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Laparoskopische kombinierte hypogastrische Blockade des neuralen Plexus und uterosakrale Nervenblockade bei Patienten mit chronischen idiopathischen Beckenschmerzen

4. April 2023 aktualisiert von: RAMY AHMED, Ain Shams University

Oft ist die Ätiologie von chronischen Unterbauchschmerzen nicht klar, da es viele Störungen des Fortpflanzungstraktes, des Magen-Darm-Systems, der urologischen Organe, des Bewegungsapparates und des psychisch-neurologischen Systems gibt, die mit chronischen Unterbauchschmerzen verbunden sein können.

Eine wirksame Behandlung dieser Erkrankung ist der Ärzteschaft seit Jahrhunderten entgangen. Auch heute sprechen nur 20-25 % der Patienten auf eine konservative Behandlung an.5 Wenn eine solche Behandlung fehlschlägt, wird eine diagnostische Laparoskopie durchgeführt.1, 3, 6 Die Ursache der Schmerzen ist nicht immer offensichtlich, da in 40-60 % der Fälle keine Pathologie zu sehen ist.1

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird im Elomam-Krankenhaus durchgeführt. 200 Patienten werden mit den folgenden Kriterien eingeschlossen:

. Intraoperativ wurden alle Patienten durch Standardmonitoring überwacht.

Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines computergestützten Programms einer der beiden gleichen Gruppen zugeteilt. Patienten werden sein (einhundert Patienten pro Gruppe):

Gruppe A; (Kontrollgruppe) Einhundert Patienten führen eine Laparoskopie zur Diagnose der Ursachen chronischer Beckenschmerzen durch und injizieren dann 5 ml normale Kochsalzlösung zur Hydrodissektion des retroperitonealen Raums auf Höhe des Sakralvorsprungs, dann 30 ml (14 ml Marcaine +14 ml Kochsalzlösung + 2 ml Betamethason) injiziert.

Gruppe B; Einhundert Patienten führen eine Laparoskopie zur Diagnose und konventionellen chirurgischen Behandlung der Ursachen von Beckenschmerzen durch und injizieren dann 5 ml physiologische Kochsalzlösung zur Hydrodissektion des Retroperitonealraums auf Höhe des Promontoriums, gefolgt von 30 ml (14 ml Marcaine + 14 ml normaler Kochsalzlösung +2 ml Betamethason) und dann Injektion von 5 ml (2,5 Marcain + 1 ml Betamethason + 1,5 ml physiologischer Kochsalzlösung) 2 cm vom Gebärmutterhals entfernt am Uterosakralband auf jeder Seite.

Der Schmerzscore (visueller Analogscore) wurde vor der Operation (basal) und nach Abschluss der Laparoskopie 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen bewertet.

Visuelle Analogskala:

Kein Schmerz Mäßig Am schlimmsten Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Messung der Menge an Analgesie und der Art der erforderlichen Analgesie vor der Operation (basal) und nach Abschluss der Laparoskopie 4 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen , 12 Wochen und 16 Wochen.

Nebenwirkungen wie Harnverhalt, Verstopfung wurden nach Abschluss der Laparoskopie 4 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen aufgezeichnet.

Harnverhalt wird durch Beruhigung der Patienten und Katheterisierung behandelt, da sie normalerweise nach 2-3 Tagen abklingt, Verstopfung wird durch Beruhigung der Patienten und Abführmittel behandelt, da sie normalerweise nach 2-3 Tagen abklingt.

Postoperativ wurden alle Patienten auf die postoperative Pflegeeinheit (PACU) verlegt und bis zur Entlassung alle 10 Minuten überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 18 bis 50 Jahre alt.

    • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I- und II-Patienten.
    • Geschlecht: weiblich.
    • Patienten, die für eine elektive Laparoskopie zur Diagnose der Ursache von chronischen Unterbauchschmerzen vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • • Ablehnung durch den Patienten.

    • Patienten, die chronische Schmerzmittel einnehmen.
    • ASA III oder schlechterer klinischer Zustand.
    • Intraabdominale Infektion.
    • Allergie gegen eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische hypogastrische Neuralplexusblockade
Laparoskopie zur Diagnose der Ursachen des chronischen Unterbauchschmerzes dann Injektion von 5 ml physiologischer Kochsalzlösung zur Hydrodissektion des Retroperitonealraums auf Höhe des Sakralvorsprungs dann 30 ml (14 ml Marcaine + 14 ml physiologische Kochsalzlösung + 2 ml Betamethason) injiziert.
Laparoskopische hypogastrische Neuralplexusblockade
Aktiver Komparator: Laparoskopische kombinierte hypogastrische Neuralplexusblockade und uterosakrale Nervenblockade
Laparoskopie zur Diagnose und konventionellen chirurgischen Behandlung der Ursachen von Beckenschmerzen dann Injektion von 5 ml physiologischer Kochsalzlösung zur Hydrodissektion des Retroperitonealraums auf Höhe des Promontoriums gefolgt von 30 ml (14 ml Marcaine + 14 ml physiologischer Kochsalzlösung + 2 ml Betamethason) dann Injektion von 5 ml (2,5 Marcain + 1 ml Betamethason + 1,5 ml physiologischer Kochsalzlösung) 2 cm vom Gebärmutterhals entfernt am Uterosakralband auf jeder Seite.
Laparoskopische kombinierte hypogastrische Neuralplexusblockade und uterosakrale Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: vor der Laparoskopie

Visuelle Analogskala:

Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

vor der Laparoskopie
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 4 Stunden nach Laparoskopie

Visuelle Analogskala:

Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

4 Stunden nach Laparoskopie
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 12 Stunden nach Laparoskopie

Visuelle Analogskala:

Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

12 Stunden nach Laparoskopie
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 24 Stunden nach Laparoskopie

Visuelle Analogskala:

Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

24 Stunden nach Laparoskopie
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 48 Stunden nach Laparoskopie

Visuelle Analogskala:

Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

48 Stunden nach Laparoskopie
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 1. Woche nach Laparoskopie

Visuelle Analogskala:

Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

1. Woche nach Laparoskopie
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 4. Woche nach Laparoskopie

Visuelle Analogskala:

Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

4. Woche nach Laparoskopie
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 8. Woche nach Laparoskopie

Visuelle Analogskala:

Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

8. Woche nach Laparoskopie
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 12. Woche nach Laparoskopie

Visuelle Analogskala:

Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

12. Woche nach Laparoskopie
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 16. Woche nach Laparoskopie

Visuelle Analogskala:

Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

16. Woche nach Laparoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verstopfung (Anzahl der Patienten)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen postoperativ
bis zu 16 Wochen postoperativ
Harnverhalt (Anzahl Patienten)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen postoperativ
bis zu 16 Wochen postoperativ
Dauer der Schmerzlinderung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen postoperativ
bis zu 16 Wochen postoperativ
Dauer der Beckenschmerzen lindern
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen postoperativ
bis zu 16 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: AIN SHAMS UNIVERSITY, asuh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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