- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05345782
Laparoskopische kombinierte hypogastrische Blockade des neuralen Plexus und uterosakrale Nervenblockade bei Patienten mit chronischen idiopathischen Beckenschmerzen
Oft ist die Ätiologie von chronischen Unterbauchschmerzen nicht klar, da es viele Störungen des Fortpflanzungstraktes, des Magen-Darm-Systems, der urologischen Organe, des Bewegungsapparates und des psychisch-neurologischen Systems gibt, die mit chronischen Unterbauchschmerzen verbunden sein können.
Eine wirksame Behandlung dieser Erkrankung ist der Ärzteschaft seit Jahrhunderten entgangen. Auch heute sprechen nur 20-25 % der Patienten auf eine konservative Behandlung an.5 Wenn eine solche Behandlung fehlschlägt, wird eine diagnostische Laparoskopie durchgeführt.1, 3, 6 Die Ursache der Schmerzen ist nicht immer offensichtlich, da in 40-60 % der Fälle keine Pathologie zu sehen ist.1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird im Elomam-Krankenhaus durchgeführt. 200 Patienten werden mit den folgenden Kriterien eingeschlossen:
. Intraoperativ wurden alle Patienten durch Standardmonitoring überwacht.
Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines computergestützten Programms einer der beiden gleichen Gruppen zugeteilt. Patienten werden sein (einhundert Patienten pro Gruppe):
Gruppe A; (Kontrollgruppe) Einhundert Patienten führen eine Laparoskopie zur Diagnose der Ursachen chronischer Beckenschmerzen durch und injizieren dann 5 ml normale Kochsalzlösung zur Hydrodissektion des retroperitonealen Raums auf Höhe des Sakralvorsprungs, dann 30 ml (14 ml Marcaine +14 ml Kochsalzlösung + 2 ml Betamethason) injiziert.
Gruppe B; Einhundert Patienten führen eine Laparoskopie zur Diagnose und konventionellen chirurgischen Behandlung der Ursachen von Beckenschmerzen durch und injizieren dann 5 ml physiologische Kochsalzlösung zur Hydrodissektion des Retroperitonealraums auf Höhe des Promontoriums, gefolgt von 30 ml (14 ml Marcaine + 14 ml normaler Kochsalzlösung +2 ml Betamethason) und dann Injektion von 5 ml (2,5 Marcain + 1 ml Betamethason + 1,5 ml physiologischer Kochsalzlösung) 2 cm vom Gebärmutterhals entfernt am Uterosakralband auf jeder Seite.
Der Schmerzscore (visueller Analogscore) wurde vor der Operation (basal) und nach Abschluss der Laparoskopie 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen bewertet.
Visuelle Analogskala:
Kein Schmerz Mäßig Am schlimmsten Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Messung der Menge an Analgesie und der Art der erforderlichen Analgesie vor der Operation (basal) und nach Abschluss der Laparoskopie 4 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen , 12 Wochen und 16 Wochen.
Nebenwirkungen wie Harnverhalt, Verstopfung wurden nach Abschluss der Laparoskopie 4 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen aufgezeichnet.
Harnverhalt wird durch Beruhigung der Patienten und Katheterisierung behandelt, da sie normalerweise nach 2-3 Tagen abklingt, Verstopfung wird durch Beruhigung der Patienten und Abführmittel behandelt, da sie normalerweise nach 2-3 Tagen abklingt.
Postoperativ wurden alle Patienten auf die postoperative Pflegeeinheit (PACU) verlegt und bis zur Entlassung alle 10 Minuten überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: RAMY mahrose, A.PROF.
- Telefonnummer: 01281431097
- E-Mail: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ramy mahrose, A.PROF.
- Telefonnummer: 0128143197
- E-Mail: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 20
- Rekrutierung
- Ain Shams University
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Kontakt:
- Ramy Mahrose
- Telefonnummer: 01281431097
- E-Mail: Ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter 18 bis 50 Jahre alt.
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I- und II-Patienten.
- Geschlecht: weiblich.
- Patienten, die für eine elektive Laparoskopie zur Diagnose der Ursache von chronischen Unterbauchschmerzen vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
• Ablehnung durch den Patienten.
- Patienten, die chronische Schmerzmittel einnehmen.
- ASA III oder schlechterer klinischer Zustand.
- Intraabdominale Infektion.
- Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laparoskopische hypogastrische Neuralplexusblockade
Laparoskopie zur Diagnose der Ursachen des chronischen Unterbauchschmerzes dann Injektion von 5 ml physiologischer Kochsalzlösung zur Hydrodissektion des Retroperitonealraums auf Höhe des Sakralvorsprungs dann 30 ml (14 ml Marcaine + 14 ml physiologische Kochsalzlösung + 2 ml Betamethason) injiziert.
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Laparoskopische hypogastrische Neuralplexusblockade
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Aktiver Komparator: Laparoskopische kombinierte hypogastrische Neuralplexusblockade und uterosakrale Nervenblockade
Laparoskopie zur Diagnose und konventionellen chirurgischen Behandlung der Ursachen von Beckenschmerzen dann Injektion von 5 ml physiologischer Kochsalzlösung zur Hydrodissektion des Retroperitonealraums auf Höhe des Promontoriums gefolgt von 30 ml (14 ml Marcaine + 14 ml physiologischer Kochsalzlösung + 2 ml Betamethason) dann Injektion von 5 ml (2,5 Marcain + 1 ml Betamethason + 1,5 ml physiologischer Kochsalzlösung) 2 cm vom Gebärmutterhals entfernt am Uterosakralband auf jeder Seite.
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Laparoskopische kombinierte hypogastrische Neuralplexusblockade und uterosakrale Nervenblockade
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: vor der Laparoskopie
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Visuelle Analogskala: Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
vor der Laparoskopie
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 4 Stunden nach Laparoskopie
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Visuelle Analogskala: Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
4 Stunden nach Laparoskopie
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 12 Stunden nach Laparoskopie
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Visuelle Analogskala: Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
12 Stunden nach Laparoskopie
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 24 Stunden nach Laparoskopie
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Visuelle Analogskala: Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
24 Stunden nach Laparoskopie
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 48 Stunden nach Laparoskopie
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Visuelle Analogskala: Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
48 Stunden nach Laparoskopie
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 1. Woche nach Laparoskopie
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Visuelle Analogskala: Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
1. Woche nach Laparoskopie
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 4. Woche nach Laparoskopie
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Visuelle Analogskala: Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
4. Woche nach Laparoskopie
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 8. Woche nach Laparoskopie
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Visuelle Analogskala: Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
8. Woche nach Laparoskopie
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 12. Woche nach Laparoskopie
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Visuelle Analogskala: Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
12. Woche nach Laparoskopie
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 16. Woche nach Laparoskopie
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Visuelle Analogskala: Kein Schmerz Mittelstarker Schmerz 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
16. Woche nach Laparoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verstopfung (Anzahl der Patienten)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen postoperativ
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bis zu 16 Wochen postoperativ
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Harnverhalt (Anzahl Patienten)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen postoperativ
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bis zu 16 Wochen postoperativ
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Dauer der Schmerzlinderung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen postoperativ
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bis zu 16 Wochen postoperativ
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Dauer der Beckenschmerzen lindern
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen postoperativ
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bis zu 16 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: AIN SHAMS UNIVERSITY, asuh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00006379 ANESTHESIA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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