Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk kombinert Hypo Gastrisk Neural Plexus Block og Uterosacral Nerve Block for pasienter med kroniske idiopatiske bekkensmerter

4. april 2023 oppdatert av: RAMY AHMED, Ain Shams University

Ofte er etiologien til kroniske bekkensmerter ikke klar, siden det er mange lidelser i forplantningskanalen, mage-tarmsystemet, urologiske organer, muskel- og skjelettsystemet og psykisk nevrologisk system som kan være assosiert med kroniske bekkensmerter.

En effektiv behandling for denne tilstanden har unngått medisinsk profesjon i århundrer. Selv i dag svarer bare 20-25 % pasienter på konservativ behandling.5 Når slik behandling mislykkes, utføres en diagnostisk laparoskopi.1, 3, 6 årsaken til smerten er ikke alltid åpenbar, da ingen patologi sees i 40-60 % av tilfellene.1

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Elomam sykehus. 200 pasienter vil bli inkludert med følgende kriterier:

. Intraoperativt ble alle pasienter overvåket ved standard overvåking.

Alle pasienter vil bli tildelt tilfeldig ved å bruke datastyrt program til en av de to like grupper. Pasienter vil være (ett hundre pasienter per gruppe):

Gruppe A ;( kontrollgruppe) Hundre pasienter vil gjøre laparoskopi for diagnostisering av årsakene til kroniske bekkensmerter og deretter injisere 5 ml normal saltvann for hydrodisseksjon av retroperitonealrommet på nivået av sakral neset, deretter 30 ml (14 ml Marcaine +14) ml vanlig saltvann + 2 ml betametason) injiseres.

gruppe B; Hundre pasienter vil gjøre laparoskopi for diagnose og konvensjonell kirurgisk behandling av årsakene til bekkensmerter og deretter injisere 5 ml normalt saltvann for hydrodisseksjon av retroperitonealrommet på nivået av neset etterfulgt av 30 ml (14 ml Marcaine +14 ml normalt saltvann +2ml betametason) og deretter injisere 5 ml (2,5 marcaine+1ml betametason +1,5 ml normal saltvann) 2 cm unna livmorhalsen ved livmorsakralbåndet på hver side.

Smertescore (visuell analog score) ble vurdert før operasjon (basal) og etter fullført laparoskopi 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker.

Visuell analog skala:

Ingen smerte Moderat Verste Smerter 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Måling av mengden smertestillende og type smertestillende som kreves før operasjon (basal) og etter fullført laparoskopi 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 1 uke, 4 uker, 8 uker , 12 uker og 16 uker.

Bivirkninger som urinretensjon, forstoppelse ble registrert etter fullført laparoskopi 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 1 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker.

Urinretensjon vil bli behandlet ved å berolige pasientene og kateterisering da det vanligvis går over etter 2-3 dager, obstipasjon vil behandles ved å berolige pasientene og purgativ da det vanligvis går over etter 2-3 dager.

Postoperativt ble alle pasienter overført til postoperativ omsorgsenhet (PACU) og overvåket hvert 10. minutt frem til utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder 18 til 50 år.

    • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA-PS) I og II-pasienter.
    • Kjønn: kvinne.
    • Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopi for diagnostisering av årsaken til kroniske bekkensmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasientavslag.

    • Pasienter på kroniske smertestillende medisiner.
    • ASA III eller verre klinisk tilstand.
    • Intraabdominal infeksjon.
    • Allergi mot noen av studiemedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk hypo gastrisk nevral pleksusblokk
laparoskopi for diagnostisering av årsakene til kroniske bekkensmerter, deretter injiseres 5 ml normalt saltvann for hydrodisseksjon av det retroperitoneale rommet på nivå med sakrale nes, deretter injiseres 30 ml (14 ml Marcaine +14 ml normal saltvann + 2 ml betametason).
Legemiddel: MARCAINE OG BETAMETHAZONE 1
Laparoskopisk hypo gastrisk nevral pleksusblokk
Aktiv komparator: Laparoskopisk kombinert hypo gastrisk nevrale plexusblokk og livmorsakral nerveblokk
laparoskopi for diagnose og konvensjonell kirurgisk behandling av årsakene til bekkensmerter og deretter injisere 5 ml normalt saltvann for hydrodisseksjon av det retroperitoneale rommet på nivået av neset etterfulgt av 30 ml (14 ml Marcaine +14 ml normalt saltvann + 2 ml betametason) deretter injisere 5 ml ( 2,5 marcaine + 1 ml betametason + 1,5 ml vanlig saltvann) 2 cm unna livmorhalsen ved livmorsakralbåndet på hver side.
Legemiddel: MARCAINE OG BETAMETHAZONE 2
Laparoskopisk kombinert hypo gastrisk nevrale plexusblokk og livmorsakral nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum
Tidsramme: før laparoskopi

Visuell analog skala:

Ingen smerte Moderat verst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
før laparoskopi
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 4 timer etter laparoskopi

Visuell analog skala:

Ingen smerte Moderat verst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
4 timer etter laparoskopi
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 12 timer etter laparoskopi

Visuell analog skala:

Ingen smerte Moderat verst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
12 timer etter laparoskopi
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 24 timer etter laparoskopi

Visuell analog skala:

Ingen smerte Moderat verst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
24 timer etter laparoskopi
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 48 timer etter laparoskopi

Visuell analog skala:

Ingen smerte Moderat verst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
48 timer etter laparoskopi
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 1. uke etter laparoskopi

Visuell analog skala:

Ingen smerte Moderat verst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1. uke etter laparoskopi
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 4. uke etter laparoskopi

Visuell analog skala:

Ingen smerte Moderat verst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
4. uke etter laparoskopi
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 8. uke etter laparoskopi

Visuell analog skala:

Ingen smerte Moderat verst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
8. uke etter laparoskopi
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 12. uke etter laparoskopi

Visuell analog skala:

Ingen smerte Moderat verst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
12. uke etter laparoskopi
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 16. uke etter laparoskopi

Visuell analog skala:

Ingen smerte Moderat verst smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
16. uke etter laparoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forstoppelse (antall pasienter)
Tidsramme: opptil 16 uker postoperativt
opptil 16 uker postoperativt
urinretensjon (antall pasienter)
Tidsramme: opptil 16 uker postoperativt
opptil 16 uker postoperativt
varighet av smertelindring
Tidsramme: opptil 16 uker postoperativt
opptil 16 uker postoperativt
Varighet av bekken smerte lindre
Tidsramme: opptil 16 uker postoperativt
opptil 16 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studiestol: AIN SHAMS UNIVERSITY, asuh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

26. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00006379 ANESTHESIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere