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Bloc du plexus neural hypogastrique combiné par laparoscopie et bloc du nerf utéro-sacré pour les patients souffrant de douleur pelvienne idiopathique chronique

4 avril 2023 mis à jour par: RAMY AHMED, Ain Shams University

Souvent, l'étiologie de la douleur pelvienne chronique n'est pas claire, car il existe de nombreux troubles de l'appareil reproducteur, du système gastro-intestinal, des organes urologiques, du système musculo-squelettique et du système neurologique psychique qui peuvent être associés à la douleur pelvienne chronique.

Un traitement efficace pour cette condition a échappé à la profession médicale pendant des siècles. Aujourd'hui encore, seuls 20 à 25 % des patients répondent à une prise en charge conservatrice.5 Lorsqu'un tel traitement échoue, une laparoscopie diagnostique est effectuée.1, 3, 6 la cause de la douleur n'est pas toujours évidente car aucune pathologie n'est observée dans 40 à 60 % des cas.1

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée contrôlée sera menée à l'hôpital d'Elomam. 200 patients seront inclus avec les critères suivants :

. En peropératoire, tous les patients ont été suivis par un monitoring standard.

Tous les patients seront assignés au hasard à l'aide d'un programme informatisé à l'un des deux groupes égaux. Les patients seront (cent patients par groupe):

Groupe A ;( groupe témoin) Une centaine de patientes feront une laparoscopie pour le diagnostic des causes des douleurs pelviennes chroniques puis injecteront 5 ml de sérum physiologique pour hydrodissection de l'espace rétropéritonéal au niveau du promontoire sacré puis 30 ml (14 ml Marcaïne +14 ml de solution saline normale + 2 ml de bétaméthasone) sont injectés.

Groupe B ; Une centaine de patientes vont faire une laparoscopie pour le diagnostic et le traitement chirurgical classique des causes de douleurs pelviennes puis injecter 5 ml de sérum physiologique pour hydro dissection de l'espace rétropéritonéal au niveau du promontoire suivi de 30 ml (14 ml de Marcaïne + 14 ml de sérum physiologique + 2 ml de bétaméthasone) puis injecter 5 ml (2,5 marcaïne + 1 ml de bétaméthasone + 1,5 ml de solution saline normale) à 2 cm du col de l'utérus au niveau du ligament utéro-sacré de chaque côté.

Le score de douleur (score visuel analogique) a été évalué avant la chirurgie (basale) et après la fin de la laparoscopie à 4 h, 12 h, 24 h, 48 h, 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines.

Échelle analogique visuelle:

Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Mesure de la quantité d'analgésie et du type d'analgésie requis avant la chirurgie (basal) et après la fin de la laparoscopie 4 h, 12 h, 24 h, 48 h, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines , 12 semaines et 16 semaines.

Les effets secondaires comme la rétention urinaire, la constipation ont été enregistrés après la fin de la laparoscopie 4h, 12h, 24h, 48h, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines.

La rétention urinaire sera traitée en rassurant les patients et le cathétérisme car elle se résout généralement après 2-3 jours, la constipation sera traitée en rassurant les patients et les purgatifs car elle se résout généralement après 2-3 jours.

En postopératoire, tous les patients ont été transférés en unité de soins postopératoires (USPA) et surveillés toutes les 10 minutes jusqu'à leur sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Âgé de 18 à 50 ans.

    • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I et II Patients.
    • Sexe : féminin.
    • Patients programmés pour une laparoscopie élective pour le diagnostic de la cause de la douleur pelvienne chronique.

Critère d'exclusion:

  • • Refus du patient.

    • Patients prenant des médicaments contre la douleur chronique.
    • ASA III ou pire état clinique.
    • Infection intra-abdominale.
    • Allergie à l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du plexus neural hypogastrique laparoscopique
laparoscopie pour le diagnostic des causes des douleurs pelviennes chroniques puis injection de 5 ml de sérum physiologique pour hydrodissection de l'espace rétropéritonéal au niveau du promontoire sacré puis 30 ml (14 ml de marcaïne + 14 ml de sérum physiologique + 2 ml de bétaméthasone) sont injectés.
Bloc du plexus neural hypogastrique laparoscopique
Comparateur actif: Bloc du plexus neural hypogastrique combiné laparoscopique et bloc du nerf utéro-sacré
laparoscopie pour le diagnostic et le traitement chirurgical classique des causes des douleurs pelviennes puis injection de 5 ml de sérum physiologique pour hydrodissection de l'espace rétropéritonéal au niveau du promontoire suivi de 30 ml (14 ml de Marcaïne + 14 ml de sérum physiologique + 2 ml de bétaméthasone) puis injecter 5 ml (2,5 marcaïne + 1 ml de bétaméthasone + 1,5 ml de solution saline normale) à 2 cm du col de l'utérus au niveau du ligament utéro-sacré de chaque côté.
Bloc du plexus neural hypogastrique combiné laparoscopique et bloc du nerf utéro-sacré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel
Délai: avant la laparoscopie

Échelle analogique visuelle:

Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

avant la laparoscopie
Score analogique visuel
Délai: 4 heures après la laparoscopie

Échelle analogique visuelle:

Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

4 heures après la laparoscopie
Score analogique visuel
Délai: 12 heures après la laparoscopie

Échelle analogique visuelle:

Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

12 heures après la laparoscopie
Score analogique visuel
Délai: 24 heures après la laparoscopie

Échelle analogique visuelle:

Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

24 heures après la laparoscopie
Score analogique visuel
Délai: 48 heures après la laparoscopie

Échelle analogique visuelle:

Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

48 heures après la laparoscopie
Score analogique visuel
Délai: 1ère semaine après la laparoscopie

Échelle analogique visuelle:

Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

1ère semaine après la laparoscopie
Score analogique visuel
Délai: 4e semaine après la laparoscopie

Échelle analogique visuelle:

Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

4e semaine après la laparoscopie
Score analogique visuel
Délai: 8ème semaine après la laparoscopie

Échelle analogique visuelle:

Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

8ème semaine après la laparoscopie
Score analogique visuel
Délai: 12ème semaine après la laparoscopie

Échelle analogique visuelle:

Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

12ème semaine après la laparoscopie
Score analogique visuel
Délai: 16e semaine après la laparoscopie

Échelle analogique visuelle:

Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

16e semaine après la laparoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
constipation(nombre de patients)
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'opération
jusqu'à 16 semaines après l'opération
rétention urinaire (nombre de patients)
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'opération
jusqu'à 16 semaines après l'opération
durée du soulagement de la douleur
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'opération
jusqu'à 16 semaines après l'opération
Durée du soulagement des douleurs pelviennes
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'opération
jusqu'à 16 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: AIN SHAMS UNIVERSITY, asuh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

26 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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