- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05345782
Laparoskooppinen yhdistetty hypogastrinen hermopleksaustukos ja kohdun-sakraalinen hermotukos potilaille, joilla on krooninen idiopaattinen lantiokipu
Usein kroonisen lantion kivun etiologia ei ole selvä, koska on monia lisääntymis-, maha-suolikanavan, urologisten elinten, tuki- ja liikuntaelimistön sekä psyykkisen neurologisen järjestelmän häiriöitä, jotka voivat liittyä krooniseen lantion kipuun.
Tehokas hoito tähän sairauteen on välttynyt lääketieteen ammatilta vuosisatojen ajan. Vielä nykyäänkin vain 20-25 % potilaista reagoi konservatiiviseen hoitoon.5 Jos tällainen hoito epäonnistuu, suoritetaan diagnostinen laparoskopia.1, 3, 6 kivun syy ei aina ole ilmeinen, koska patologiaa ei havaita 40-60 %:ssa tapauksista.1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Elomamin sairaalassa. 200 potilasta otetaan mukaan seuraavilla kriteereillä:
. Leikkauksensisäisesti kaikkia potilaita seurattiin tavanomaisella seurannalla.
Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneohjelmaa käyttäen toiseen kahdesta samanarvoisesta ryhmästä. Potilaita ovat (sata potilasta ryhmää kohden):
Ryhmä A ;( kontrolliryhmä) Sata potilasta tekee laparoskopian kroonisen lantion kivun syiden diagnosoimiseksi, minkä jälkeen ruiskutetaan 5 ml normaalia suolaliuosta retroperitoneaalisen tilan hydrodissektioon ristin niemekeen tasolla ja sitten 30 ml (14 ml Marcaine +14) ml normaalia suolaliuosta + 2 ml beetametasonia) ruiskutetaan.
ryhmä B; Sata potilasta tekee laparoskopian lantion kivun syiden diagnoosia ja tavanomaista kirurgista hoitoa varten, minkä jälkeen ruiskutetaan 5 ml normaalia suolaliuosta retroperitoneaalisen tilan hydrodissektioon niemen tasolla ja sen jälkeen 30 ml (14 ml Marcaine + 14 ml normaalia suolaliuosta +2 ml beetametasonia) ruiskuttamalla sitten 5 ml (2,5 markaiinia + 1 ml beetametasonia + 1,5 ml normaalia suolaliuosta) 2 cm:n etäisyydelle kohdunkaulasta kohdunkaulan molemmille puolille.
Kipupisteet (visuaalinen analoginen pistemäärä) arvioitiin ennen leikkausta (perus) ja laparoskopian päätyttyä 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa.
Visuaalinen analoginen asteikko:
Ei kipua Keskivaikea pahin kipu 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Analgesian määrän ja tarvittavan analgesian tyypin mittaus ennen leikkausta (perus) ja laparoskopian jälkeen 4 h, 12 h, 24 h, 48 h, 1 viikko, 8 4 viikkoa , 12 viikkoa ja 16 viikkoa.
Sivuvaikutuksia, kuten virtsan kertymä, ummetus, kirjattiin laparoskopian päätyttyä 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa.
Virtsanpidätys hoidetaan rauhoittamalla potilaat ja katetroimalla, koska se yleensä paranee 2-3 päivän kuluttua, ummetusta hoidetaan rauhoittamalla potilaat ja purgatiivit, koska se yleensä paranee 2-3 päivän kuluttua.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirrettiin postoperatiiviseen hoitoyksikköön (PACU) ja niitä seurattiin 10 minuutin välein kotiuttamiseen saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: RAMY mahrose, A.PROF.
- Puhelinnumero: 01281431097
- Sähköposti: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ramy mahrose, A.PROF.
- Puhelinnumero: 0128143197
- Sähköposti: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 20
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramy Mahrose
- Puhelinnumero: 01281431097
- Sähköposti: Ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä 18-50 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA-PS) I ja II -potilaat.
- Sukupuoli: nainen.
- Potilaat, joille on varattu elektiivinen laparoskopia kroonisen lantion kivun syyn diagnosoimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia kipulääkkeitä.
- ASA III tai huonompi kliininen tila.
- Vatsansisäinen infektio.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen hypo-mahahermopleksikatkos
laparoskopia kroonisen lantion kivun syiden diagnosoimiseksi, sitten ruiskutetaan 5 ml normaalia suolaliuosta retroperitoneaalisen tilan hydrodissektioon sakraalisen niemen tasolla ja sitten ruiskutetaan 30 ml (14 ml Marcaine + 14 ml normaalia suolaliuosta + 2 ml betametasonia).
|
Laparoskooppinen hypo-mahahermopleksikatkos
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen yhdistetty hypogastrinen hermopleksikatkos ja kohdun-sakraalinen hermotukos
laparoskopia lantion kivun syiden diagnoosia ja tavanomaista kirurgista hoitoa varten, jonka jälkeen ruiskutetaan 5 ml normaalia suolaliuosta retroperitoneaalisen tilan hydrodissektioon niemen tasolla ja sen jälkeen 30 ml (14 ml Marcaine + 14 ml normaalia suolaliuosta + 2 ml betametasonia) ja sitten ruiskuttamalla 5 ml (2,5 markaiinia + 1 ml betametasonia + 1,5 ml normaalia suolaliuosta) 2 cm:n etäisyydelle kohdunkaulasta kohdunkaulan molemmille puolille.
|
Laparoskooppinen yhdistetty hypogastrinen hermopleksikatkos ja kohdun-sakraalinen hermotukos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: ennen laparoskopiaa
|
Visuaalinen analoginen asteikko: Ei kipua Kohtalainen pahin kipu 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
ennen laparoskopiaa
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 4 tuntia laparoskopian jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko: Ei kipua Kohtalainen pahin kipu 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
4 tuntia laparoskopian jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 tuntia laparoskopian jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko: Ei kipua Kohtalainen pahin kipu 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
12 tuntia laparoskopian jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia laparoskopian jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko: Ei kipua Kohtalainen pahin kipu 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
24 tuntia laparoskopian jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia laparoskopian jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko: Ei kipua Kohtalainen pahin kipu 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
48 tuntia laparoskopian jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 1. viikko laparoskopian jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko: Ei kipua Kohtalainen pahin kipu 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
1. viikko laparoskopian jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 4. viikko laparoskopian jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko: Ei kipua Kohtalainen pahin kipu 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
4. viikko laparoskopian jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 8. viikko laparoskopian jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko: Ei kipua Kohtalainen pahin kipu 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
8. viikko laparoskopian jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 12. viikko laparoskopian jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko: Ei kipua Kohtalainen pahin kipu 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
12. viikko laparoskopian jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 16. viikko laparoskopian jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko: Ei kipua Kohtalainen pahin kipu 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
16. viikko laparoskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ummetus (potilaiden määrä)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
jopa 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
virtsanpidätys (potilaiden määrä)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
jopa 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
kivunlievityksen kesto
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
jopa 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lantion kivun lievityksen kesto
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
jopa 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: AIN SHAMS UNIVERSITY, asuh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006379 ANESTHESIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .