- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05345782
Bloc du plexus neural hypogastrique combiné par laparoscopie et bloc du nerf utéro-sacré pour les patients souffrant de douleur pelvienne idiopathique chronique
Souvent, l'étiologie de la douleur pelvienne chronique n'est pas claire, car il existe de nombreux troubles de l'appareil reproducteur, du système gastro-intestinal, des organes urologiques, du système musculo-squelettique et du système neurologique psychique qui peuvent être associés à la douleur pelvienne chronique.
Un traitement efficace pour cette condition a échappé à la profession médicale pendant des siècles. Aujourd'hui encore, seuls 20 à 25 % des patients répondent à une prise en charge conservatrice.5 Lorsqu'un tel traitement échoue, une laparoscopie diagnostique est effectuée.1, 3, 6 la cause de la douleur n'est pas toujours évidente car aucune pathologie n'est observée dans 40 à 60 % des cas.1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée contrôlée sera menée à l'hôpital d'Elomam. 200 patients seront inclus avec les critères suivants :
. En peropératoire, tous les patients ont été suivis par un monitoring standard.
Tous les patients seront assignés au hasard à l'aide d'un programme informatisé à l'un des deux groupes égaux. Les patients seront (cent patients par groupe):
Groupe A ;( groupe témoin) Une centaine de patientes feront une laparoscopie pour le diagnostic des causes des douleurs pelviennes chroniques puis injecteront 5 ml de sérum physiologique pour hydrodissection de l'espace rétropéritonéal au niveau du promontoire sacré puis 30 ml (14 ml Marcaïne +14 ml de solution saline normale + 2 ml de bétaméthasone) sont injectés.
Groupe B ; Une centaine de patientes vont faire une laparoscopie pour le diagnostic et le traitement chirurgical classique des causes de douleurs pelviennes puis injecter 5 ml de sérum physiologique pour hydro dissection de l'espace rétropéritonéal au niveau du promontoire suivi de 30 ml (14 ml de Marcaïne + 14 ml de sérum physiologique + 2 ml de bétaméthasone) puis injecter 5 ml (2,5 marcaïne + 1 ml de bétaméthasone + 1,5 ml de solution saline normale) à 2 cm du col de l'utérus au niveau du ligament utéro-sacré de chaque côté.
Le score de douleur (score visuel analogique) a été évalué avant la chirurgie (basale) et après la fin de la laparoscopie à 4 h, 12 h, 24 h, 48 h, 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines.
Échelle analogique visuelle:
Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Mesure de la quantité d'analgésie et du type d'analgésie requis avant la chirurgie (basal) et après la fin de la laparoscopie 4 h, 12 h, 24 h, 48 h, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines , 12 semaines et 16 semaines.
Les effets secondaires comme la rétention urinaire, la constipation ont été enregistrés après la fin de la laparoscopie 4h, 12h, 24h, 48h, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines.
La rétention urinaire sera traitée en rassurant les patients et le cathétérisme car elle se résout généralement après 2-3 jours, la constipation sera traitée en rassurant les patients et les purgatifs car elle se résout généralement après 2-3 jours.
En postopératoire, tous les patients ont été transférés en unité de soins postopératoires (USPA) et surveillés toutes les 10 minutes jusqu'à leur sortie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: RAMY mahrose, A.PROF.
- Numéro de téléphone: 01281431097
- E-mail: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ramy mahrose, A.PROF.
- Numéro de téléphone: 0128143197
- E-mail: ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 20
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- Ramy Mahrose
- Numéro de téléphone: 01281431097
- E-mail: Ramy.ahmed@med.asu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Âgé de 18 à 50 ans.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I et II Patients.
- Sexe : féminin.
- Patients programmés pour une laparoscopie élective pour le diagnostic de la cause de la douleur pelvienne chronique.
Critère d'exclusion:
• Refus du patient.
- Patients prenant des médicaments contre la douleur chronique.
- ASA III ou pire état clinique.
- Infection intra-abdominale.
- Allergie à l'un des médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du plexus neural hypogastrique laparoscopique
laparoscopie pour le diagnostic des causes des douleurs pelviennes chroniques puis injection de 5 ml de sérum physiologique pour hydrodissection de l'espace rétropéritonéal au niveau du promontoire sacré puis 30 ml (14 ml de marcaïne + 14 ml de sérum physiologique + 2 ml de bétaméthasone) sont injectés.
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Bloc du plexus neural hypogastrique laparoscopique
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Comparateur actif: Bloc du plexus neural hypogastrique combiné laparoscopique et bloc du nerf utéro-sacré
laparoscopie pour le diagnostic et le traitement chirurgical classique des causes des douleurs pelviennes puis injection de 5 ml de sérum physiologique pour hydrodissection de l'espace rétropéritonéal au niveau du promontoire suivi de 30 ml (14 ml de Marcaïne + 14 ml de sérum physiologique + 2 ml de bétaméthasone) puis injecter 5 ml (2,5 marcaïne + 1 ml de bétaméthasone + 1,5 ml de solution saline normale) à 2 cm du col de l'utérus au niveau du ligament utéro-sacré de chaque côté.
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Bloc du plexus neural hypogastrique combiné laparoscopique et bloc du nerf utéro-sacré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score analogique visuel
Délai: avant la laparoscopie
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Échelle analogique visuelle: Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
avant la laparoscopie
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Score analogique visuel
Délai: 4 heures après la laparoscopie
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Échelle analogique visuelle: Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
4 heures après la laparoscopie
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Score analogique visuel
Délai: 12 heures après la laparoscopie
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Échelle analogique visuelle: Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
12 heures après la laparoscopie
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Score analogique visuel
Délai: 24 heures après la laparoscopie
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Échelle analogique visuelle: Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
24 heures après la laparoscopie
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Score analogique visuel
Délai: 48 heures après la laparoscopie
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Échelle analogique visuelle: Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
48 heures après la laparoscopie
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Score analogique visuel
Délai: 1ère semaine après la laparoscopie
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Échelle analogique visuelle: Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
1ère semaine après la laparoscopie
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Score analogique visuel
Délai: 4e semaine après la laparoscopie
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Échelle analogique visuelle: Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
4e semaine après la laparoscopie
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Score analogique visuel
Délai: 8ème semaine après la laparoscopie
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Échelle analogique visuelle: Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
8ème semaine après la laparoscopie
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Score analogique visuel
Délai: 12ème semaine après la laparoscopie
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Échelle analogique visuelle: Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
12ème semaine après la laparoscopie
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Score analogique visuel
Délai: 16e semaine après la laparoscopie
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Échelle analogique visuelle: Aucune douleur Modérée Pire Douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
16e semaine après la laparoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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constipation(nombre de patients)
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'opération
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jusqu'à 16 semaines après l'opération
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rétention urinaire (nombre de patients)
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'opération
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jusqu'à 16 semaines après l'opération
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durée du soulagement de la douleur
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'opération
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jusqu'à 16 semaines après l'opération
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Durée du soulagement des douleurs pelviennes
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'opération
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jusqu'à 16 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: AIN SHAMS UNIVERSITY, asuh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006379 ANESTHESIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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