 settimane dopo l'intervento
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La durata del dolore pelvico allevia
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo l'intervento
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fino a 16 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: AIN SHAMS UNIVERSITY, asuh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006379 ANESTHESIA
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