Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая комбинированная блокада гипогастрального нервного сплетения и маточно-крестцового нерва у пациентов с хронической идиопатической тазовой болью

4 апреля 2023 г. обновлено: RAMY AHMED, Ain Shams University

Часто этиология хронической тазовой боли не ясна, так как существует множество нарушений со стороны репродуктивного тракта, желудочно-кишечного тракта, урологических органов, опорно-двигательного аппарата и психоневрологической системы, которые могут быть связаны с хронической тазовой болью.

Эффективное лечение этого состояния ускользало от медицинской профессии на протяжении веков. Даже сегодня только 20-25% пациентов реагируют на консервативное лечение.5 При неэффективности такого лечения проводят диагностическую лапароскопию.1, 3, 6 причина болей не всегда очевидна, так как в 40-60% случаев патологии не наблюдается1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в больнице Эломам. 200 пациентов будут включены по следующим критериям:

. Интраоперационно все пациенты находились под стандартным мониторированием.

Все пациенты будут распределены случайным образом с помощью компьютерной программы в одну из двух равных групп. Пациенты будут (сто пациентов в группе):

Группа А; (контрольная группа) 100 пациентам будет выполнена лапароскопия для диагностики причин хронической тазовой боли, затем введение 5 мл физиологического раствора для гидродиссекции забрюшинного пространства на уровне крестцового мыса, затем 30 мл (14 мл маркаина +14 мл физиологического раствора + 2 мл бетаметазона).

Группа Б; Сто пациентов проведут лапароскопию для диагностики и традиционного хирургического лечения причин тазовой боли, затем введут 5 мл физиологического раствора для гидродиссекции забрюшинного пространства на уровне мыса, а затем 30 мл (14 мл маркаина + 14 мл физиологического раствора). + 2 мл бетаметазона), затем вводят по 5 мл (2,5 маркаина + 1 мл бетаметазона + 1,5 мл физиологического раствора) на расстоянии 2 см от шейки матки по крестцово-маточным связкам с каждой стороны.

Оценка боли (визуально-аналоговая оценка) оценивалась до операции (базальная) и после завершения лапароскопии через 4 часа, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели.

Визуально-аналоговая шкала:

Нет боли Умеренная Сильная боль 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Измерение количества и типа обезболивания, необходимого до операции (базальная) и после завершения лапароскопии 4 часа, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 1 неделя, 4 недели, 8 недель , 12 недель и 16 недель.

Побочные эффекты, такие как задержка мочи, запор, были зарегистрированы после завершения лапароскопии через 4 часа, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 1 неделю, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель.

Задержку мочи лечат успокоением пациентов и катетеризацией, поскольку она обычно проходит через 2-3 дня, запор лечат успокоением пациентов и слабительными средствами, поскольку они обычно проходят через 2-3 дня.

В послеоперационном периоде все пациенты были переведены в отделение послеоперационной терапии (PACU) и находились под наблюдением каждые 10 мин до выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: RAMY mahrose, A.PROF.
  • Номер телефона: 01281431097
  • Электронная почта: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ramy mahrose, A.PROF.
  • Номер телефона: 0128143197
  • Электронная почта: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 20
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст от 18 до 50 лет.

    • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA-PS) Пациенты I и II.
    • Пол: женский.
    • Пациентам назначена плановая лапароскопия для диагностики причины хронической тазовой боли.

Критерий исключения:

  • • Отказ пациента.

    • Пациенты, принимающие хронические обезболивающие препараты.
    • ASA III или худшее клиническое состояние.
    • Интраабдоминальная инфекция.
    • Аллергия на любой из исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лапароскопическая гипогастральная блокада нервного сплетения
лапароскопия для диагностики причин хронической тазовой боли, затем введение 5 мл физиологического раствора для гидродиссекции забрюшинного пространства на уровне мыса крестца, затем вводят 30 мл (14 мл маркаина + 14 мл физиологического раствора + 2 мл бетаметазона).
Лекарство: Маркейн и бетаметазон 1
Лапароскопическая гипогастральная блокада нервного сплетения
Активный компаратор: Лапароскопическая комбинированная гипогастральная блокада нервного сплетения и блокада маточно-крестцового нерва
лапароскопия для диагностики и традиционного хирургического лечения причин тазовой боли, затем введение 5 мл физиологического раствора для гидродиссекции забрюшинного пространства на уровне мыса, затем 30 мл (14 мл маркаина + 14 мл физиологического раствора + 2 мл бетаметазона), затем введение 5 мл (2,5 маркаина + 1 мл бетаметазона + 1,5 мл физиологического раствора) на расстоянии 2 см от шейки матки по крестцово-маточным связкам с каждой стороны.
Лекарство: Маркейн и бетаметазон 2
Лапароскопическая комбинированная гипогастральная блокада нервного сплетения и блокада маточно-крестцового нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая оценка
Временное ограничение: перед лапароскопией

Визуально-аналоговая шкала:

Нет боли Умеренная Сильная боль 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
перед лапароскопией
Визуально-аналоговая оценка
Временное ограничение: Через 4 часа после лапароскопии

Визуально-аналоговая шкала:

Нет боли Умеренная Сильная боль 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Через 4 часа после лапароскопии
Визуально-аналоговая оценка
Временное ограничение: Через 12 часов после лапароскопии

Визуально-аналоговая шкала:

Нет боли Умеренная Сильная боль 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Через 12 часов после лапароскопии
Визуально-аналоговая оценка
Временное ограничение: Через 24 часа после лапароскопии

Визуально-аналоговая шкала:

Нет боли Умеренная Сильная боль 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Через 24 часа после лапароскопии
Визуально-аналоговая оценка
Временное ограничение: Через 48 часов после лапароскопии

Визуально-аналоговая шкала:

Нет боли Умеренная Сильная боль 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Через 48 часов после лапароскопии
Визуально-аналоговая оценка
Временное ограничение: 1-я неделя после лапароскопии

Визуально-аналоговая шкала:

Нет боли Умеренная Сильная боль 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1-я неделя после лапароскопии
Визуально-аналоговая оценка
Временное ограничение: 4-я неделя после лапароскопии

Визуально-аналоговая шкала:

Нет боли Умеренная Сильная боль 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
4-я неделя после лапароскопии
Визуально-аналоговая оценка
Временное ограничение: 8-я неделя после лапароскопии

Визуально-аналоговая шкала:

Нет боли Умеренная Сильная боль 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
8-я неделя после лапароскопии
Визуально-аналоговая оценка
Временное ограничение: 12 неделя после лапароскопии

Визуально-аналоговая шкала:

Нет боли Умеренная Сильная боль 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
12 неделя после лапароскопии
Визуально-аналоговая оценка
Временное ограничение: 16 неделя после лапароскопии

Визуально-аналоговая шкала:

Нет боли Умеренная Сильная боль 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
16 неделя после лапароскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
запор (количество больных)
Временное ограничение: до 16 недель после операции
до 16 недель после операции
задержка мочи (количество пациентов)
Временное ограничение: до 16 недель после операции
до 16 недель после операции
продолжительность обезболивания
Временное ограничение: до 16 недель после операции
до 16 недель после операции
Продолжительность купирования тазовой боли
Временное ограничение: до 16 недель после операции
до 16 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Учебный стул: AIN SHAMS UNIVERSITY, asuh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

26 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00006379 ANESTHESIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться