Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos kombinált hypogastric neurális plexus blokk és uterosacralis idegblokk krónikus idiopátiás kismedencei fájdalomban szenvedő betegek számára

2023. április 4. frissítette: RAMY AHMED, Ain Shams University

A krónikus kismedencei fájdalom etiológiája gyakran nem tisztázott, mivel a reproduktív traktusban, a gyomor-bélrendszerben, az urológiai szervekben, a mozgásszervi rendszerben és a pszichés neurológiai rendszerben számos rendellenesség állhat összefüggésben a krónikus kismedencei fájdalommal.

Ennek az állapotnak a hatékony kezelése évszázadok óta elkerülte az orvosi szakmát. Még ma is csak a betegek 20-25%-a reagál a konzervatív kezelésre.5 Ha az ilyen kezelés sikertelen, diagnosztikai laparoszkópiát végeznek.1, 3, 6 a fájdalom oka nem mindig egyértelmű, mivel az esetek 40-60%-ában nem észlelnek patológiát.1

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot az Elomam kórházban végzik. 200 beteget a következő kritériumok szerint vonnak be:

. Intraoperatívan minden beteget standard monitorozással monitoroztak.

Minden beteg véletlenszerűen kerül besorolásra számítógépes program segítségével a két egyenlő csoport egyikébe. A betegek száma (csoportonként száz beteg):

A csoport (kontroll csoport) Száz betegen végeznek laparoszkópiát a krónikus kismedencei fájdalom okainak diagnosztizálására, majd 5 ml normál sóoldatot fecskendeznek be a retroperitoneális tér hidrodisszekciójára a keresztcsonti promontórium szintjén, majd 30 ml (14 ml Marcaine +14) ml normál sóoldat+2ml betametazon) injekciót adunk.

B csoport; Száz betegnél laparoszkópiát végeznek a kismedencei fájdalom okainak diagnosztizálására és hagyományos műtéti kezelésére, majd 5 ml normál sóoldatot fecskendeznek be a retroperitoneális tér hidrodisszekciójára a promontórium szintjén, majd 30 ml (14 ml Marcaine + 14 ml normál sóoldat) +2 ml betametazon), majd 5 ml-t (2,5 marcain+1 ml betametazon + 1,5 ml normál sóoldat) fecskendezünk be a méhnyaktól 2 cm-re a méhnyakszalaghoz mindkét oldalon.

A fájdalompontszámot (vizuális analóg pontszám) a műtét előtt (alap) és a laparoszkópia befejezése után értékelték 4 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 1, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét múlva.

Vizuális analóg skála:

Nincs fájdalom Mérsékelt legrosszabb fájdalom 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A fájdalomcsillapítás mértékének és a szükséges fájdalomcsillapítás típusának mérése a műtét előtt (alap) és a laparoszkópia befejezése után 4 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 1 hét, 8 hét , 12 hét és 16 hét.

A laparoszkópia befejezése után 4 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 1 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét múlva olyan mellékhatásokat regisztráltak, mint a vizeletretenció, székrekedés.

A vizeletretenciót a betegek megnyugtatásával és katéterezéssel kezeljük, mivel általában 2-3 nap után megszűnik, a székrekedést a betegek megnyugtatásával és a tisztítószerekkel, mivel általában 2-3 nap után megszűnik.

A műtét után minden beteget áthelyeztek a posztoperatív gondozási osztályra (PACU), és 10 percenként ellenőrizték a hazabocsátásig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18-50 éves korig.

    • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota (ASA-PS) I. és II. betegek.
    • Nem: nő.
    • Elektív laparoszkópiára tervezett betegek a krónikus kismedencei fájdalom okának diagnosztizálására.

Kizárási kritériumok:

  • • A beteg elutasítása.

    • Krónikus fájdalomcsillapítót szedő betegek.
    • ASA III vagy rosszabb klinikai állapot.
    • Intraabdominalis fertőzés.
    • Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos hipogasztrikus idegi plexus blokk
laparoszkópia a krónikus kismedencei fájdalom okainak diagnosztizálására, majd 5 ml normál sóoldat befecskendezése a retroperitoneális tér hidrodisszekciójára a keresztcsonti promontórium szintjén, majd 30 ml (14 ml Marcaine + 14 ml normál sóoldat + 2 ml betametazon) injektálása történik.
Drog: MARKAIN ÉS BETAMETAZON 1
Laparoszkópos hipogasztrikus idegi plexus blokk
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos kombinált hipogasztrikus idegi plexus blokk és méh-szakrális idegblokk
laparoszkópia a kismedencei fájdalom okainak diagnosztizálására és hagyományos műtéti kezelésére, majd 5 ml normál sóoldat befecskendezése a retroperitoneális tér hidrodisszekciójára a promontórium szintjén, majd 30 ml (14 ml Marcaine + 14 ml normál sóoldat+2 ml betametazon), majd 5 ml (2,5 marcain + 1 ml betametazon + 1,5 ml normál sóoldat) befecskendezése a méhnyaktól 2 cm-re a méhnyakszalaghoz mindkét oldalon.
Drog: MARKAIN ÉS BETAMETAZON 2
Laparoszkópos kombinált hipogasztrikus idegi plexus blokk és méh-szakrális idegblokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: laparoszkópia előtt

Vizuális analóg skála:

Nincs fájdalom Mérsékelt legrosszabb fájdalom 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
laparoszkópia előtt
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 4 órával a laparoszkópia után

Vizuális analóg skála:

Nincs fájdalom Mérsékelt legrosszabb fájdalom 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
4 órával a laparoszkópia után
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 12 órával a laparoszkópia után

Vizuális analóg skála:

Nincs fájdalom Mérsékelt legrosszabb fájdalom 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
12 órával a laparoszkópia után
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 24 órával a laparoszkópia után

Vizuális analóg skála:

Nincs fájdalom Mérsékelt legrosszabb fájdalom 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
24 órával a laparoszkópia után
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 48 órával a laparoszkópia után

Vizuális analóg skála:

Nincs fájdalom Mérsékelt legrosszabb fájdalom 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
48 órával a laparoszkópia után
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 1. hét laparoszkópia után

Vizuális analóg skála:

Nincs fájdalom Mérsékelt legrosszabb fájdalom 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1. hét laparoszkópia után
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 4. hét laparoszkópia után

Vizuális analóg skála:

Nincs fájdalom Mérsékelt legrosszabb fájdalom 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
4. hét laparoszkópia után
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 8. hét laparoszkópia után

Vizuális analóg skála:

Nincs fájdalom Mérsékelt legrosszabb fájdalom 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
8. hét laparoszkópia után
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 12. hét laparoszkópia után

Vizuális analóg skála:

Nincs fájdalom Mérsékelt legrosszabb fájdalom 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
12. hét laparoszkópia után
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 16. hét laparoszkópia után

Vizuális analóg skála:

Nincs fájdalom Mérsékelt legrosszabb fájdalom 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
16. hét laparoszkópia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
székrekedés (betegek száma)
Időkeret: a műtét utáni 16 hétig
a műtét utáni 16 hétig
vizeletvisszatartás (betegek száma)
Időkeret: a műtét utáni 16 hétig
a műtét utáni 16 hétig
a fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: a műtét utáni 16 hétig
a műtét utáni 16 hétig
A kismedencei fájdalom enyhítésének időtartama
Időkeret: a műtét utáni 16 hétig
a műtét utáni 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: AIN SHAMS UNIVERSITY, asuh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00006379 ANESTHESIA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MARKAIN ÉS BETAMETAZON 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel